Többágú graft a thoracoabdominalis aneurizmák nyílt javítására
2022. november 10. frissítette: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele
Dedikált többágú Dacron graft a thoracoabdominalis aneurizmák nyílt javítására – CLEOPATRA-tanulmány
A tanulmány célja a Jotec "TAAA spinal loop graft" "egyedi "CE-ekvivalens" elágazó protézissel kezelt thoraco-hasi aorta aneurizmák műtéti kezelésének technikai sikerének és klinikai eredményeinek értékelése, összehasonlítva a már meglévő betegcsoporttal. standard és/vagy asztali protézisekkel kezelt Gelweave™ Coselli Thoracoabdominal Grafts.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves betegek;
- II. és III. típusú thoraco-abdominalis aorta sebészi kezelésére jelölt betegek szek. Crawford "TAAA gerinchurok graft" "egyedi CE egyenértékű" protézist használ
Kizárási kritériumok:
• ≤ 18 éves betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TAAA gerinchurok graft
|
A Jotec "TAAA spinal loop graft" "egyedi CE-vel egyenértékű" elágazó protézis, összehasonlítva a standard protézisekkel és/vagy Gelweave™ Coselli Thoracoabdominalis graftokkal már kezelt betegek csoportjával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a technikai sikert elért résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
túlélő résztvevők száma
|
12 hónap
|
|
a protetikai ágak, a zsigeri artériák és az újraültetett bordaközi artériák trombózisának előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
mentesség a protetikai ágak, a zsigeri artériák és az újraültetett bordaközi artériák trombózisától
|
12 hónap
|
|
a zsigeri és a replantált bordaközi artériák aneurizma tágulatának előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
mentes a sebészeti/endovaszkuláris reoperációtól a zsigeri és replantált bordaközi artériák aneurizmális dilatációja miatt
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLEOPATRA study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .