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Yoga pre-trattamento EMDR per traumi complessi (YOGA-EMDR)

3 marzo 2024 aggiornato da: Dominique JANUEL

Yoga pre-trattamento EMDR per traumi complessi Studio comparativo controllato randomizzato

La pratica dello yoga ha mostrato benefici nel trattamento di molteplici disturbi fisici o mentali (Barnes, Bloom e Nahin, 2008; Khalsa, 2004; Ross, Friedmann, Bevans e Thomas, 2013) ed è stata recentemente valutata per il disturbo da stress post-traumatico. Abbiamo identificato sei studi controllati randomizzati che misurano l'effetto dello yoga nelle donne (principalmente) che hanno subito violenza infantile (vedi tabella). Ad eccezione di uno studio pilota (Dick, Niles, Street, Dimartino, & Mitchell, 2014; Mitchell et al., 2014), tutti gli studi mostrano una significativa riduzione dei sintomi di PTSD rispetto al periodo pre-trattamento e rispetto al periodo di controllo gruppo (gruppo lista d'attesa). In particolare, è stato dimostrato che questa riduzione della sintomatologia era paragonabile a quella di altre psicoterapie comunemente praticate, come le tecniche di esposizione delle terapie comportamentali e cognitive o EMDR, e paragonabile ai trattamenti farmacologici (Van Der Kolk et al., 2014). La terapia yoga prolungata migliorerebbe anche significativamente i sintomi dissociativi (Price et al., 2017). Tuttavia, tutti questi studi hanno testato l'effetto della terapia yoga isolatamente, senza associarla a trattamenti convenzionali e raccomandati per il trauma. Tuttavia, dati i campi di azione dello yoga sopra elencati, pensiamo che possa essere lo strumento ideale per preparare (in fase di pretrattamento) il lavoro sulla memoria traumatica. Riteniamo che la combinazione di terapia yoga ed EMDR funzionerebbe in sinergia per ridurre il disturbo da stress post-traumatico complesso e ottenere un tasso di successo più elevato rispetto a questi approcci individuali. In questo lavoro utilizzeremo una tecnica yoga adattata al trattamento dello psicotrauma chiamato "trauma sensitive yoga" (Emerson, 2015).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pratica dello yoga ha mostrato benefici nel trattamento di molteplici disturbi fisici o mentali (Barnes, Bloom e Nahin, 2008; Khalsa, 2004; Ross, Friedmann, Bevans e Thomas, 2013) ed è stata recentemente valutata per il disturbo da stress post-traumatico. Abbiamo identificato sei studi randomizzati e controllati che misuravano l'effetto dello yoga nelle donne (soprattutto) che hanno subito violenza infantile (vedi tabella). Ad eccezione di uno studio pilota (Dick, Niles, Street, Dimartino e Mitchell, 2014; Mitchell et al., 2014), tutti gli studi mostrano una riduzione significativa dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico rispetto al periodo pre-trattamento e rispetto al controllo gruppo (gruppo lista d'attesa). In particolare, è stato dimostrato che tale riduzione della sintomatologia era paragonabile a quella di altre psicoterapie comunemente praticate, come le tecniche espositive delle Terapie Comportamentali e Cognitive o dell’EMDR, e paragonabile ai trattamenti farmacologici (Van Der Kolk et al., 2014). Una terapia yoga prolungata migliorerebbe significativamente anche i sintomi dissociativi (Price et al., 2017). Tuttavia, tutti questi studi hanno testato l’effetto della terapia yoga isolatamente, senza associarla ai trattamenti convenzionali e raccomandati per i traumi. Tuttavia, considerati i campi d’azione dello yoga sopra elencati, pensiamo che possa essere lo strumento ideale per preparare (in fase di pre-trattamento) il lavoro sulla memoria traumatica. Riteniamo che la combinazione di terapia yoga ed EMDR funzionerebbe in sinergia per ridurre il disturbo da stress post-traumatico complesso e ottenere un tasso di successo più elevato rispetto a questi approcci individuali. In questo lavoro utilizzeremo una tecnica yoga adattata al trattamento degli psicotraumi chiamata "traumasensitive yoga" (Emerson, 2015).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Neuilly-sur-Marne, Francia, 93330
        • Reclutamento
        • Ch Ville Evrard
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dominique Januel, MBBS
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Reclutamento
        • Center for Psychotherapy and Psychotraumatology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • khalid KALALOU, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

. Donne

  • Soddisfa i criteri diagnostici per il Disturbo Post-traumatico da Stress Complesso secondo i criteri ICD-11, correlato all'abuso sessuale infantile
  • PCL-5 deve essere almeno 45
  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni.
  • Consenso libero, informato e firmato.

Criteri di esclusione:

Disordini neurologici

  • Donne incinte
  • Malattie somatiche gravi e/o instabili
  • Malattie che provocano gravi disturbi motori (ad es. persone paralizzate)
  • Paziente non iscritto all'Assistenza Sanitaria dello Stato (AME)
  • Paziente ricoverato sotto stress in cure psichiatriche su decisione del rappresentante statale o in cure psichiatriche su richiesta di terzi,
  • Paziente sotto tutela, curatela e tutela della giustizia
  • Paziente che partecipa a ricerche biomediche parallele
  • Lingua francese non padroneggiata
  • Persone impossibilitate a prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: yogaterapia-EMDR
uno dei due gruppi effettuerà un trattamento di yogaterapia e rielaborazione di desensibilizzazione tramite movimenti oculari (EMDR)
Altro: 10 sessioni di yogaterapia associate all'EMDR
Il primo gruppo avrà Yogaterapia più trattamento EMDR
Altri nomi:
  • Il secondo gruppo avrà EMDR senza yogaterapia
Comparatore attivo: lista d'attesa ed EMDR
L'altro gruppo avrà la rielaborazione della desensibilizzazione del movimento oculare
Altro: Il secondo gruppo avrà EMDR senza yogaterapia
il secondo avrà un trattamento EMDR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCL-5: Scala del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: la prima settimana

Scala del disturbo da stress post-traumatico:

Valutazione della sintomatologia clinica e della gravità del disturbo da stress post-traumatico
la prima settimana
PCL-5: Scala del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Alla ventesima settimana

Scala del disturbo da stress post-traumatico:

Valutazione della sintomatologia clinica e della gravità del disturbo da stress post-traumatico
Alla ventesima settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CAPS-5: Scala PTSD somministrata dal medico
Lasso di tempo: La prima settimana
Valutazione della sintomatologia clinica e della gravità del disturbo da stress post-traumatico. Diagnosi delle comorbidità
La prima settimana
CAPS-5: Scala PTSD somministrata dal medico
Lasso di tempo: A dieci settimane
Valutazione della sintomatologia clinica e della gravità del disturbo da stress post-traumatico. Diagnosi delle comorbidità
A dieci settimane
CAPS-5: Scala PTSD somministrata dal medico
Lasso di tempo: Alla ventesima settimana
Valutazione della sintomatologia clinica e della gravità del disturbo da stress post-traumatico. Diagnosi delle comorbidità
Alla ventesima settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CGI: impressione clinica globale
Lasso di tempo: Alla prima settimana
Valutazione del miglioramento clinico complessivo.
Alla prima settimana
CGI: impressione clinica globale
Lasso di tempo: A dieci settimane
Valutazione del miglioramento clinico complessivo.
A dieci settimane
CGI: impressione clinica globale
Lasso di tempo: Alla ventesima settimana
Valutazione del miglioramento clinico complessivo.
Alla ventesima settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dominique JANUEL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2016

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

6 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10477M-YOGA-EMDR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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