INJERTO MULTIBRANCADO PARA REPARACIÓN ABIERTA DE Aneurismas Toracoabdominales
10 de noviembre de 2022 actualizado por: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele
INJERTO DEDACRON MÚLTIBRANQUIADO DEDICADO PARA LA REPARACIÓN ABIERTA DE Aneurismas Toracoabdominales - Estudio CLEOPATRA
El objetivo del estudio es la evaluación del éxito técnico y los resultados clínicos del tratamiento quirúrgico de los aneurismas aórticos toracoabdominales tratados con la prótesis ramificada "equivalente a CE" hecha a medida "TAAA" de Jotec, en comparación con la cohorte de pacientes ya tratados con prótesis estándar y/o de sobremesa Gelweave™ Coselli Thoracoabdominal Grafts.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de ≥ 18 años;
- pacientes candidatos para el tratamiento quirúrgico de la aorta toraco-abdominal del tipo II y III seg. Crawford usando prótesis de "injerto de asa espinal TAAA" "equivalente a CE" hecha a medida
Criterio de exclusión:
• pacientes de ≤ 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Injerto de asa espinal TAAA
|
Prótesis ramificada del "injerto de asa espinal TAAA" "equivalente a la CE a medida" de Jotec, en comparación con la cohorte de pacientes ya tratados con prótesis estándar y/o injertos toracoabdominales Gelweave ™ Coselli.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de participantes que obtienen éxito técnico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
número de participantes supervivientes
|
12 meses
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incidencia de trombosis de las ramas protésicas, arterias viscerales y arterias intercostales reimplantadas
Periodo de tiempo: 12 meses
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ausencia de trombosis de las ramas protésicas, arterias viscerales y arterias intercostales reimplantadas
|
12 meses
|
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incidencia de dilatación aneurismática de arterias viscerales e intercostales reimplantadas
Periodo de tiempo: 12 meses
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ausencia de reoperación quirúrgica / endovascular por dilatación aneurismática de arterias intercostales viscerales y reimplantadas
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLEOPATRA study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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