Enxerto MULTIBRANCEADO PARA REPARAÇÃO ABERTA DE Aneurismas Toracoabdominais
10 de novembro de 2022 atualizado por: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele
Enxerto de DacrOn MULTIBRANCEADO Dedicado para Reparo Aberto de Aneurismas Toracoabdominais - Estudo CLEOPATRA
O objetivo do estudo é a avaliação do sucesso técnico e dos resultados clínicos do tratamento cirúrgico de aneurismas da aorta toraco-abdominal tratados com Jotec "TAAA espinal loop enxerto" "prótese ramificada "equivalente a CE" feita sob medida, em comparação com a coorte de pacientes já tratados com próteses standard e/ou de bancada Gelweave™ Coselli Toracoabdominal Grafts.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Milano, Itália, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade ≥ 18 anos;
- pacientes candidatos a tratamento cirúrgico da aorta toraco-abdominal do tipo II e III sec. Crawford usando prótese de "enxerto de alça espinhal TAAA" "equivalente a CE personalizado"
Critério de exclusão:
• pacientes com idade ≤ 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Enxerto de alça espinhal TAAA
|
Prótese ramificada Jotec "TAAA Spinal Loop Enxerto" "equivalente a CE feito sob medida", em comparação com a coorte de pacientes já tratados com próteses padrão e/ou enxertos toracoabdominais Gelweave ™ Coselli.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de participantes que obtêm sucesso técnico
Prazo: 12 meses
|
número de participantes sobreviventes
|
12 meses
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incidência de trombose dos ramos protéticos, artérias viscerais e artérias intercostais reimplantadas
Prazo: 12 meses
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livre de trombose dos ramos protéticos, artérias viscerais e artérias intercostais reimplantadas
|
12 meses
|
|
incidência de dilatação aneurismática de artérias intercostais viscerais e reimplantadas
Prazo: 12 meses
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livre de reoperação cirúrgica/endovascular para dilatação aneurismática de artérias intercostais viscerais e reimplantadas
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLEOPATRA study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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