- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04431531
Jóga před léčbou EMDR pro komplexní traumata (YOGA-EMDR)
3. března 2024 aktualizováno: Dominique JANUEL
Randomizovaná kontrolovaná srovnávací studie Jóga před léčbou EMDR pro komplexní traumata
Cvičení jógy prokázalo výhody při léčbě mnoha fyzických nebo duševních poruch (Barnes, Bloom, & Nahin, 2008; Khalsa, 2004; Ross, Friedmann, Bevans, & Thomas, 2013) a nedávno byla hodnocena z hlediska PTSD.
Identifikovali jsme šest randomizovaných kontrolovaných studií měřících účinek jógy u žen (většinou), které zažily násilí v dětství (viz tabulka).
S výjimkou jedné pilotní studie (Dick, Niles, Street, Dimartino, & Mitchell, 2014; Mitchell et al., 2014) všechny studie ukazují signifikantní snížení symptomů PTSD ve srovnání s obdobím před léčbou a ve srovnání s kontrolním skupina (skupina čekacích listin).
Zejména se ukázalo, že toto snížení symptomatologie bylo srovnatelné se snížením u jiných běžně praktikovaných psychoterapií, jako jsou expoziční techniky behaviorálních a kognitivních terapií nebo EMDR, a srovnatelné s farmakologickou léčbou (Van Der Kolk et al., 2014).
Prodloužená jógová terapie by také výrazně zlepšila disociativní symptomy (Price et al., 2017).
Všechny tyto studie však testovaly účinek jógové terapie izolovaně, aniž by ji spojovaly s konvenčními a doporučenými způsoby léčby traumatu.
Vzhledem k výše uvedeným oblastem působení jógy si však myslíme, že by mohla být ideálním nástrojem pro přípravu (ve fázi předléčby) práce na traumatické paměti.
Věříme, že kombinace jógové terapie a EMDR by fungovala v synergii ke snížení komplexní PTSD a dosáhla vyšší úspěšnosti než tyto individuální přístupy.
V této práci použijeme jógovou techniku přizpůsobenou k léčbě psychotraumat zvanou „trauma sensitive jóga“ (Emerson, 2015).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Cvičení jógy prokázalo výhody při léčbě mnoha fyzických nebo duševních poruch (Barnes, Bloom, & Nahin, 2008; Khalsa, 2004; Ross, Friedmann, Bevans, & Thomas, 2013) a nedávno byla hodnocena z hlediska PTSD.
Identifikovali jsme šest randomizovaných kontrolovaných studií měřících účinek jógy u žen (většinou), které zažily násilí v dětství (viz tabulka).
S výjimkou jedné pilotní studie (Dick, Niles, Street, Dimartino, & Mitchell, 2014; Mitchell et al., 2014) všechny studie ukazují signifikantní snížení příznaků PTSD ve srovnání s obdobím před léčbou a ve srovnání s kontrolním skupina (skupina čekacích listin).
Zejména se ukázalo, že toto snížení symptomatologie bylo srovnatelné se snížením u jiných běžně praktikovaných psychoterapií, jako jsou expoziční techniky behaviorálních a kognitivních terapií nebo EMDR, a srovnatelné s farmakologickou léčbou (Van Der Kolk et al., 2014).
Prodloužená jógová terapie by také výrazně zlepšila disociativní symptomy (Price et al., 2017).
Všechny tyto studie však testovaly účinek jógové terapie izolovaně, aniž by ji spojovaly s konvenčními a doporučenými způsoby léčby traumatu.
Vzhledem k výše uvedeným oblastem působení jógy si však myslíme, že by mohla být ideálním nástrojem pro přípravu (ve fázi předléčby) práce na traumatické paměti.
Věříme, že kombinace jógové terapie a EMDR by fungovala v synergii ke snížení komplexní PTSD a dosáhla vyšší úspěšnosti než tyto individuální přístupy.
V této práci použijeme jógovou techniku přizpůsobenou k léčbě psychotraumat zvanou „trauma sensitive jóga“ (Emerson, 2015).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rusheenthira THAVASEELAN, Msc
- Telefonní číslo: 0143093232
- E-mail: r.thavaseelan@epsve.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Youcef BENCHERIF, MSC
- Telefonní číslo: 0143093232
- E-mail: y.bencherif@epsve.fr
Studijní místa
-
-
-
Neuilly-sur-Marne, Francie, 93330
- Nábor
- Ch Ville Evrard
-
Kontakt:
- Florence Durand, MSC
- E-mail: f.durand@epsve.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dominique Januel, MBBS
-
Saint-Denis, Francie, 93200
- Nábor
- Center for Psychotherapy and Psychotraumatology
-
Kontakt:
- camille ALLENE, MSC
- E-mail: c.allene@epsve.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- khalid KALALOU, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
. Ženy
- Splňuje diagnostická kritéria pro komplexní posttraumatickou stresovou poruchu podle kritérií MKN-11 související se sexuálním zneužíváním v dětství
- PCL-5 musí být alespoň 45
- Věk od 18 do 70 let.
- Svobodný, informovaný a podepsaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Neurologické poruchy
- Těhotná žena
- Těžká a/nebo nestabilní somatická onemocnění
- Nemoci vedoucí k vážným motorickým poruchám (např. paralyzovaní lidé)
- Pacient, který není zapojen do sociálního zabezpečení, státní lékařské pomoci (AME)
- pacient hospitalizovaný ve stresu v psychiatrické péči z rozhodnutí zástupce státu nebo v psychiatrické péči na žádost třetí osoby,
- Pacient pod opatrovnictvím, kurátorstvím a ochranou spravedlnosti
- Pacient účastnící se paralelního biomedicínského výzkumu
- Francouzský jazyk nezvládnutý
- Osoby neschopné dát souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: jógaterapie-EMDR
jedna ze dvou skupin bude mít jógovou terapii a přepracování oční pohybové desenzibilizace (EMDR)
|
První skupina bude mít jógovou terapii plus léčbu EMDR
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: pořadník a EMDR
Druhá skupina bude mít přepracování znecitlivění pohybu očí
|
druhý bude mít léčbu EMDR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PCL-5: Škála posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: první týden
|
Stupnice PTSD: Hodnocení klinické symptomatologie a závažnosti PTSD |
první týden
|
PCL-5: Škála posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: Ve dvaceti týdnech
|
Stupnice PTSD: Hodnocení klinické symptomatologie a závažnosti PTSD |
Ve dvaceti týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
CAPS-5: Stupnice PTSD spravovaná lékařem
Časové okno: První týden
|
Hodnocení klinické symptomatologie a závažnosti PTSD Diagnostika komorbidit
|
První týden
|
CAPS-5: Stupnice PTSD spravovaná lékařem
Časové okno: V deseti týdnech
|
Hodnocení klinické symptomatologie a závažnosti PTSD Diagnostika komorbidit
|
V deseti týdnech
|
CAPS-5: Stupnice PTSD spravovaná lékařem
Časové okno: Ve dvaceti týdnech
|
Hodnocení klinické symptomatologie a závažnosti PTSD Diagnostika komorbidit
|
Ve dvaceti týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
CGI: Globální klinický dojem
Časové okno: V prvním týdnu
|
Hodnocení celkového klinického zlepšení.
|
V prvním týdnu
|
CGI: Globální klinický dojem
Časové okno: V deseti týdnech
|
Hodnocení celkového klinického zlepšení.
|
V deseti týdnech
|
CGI: Globální klinický dojem
Časové okno: Ve dvaceti týdnech
|
Hodnocení celkového klinického zlepšení.
|
Ve dvaceti týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
6. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10477M-YOGA-EMDR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .