Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meertakstransplantaat voor OPen RepAir van thoracoabdominale aneurysma's

10 november 2022 bijgewerkt door: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele

Specifiek meervoudig vertakt dacron-transplantaat voor OPen RepAir van thoracoabdominale aneurysma's - CLEOPATRA-onderzoek

Het doel van de studie is de evaluatie van het technische succes en de klinische resultaten van de chirurgische behandeling van thoraco-abdominale aorta-aneurysma's behandeld door Jotec "TAAA spinal loop graft" "custom made" CE equivalent" vertakte prothese, vergeleken met het patiëntencohort dat al behandeld met standaard en/of tafelmodel prothesen Gelweave™ Coselli Thoracoabdominale grafts.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië, 20132
        • San Raffaele Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van ≥ 18 jaar;
  • patiënten die in aanmerking komen voor chirurgische behandeling van thoraco-abdominale aorta van type II en III sec. Crawford gebruikt "TAAA spinale lustransplantaat" "op maat gemaakte CE-equivalent" prothese

Uitsluitingscriteria:

• patiënten van ≤ 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAAA spinale lustransplantaat
Apparaat: vertakte prothese voor chirurgische behandeling van aneurysma's van de thoraco-abdominale aorta
Jotec "TAAA spinale lustransplantaat" "op maat gemaakte CE-equivalent" vertakte prothese, vergeleken met het cohort van patiënten die al zijn behandeld met standaardprothesen en/of Gelweave™ Coselli Thoracoabdominale transplantaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal deelnemers dat technisch succes behaalt
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal overlevende deelnemers
12 maanden
incidentie van trombose van de prothetische takken, viscerale slagaders en herplante intercostale slagaders
Tijdsspanne: 12 maanden
vrijheid van trombose van de prothetische takken, viscerale slagaders en herplante intercostale slagaders
12 maanden
incidentie van aneurysmale dilatatie van viscerale en herplante intercostale slagaders
Tijdsspanne: 12 maanden
vrijheid van chirurgische / endovasculaire heroperatie voor aneurysmale dilatatie van viscerale en herplante intercostale slagaders
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLEOPATRA study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aneurysma Thoracaal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren