MultibranchEd graft för öppen reparation av ThoRacoabdominala aneurysm
10 november 2022 uppdaterad av: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele
Dedikerad multibranchEd DacrOn-graft för öppen reparation av ThoRacoabdominala aneurysm - CLEOPATRA-studie
Syftet med studien är utvärderingen av den tekniska framgången och kliniska resultaten av den kirurgiska behandlingen av toraco-abdominala aortaaneurysm behandlade med Jotec "TAAA spinal loop graft" "skräddarsydd "CE-ekvivalent" grenprotes, jämfört med patientkohorten redan behandlas med standard- och/eller bänkproteser Gelweave ™ Coselli Thoracoabdominal Grafts.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter i åldern ≥ 18 år;
- patientkandidater för kirurgisk behandling av thoraco-abdominal aorta av II och III typ sec. Crawford använder "TAAA spinal loop graft" "custom made CE equivalent" protes
Exklusions kriterier:
• patienter ≤ 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TAAA spinal loop-transplantat
|
Jotec "TAAA spinal loop graft" "skräddarsydd CE-ekvivalent" förgrenad protes, jämfört med kohorten av patienter som redan behandlats med standardproteser och/eller Gelweave™ Coselli Thoracoabdominal Grafts.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal deltagare som uppnår teknisk framgång
Tidsram: 12 månader
|
antal överlevande deltagare
|
12 månader
|
|
förekomst av trombos i protesgrenar, viscerala artärer och återplanterade interkostala artärer
Tidsram: 12 månader
|
frihet från trombos av protesgrenar, viscerala artärer och återplanterade interkostala artärer
|
12 månader
|
|
förekomst av aneurysmal dilatation av viscerala och återplanterade interkostala artärer
Tidsram: 12 månader
|
frihet från kirurgisk/endovaskulär reoperation för aneurysmal dilatation av viscerala och återplanterade interkostala artärer
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2020
Första postat (Faktisk)
12 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLEOPATRA study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .