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MEHRZWEIGIGES TRANSPLANTAT ZUR OFFENEN REPARATUR VON THORAKOABDOMINALEN ANEURYSMEN

10. November 2022 aktualisiert von: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele

Dedizierte mehrzweigige Dacron-Prothese für die offene Reparatur von thorakoabdominalen Aneurysmen – CLEOPATRA-Studie

Das Ziel der Studie ist die Bewertung des technischen Erfolgs und der klinischen Ergebnisse der chirurgischen Behandlung von thorako-abdominalen Aortenaneurysmen, die mit Jotec „TAAAA Spinal Loop Graft“ „custom made „CE Equivalent“ Branched Prothesis behandelt wurden, im Vergleich zu der bereits bestehenden Patientenkohorte behandelt mit Standard- und/oder Benchtop-Prothesen Gelweave™ Coselli Thoracoabdominal Grafts.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • San Raffaele Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren;
  • Patientenkandidaten für die chirurgische Behandlung der thorako-abdominalen Aorta des Typs II und III sek. Crawford verwendet eine „TAAAA spinal loop graft“ „maßgefertigte CE-äquivalente“ Prothese

Ausschlusskriterien:

• Patienten im Alter von ≤ 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAAA-Spinalschleifentransplantat
Gerät: Verzweigte Prothese zur chirurgischen Behandlung von thorako-abdominalen Aortenaneurysmen
Jotec „TAAAA Spinal Loop Graft“ „Custom Made CE Equivalent“ verzweigte Prothese, verglichen mit der Kohorte von Patienten, die bereits mit Standardprothesen und/oder Gelweave™ Coselli Thoracoabdominal Grafts behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die technischen Erfolg erzielen
Zeitfenster: 12 Monate
Zahl der überlebenden Teilnehmer
12 Monate
Inzidenz von Thrombosen der prothetischen Äste, Viszeralarterien und replantierten Interkostalarterien
Zeitfenster: 12 Monate
Thrombosefreiheit der Prothesenäste, Viszeralarterien und replantierten Interkostalarterien
12 Monate
Inzidenz aneurysmaler Dilatation viszeraler und replantierter Interkostalarterien
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von chirurgischer / endovaskulärer Reoperation für aneurysmatische Dilatation von viszeralen und replantierten Interkostalarterien
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEOPATRA study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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