МУЛЬТИБРАНЧЕВЫЙ ШТАТ ДЛЯ ОТКРЫТОЙ ВОССТАНОВЛЕНИЯ ТОРАКОАБДОМИНАЛЬНЫХ АНЕВРИЗМ
10 ноября 2022 г. обновлено: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele
СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫЙ МУЛЬТИБРАНЧЕВЫЙ ПРОЕЗАНТ ИЗ ДАКРОНА ДЛЯ ОТКРЫТОЙ ВОССТАНОВЛЕНИЯ ТОРАКОАБДОМИНАЛЬНЫХ АНЕВРИЗМ - Исследование CLEOPATRA
Целью исследования является оценка технического успеха и клинических результатов хирургического лечения аневризм торако-абдоминальной аорты, пролеченных с помощью разветвленного протеза Jotec «TAAA спинномозговая петля», изготовленного по индивидуальному заказу, «эквивалентного CE», по сравнению с когортой пациентов. обработаны стандартными и/или настольными протезами Gelweave™ Coselli Thoracoabdominal Grafts.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте ≥ 18 лет;
- пациенты-кандидаты на оперативное лечение торакоабдоминального отдела аорты II и III типа с. Кроуфорд использует «трансплантат спинной петли TAAA», «изготовленный на заказ CE-эквивалентный» протез.
Критерий исключения:
• пациенты в возрасте ≤ 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантат спинальной петли ТААА
|
Разветвленный протез Jotec «TAAA спинальная петля», «эквивалентный CE», изготовленный по индивидуальному заказу, по сравнению с когортой пациентов, уже получавших стандартные протезы и/или торакоабдоминальные трансплантаты Gelweave™ Coselli.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество участников, добившихся технического успеха
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество выживших участников
|
12 месяцев
|
|
частота тромбозов протезированных ветвей, висцеральных артерий и реплантированных межреберных артерий
Временное ограничение: 12 месяцев
|
отсутствие тромбоза протезированных ветвей, висцеральных артерий и пересаженных межреберных артерий
|
12 месяцев
|
|
частота аневризматического расширения висцеральных и реплантированных межреберных артерий
Временное ограничение: 12 месяцев
|
свобода от хирургических/эндоваскулярных повторных операций по поводу аневризматической дилатации висцеральных и реплантированных межреберных артерий
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLEOPATRA study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .