Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MultibranchEd graft for åpen reparasjon av ThoRacoabdominale aneurismer

10. november 2022 oppdatert av: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele

Dedikert multibranchEd DacrOn-graft for åpen reparasjon av ThoRacoabdominale aneurismer - CLEOPATRA-studie

Målet med studien er evaluering av teknisk suksess og kliniske resultater av kirurgisk behandling av thoraco-abdominale aortaaneurismer behandlet med Jotec "TAAA spinal loop graft" "tilpasset "CE-ekvivalent" forgrenet protese, sammenlignet med pasientkohorten allerede behandlet med standard- og/eller benkproteser Gelweave ™ Coselli Thoracoabdominal Grafts.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen ≥ 18 år;
  • pasientkandidater for kirurgisk behandling av thoraco-abdominal aorta av II og III type sek. Crawford bruker "TAAA spinal loop graft" "tilpasset CE-ekvivalent" protese

Ekskluderingskriterier:

• pasienter ≤ 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAAA spinal loop graft
Enhet: forgrenet protese for kirurgisk behandling av thoraco-abdominale aortaaneurismer
Jotec "TAAA spinal loop graft" "tilpasset CE-ekvivalent" forgrenet protese, sammenlignet med kohorten av pasienter som allerede er behandlet med standardproteser og/eller Gelweave™ Coselli Thoracoabdominal Grafts.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere som oppnår teknisk suksess
Tidsramme: 12 måneder
antall gjenlevende deltakere
12 måneder
forekomst av trombose av protesegrener, viscerale arterier og gjenplantede interkostale arterier
Tidsramme: 12 måneder
frihet fra trombose av protesegrener, viscerale arterier og gjenplantede interkostale arterier
12 måneder
forekomst av aneurismedilatasjon av viscerale og gjenplantede interkostale arterier
Tidsramme: 12 måneder
frihet fra kirurgisk/endovaskulær reoperasjon for aneurismedilatasjon av viscerale og gjenplantede interkostale arterier
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLEOPATRA study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere