Vícevětvený štěp pro otevřenou opravu thoRacoabdominálních aneuryzmat
10. listopadu 2022 aktualizováno: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele
Vyhrazený vícevětvený dakronový štěp pro otevřenou opravu torakoabdominálních aneuryzmat – studie CLEOPATRA
Cílem studie je zhodnocení technické úspěšnosti a klinických výsledků chirurgické léčby torakoabdominálních aneuryzmat aorty léčených Jotec "TAAA spinal loop graft" "custom made "CE ekvivalent" větvené protézy ve srovnání s již existující kohortou pacientů ošetřeny standardními a/nebo stolními protézami Gelweave™ Coselli Thoracoabdominal Grafts.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku ≥ 18 let;
- pacienti kandidáti na chirurgickou léčbu torakoabdominální aorty II. a III. typu sec. Crawford s použitím protézy "TAAA spinal loop graft" "na zakázku vyrobeného ekvivalentu CE".
Kritéria vyloučení:
• pacienti ve věku ≤ 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TAAA štěp páteřní smyčky
|
Jotec "TAAA spinal loop graft" "custom made CE ekvivalent" větvená protéza ve srovnání s kohortou pacientů již léčených standardními protézami a/nebo torakoabdominálními štěpy Gelweave™ Coselli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet účastníků, kteří získají technický úspěch
Časové okno: 12 měsíců
|
počet přeživších účastníků
|
12 měsíců
|
|
výskyt trombózy protetických větví, viscerálních tepen a replantovaných interkostálních tepen
Časové okno: 12 měsíců
|
osvobození od trombózy protetických větví, viscerálních tepen a replantovaných interkostálních tepen
|
12 měsíců
|
|
výskyt aneuryzmatické dilatace viscerálních a replantovaných interkostálních tepen
Časové okno: 12 měsíců
|
osvobození od chirurgické / endovaskulární reoperace pro aneuryzmatickou dilataci viscerálních a replantovaných interkostálních tepen
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLEOPATRA study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .