Wielobranżowy przeszczep do otwartej naprawy tętniaków piersiowo-brzusznej
10 listopada 2022 zaktualizowane przez: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele
DEDYKOWANY WIELODRZĘDNY GRAFT DAKRONOWY DO Otwartej Naprawy Tętniaków Piersiowo-Brzusznej - Badanie KLEOPATRA
Celem pracy jest ocena technicznego sukcesu i wyników klinicznych chirurgicznego leczenia tętniaków aorty piersiowo-brzusznej leczonych protezą rozgałęzioną Jotec „TAAA spinal loop graft” „wykonaną na zamówienie” równoważną CE”, w porównaniu z kohortą pacjentów już leczonych standardowymi i/lub protezami stołowymi Gelweave ™ Coselli Thoracoabdominal Grafts.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku ≥ 18 lat;
- chorzy kandydaci do leczenia operacyjnego aorty piersiowo-brzusznej typu II i III sek. Crawford używający „przeszczepu pętli kręgosłupa TAAA” „wykonanego na zamówienie odpowiednika CE”.
Kryteria wyłączenia:
• pacjenci w wieku ≤ 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep pętli kręgosłupa TAAA
|
Proteza rozgałęziona Jotec „TAAA spinal loop przeszczep” „wykonana na zamówienie odpowiednik CE” w porównaniu z kohortą pacjentów leczonych już standardowymi protezami i/lub protezami piersiowo-brzusznymi Gelweave ™ Coselli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba uczestników, którzy osiągnęli sukces techniczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba ocalałych uczestników
|
12 miesięcy
|
|
częstość występowania zakrzepicy gałęzi protez, tętnic trzewnych i przeszczepionych tętnic międzyżebrowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
uwolnienie od zakrzepicy gałęzi protezy, tętnic trzewnych i przeszczepionych tętnic międzyżebrowych
|
12 miesięcy
|
|
częstości tętniakowatego poszerzenia trzewnych i przeszczepionych tętnic międzyżebrowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
brak konieczności reoperacji chirurgicznej/wewnątrznaczyniowej w przypadku tętniakowatego poszerzenia tętnic trzewnych i przeszczepionych tętnic międzyżebrowych
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLEOPATRA study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tętniak klatki piersiowej
-
Grena Biomed LimitedArcher ResearchJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunkiBelgia, Polska