Innesto multibrancato per la riparazione aperta di aneurismi toracoaddominali
10 novembre 2022 aggiornato da: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele
Innesto in Dacron multibrancato dedicato per la riparazione aperta di aneurismi toracoaddominali - Studio CLEOPATRA
L'obiettivo dello studio è la valutazione del successo tecnico e degli esiti clinici del trattamento chirurgico degli aneurismi dell'aorta toraco-addominale trattati con Jotec "TAAA spinal loop graft" "custom made "CE equivalent" branched protesis, rispetto alla coorte di pazienti già trattati con protesi standard e/o da banco Gelweave™ Coselli Thoracoabdominal Grafts.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milano, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età ≥ 18 anni;
- pazienti candidati al trattamento chirurgico dell'aorta toraco-addominale di II e III tipo sec. Crawford utilizzando la protesi "equivalente CE su misura" "innesto di ansa spinale TAAA".
Criteri di esclusione:
• pazienti di età ≤ 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Innesto di ansa spinale TAAA
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Jotec “TAAA spinal loop graft” “custom made CE equivalent” protesi ramificata, confrontata con la coorte di pazienti già trattati con protesi standard e/o innesti toracoaddominali Gelweave™ Coselli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di partecipanti che ottengono il successo tecnico
Lasso di tempo: 12 mesi
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numero di partecipanti sopravvissuti
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12 mesi
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incidenza di trombosi dei rami protesici, delle arterie viscerali e delle arterie intercostali reimpiantate
Lasso di tempo: 12 mesi
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libertà dalla trombosi dei rami protesici, delle arterie viscerali e delle arterie intercostali ripiantate
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12 mesi
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incidenza di dilatazione aneurismatica delle arterie intercostali viscerali e reimpiantate
Lasso di tempo: 12 mesi
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libertà dal reintervento chirurgico/endovascolare per dilatazione aneurismatica delle arterie intercostali viscerali e reimpiantate
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLEOPATRA study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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