Diagnostisk undersøgelse af Huami Smart Wearable Device (DSHWD)
Evaluering af nøjagtigheden af detektion af blodiltmætningsdetektionsfunktion af Huami Smart Wearable Device
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en tværsnitsdiagnostisk undersøgelse. 30~50 indlagte patienter i alderen 18-85 år med SaO2/SpO2 mellem 80%∽100% vil blive rekrutteret fra afdelingen for respiratorisk og kritisk pleje på Peking University First Hospital. 180 gruppedata (37 af SaO2/SpO2 mellem 80%∽90%, 143 af SaO2/SpO2 mellem 90%∽100%) vil blive målt, med et gennemsnit på 4-6 grupper pr. patient. Nogle kliniske oplysninger såsom demografiske data, laboratorietests, komorbiditet, rygevaner og vil blive indsamlet. Patienter får målt deres pulsoximetri flere gange ved hjælp af et pulsoximeter/bordelektrokardiograf med en registreringsattest for medicinsk udstyr, og arteriel blodgasanalyse vil blive udført om nødvendigt. Mens du overvåger pulsoximetrien, bæres en Huami smart wearable-enhed på det ipsilaterale håndled for at bestemme blodets iltmætning. Det primære resultat er den bærbare enheds oximetri-nøjagtighed Arme (grundmiddelværdien af SwO2-RefSpO2-forskellen) ved brug af et registreringscertifikat for medicinsk udstyr, pulsoximetrimonitor/bord-EKG-monitor som reference.
Studieprotokollen er blevet godkendt af Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2020-114). Eventuelle protokolændringer vil blive indsendt til IRB-gennemgang og godkendelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Guangfa Wang, MD.
- Telefonnummer: 13810644029
- E-mail: wangguangfa@hotmail.com
-
Kontakt:
- Jiping Liao, PhD.
- Telefonnummer: 13521714181
- E-mail: colorfulwing01@163.com
-
Underforsker:
- Chunbo Zhang
-
Underforsker:
- Zhu Tian
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte patienter i afdelingen for respiratorisk og kritisk pleje på Peking University First Hospital
- Iltindtag eller intet oxygenindtag ved tilmelding: 80%≤SaO2/SpO2≤100%
- Alder mellem 18 og 85 år, begge køn
- COHb < 3 %, MetHb < 2 %;
- Underskriv et informeret samtykke eller underskriv et informeret samtykke fra en juridisk autoriseret repræsentant;
- Være villig og i stand til at følge forskningsprogrammet.
Ekskluderingskriterier:
- nuværende rygere eller dem, der udsættes for høje niveauer af kulilte.
- kritisk syge patienter, som er i choktilstand, hvilket resulterer i perifere kredsløbsforstyrrelser.
- Patienter med hypotermi under 35°C.
- Patienter med bilateralt håndleds- og håndødem, bløddelsskade på håndleddet, ufuldstændig hud og ude af stand til at bære ur/armbånd.
- Vaskulære blodforsyningsabnormiteter i begge øvre lemmer (okklusion, trombose, posttraume osv.), som påvirker testresultaterne
- Patienter med bilateral pigmentering i øvre ekstremiteter, der påvirker testresultaterne;
- Patienter med nedsat bevægelighed i lemmer på grund af alvorlige cerebrovaskulære sygdomsfølger.
- Patienter med svær psykisk systemsygdom, der gør det umuligt at samarbejde med forskerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
testgruppe
Bær puls-oxygen-overvågningsfingersættet på den medicinske monitor, mens du bærer Huami Smart Wearable-enheden på det ipsilaterale håndled i henhold til brugsanvisningen.
Den medicinske monitor viser et stabilt pulsoximetriniveau i mindst 30 sekunder, starter den første måling, skyder hovedopkaldssiden på den bærbare enhed til målegrænsefladen "Oxygen Saturation", klikker på måleknappen for at starte den enkelte måling af blodilt mætning.
Registrer pulsoximetri- og pulsfrekvensværdierne målt på samme tid af henholdsvis den medicinske monitor og Huami Smart Wearable Pulse Oximetri Device.
Efter et interval på 30 sekunder skal du gentage ovenstående trin for at starte den anden måling og registrere den målte værdi.
Efter et interval på 30 sekunder skal du gentage ovenstående trin for at starte den tredje måling og registrere den målte værdi.
Gennemsnittet af tre målinger blev taget som data for testgruppen.
|
Bær puls-oxygen-overvågningsfingersættet på den medicinske monitor, mens du bærer Huami Smart Wearable-enheden på det ipsilaterale håndled i henhold til brugsanvisningen.
Den medicinske monitor viser et stabilt pulsoximetriniveau i mindst 30 sekunder, starter den første måling, skyder hovedopkaldssiden på den bærbare enhed til målegrænsefladen "Oxygen Saturation", klikker på måleknappen for at starte den enkelte måling af blodilt mætning.
Registrer pulsoximetri- og pulsfrekvensværdierne målt på samme tid af henholdsvis den medicinske monitor og Huami Smart Wearable Pulse Oximetri Device.
Efter et interval på 30 sekunder skal du gentage ovenstående trin for at starte den anden måling og registrere den målte værdi.
Efter et interval på 30 sekunder skal du gentage ovenstående trin for at starte den tredje måling og registrere den målte værdi.
Gennemsnittet af tre målinger blev taget som data for testgruppen.
|
|
kontrolgruppe A
Pulsoximetrimonitor/skrivebords-EKG-monitor med et registreringscertifikat for medicinsk udstyr blev valgt som referenceenhed A. Middelværdien af kvalificeret pulsoximetri målt af pulsoximetrimonitor/skrivebords-EKG-monitor inden for 2 minutter efter hver efterfølgende måling af Huami Smart Wearable Device var bruges som kontrolgruppe A-måling.
|
|
|
kontrolgruppe B
En kulilte-blodgasanalysator (CO-oximeter) blev valgt som referenceanordning B. Der blev udtaget arterielt blod, og arteriel iltmætning (SaO2) blev opnået fra blodgasanalysatoren som en kontrolgruppe B-måling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bærbar enhed oximetri nøjagtighed Arme
Tidsramme: 30 min
|
Registrer pulsoximetri- og pulsfrekvensværdierne målt på samme tid af henholdsvis den medicinske monitor og Huami Smart Wearable Pulse Oximetri Device. Efter et interval på 30 sekunder skal du gentage ovenstående trin for at starte den anden måling og registrere den målte værdi. Efter et interval på 30 sekunder skal du gentage ovenstående trin for at starte den tredje måling og registrere den målte værdi. Gennemsnittet af tre målinger blev taget som data for testgruppen. Pulsoximetrimonitor/skrivebords-EKG-monitor med registreringsattest for medicinsk udstyr blev valgt som referenceenhed A. Middelværdien af kvalificeret pulsoximetri målt med pulsoximetrimonitor/skrivebords-EKG-monitor blev brugt som kontrolgruppe A-måling. Bærbar enheds oximetri-nøjagtighed Arme (grundmiddelværdien af SwO2-RefSpO2-forskellen) ved hjælp af et registreringscertifikat for medicinsk udstyr pulsoximetrimonitor/bord-EKG-monitor som reference. |
30 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bærbar enhed blod iltmætning nøjagtighed Arme
Tidsramme: 30 min
|
Registrer pulsoximetri- og pulsfrekvensværdierne målt af Huami Smart Wearable Pulse Oximetri Device.
Efter et interval på 30 sekunder skal du gentage ovenstående trin for at starte den anden måling og registrere den målte værdi.
Efter et interval på 30 sekunder skal du gentage ovenstående trin for at starte den tredje måling og registrere den målte værdi.
Gennemsnittet af tre målinger blev taget som data for testgruppen. En kulilte-blodgasanalysator (CO-oximeter) blev valgt som referenceanordning B. Der blev udtaget arterielt blod, og arteriel iltmætning (SaO2) blev opnået fra blodgasanalysatoren som en kontrolgruppe B-måling. Bærbar enhed blodiltmætningsnøjagtighed Arme (udtrykt som kvadratisk middelværdi af SwO2-SaO2-forskellen) ved hjælp af en kulilte-blodgasanalysator (CO-oximeter) som reference.
|
30 min
|
|
Nøjagtighed af blodets iltmætning af bærbare enheder, når SpO2/SaO2 er på 90%-100%.
Tidsramme: 30 min
|
Når SpO2/SaO2 er på 90 %-100 %, oximetri-nøjagtighed for den bærbare enhed (Root-middelværdien af SwO2-RefSpO2-forskellen) ved hjælp af et registreringscertifikat for medicinsk udstyr, pulsoximetrimonitor/bord-EKG-monitor som reference; mætningsnøjagtighed Arme (udtrykt som kvadratisk middelværdi af SwO2-SaO2-forskellen) med en kulilte-blodgasanalysator (CO-oximeter) som reference.
|
30 min
|
|
Nøjagtighed af blodets iltmætning af bærbare enheder, når SpO2/SaO2 er på 80%-89%.
Tidsramme: 30 min
|
når SpO2/SaO2 er på 80 %-89 %, oximetri-nøjagtighed for bærbar enhed Arme (gennemsnitlig kvadratværdi af SwO2-RefSpO2-forskellen) ved hjælp af et registreringscertifikat for medicinsk udstyr, pulsoximetrimonitor/bord-EKG-monitor som reference; mætningsnøjagtighed Arme (udtrykt som kvadratisk middelværdi af SwO2-SaO2-forskellen) med en kulilte-blodgasanalysator (CO-oximeter) som reference.
|
30 min
|
|
Korrelationsanalyse af parametre, der har indflydelse på nøjagtigheden af blodets iltmætning af bærbare enheder.
Tidsramme: 30 min
|
Når testresultatet er negativt, skal du evaluere de parametre, der har indflydelse på nøjagtigheden af blodets iltmætning af bærbare enheder.
|
30 min
|
|
Variabiliteten af blodets iltmætning af bærbare enheder testet tre gange.
Tidsramme: 30 min
|
Registrer pulsoximetri- og pulsfrekvensværdierne målt på samme tid af henholdsvis den medicinske monitor og Huami Smart Wearable Pulse Oximetri Device.
Efter et interval på 30 sekunder skal du gentage ovenstående trin for at starte den anden måling og registrere den målte værdi.
Efter et interval på 30 sekunder skal du gentage ovenstående trin for at starte den tredje måling og registrere den målte værdi.
Evaluer variabiliteten af blodets iltmætning af bærbare enheder testet tre gange.
|
30 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020114-0604
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .