- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04431531
EMDR Pre-treatment Yoga for Complex Trauma (YOGA-EMDR)
3. marts 2024 opdateret af: Dominique JANUEL
EMDR Pre-treatment Yoga for Complex Trauma Randomized Controlled Comparative Study
Yoga praksis har vist fordele ved behandling af flere fysiske eller psykiske lidelser (Barnes, Bloom, & Nahin, 2008; Khalsa, 2004; Ross, Friedmann, Bevans, & Thomas, 2013) og er for nylig blevet evalueret for PTSD.
Vi identificerede seks randomiserede kontrollerede undersøgelser, der målte effekten af yoga hos kvinder (for det meste), der oplevede vold i barndommen (se tabel).
Med undtagelse af et pilotstudie (Dick, Niles, Street, Dimartino, & Mitchell, 2014; Mitchell et al., 2014) viser alle undersøgelser en signifikant reduktion af PTSD-symptomer sammenlignet med førbehandlingsperioden og sammenlignet med kontrollen gruppe (ventelistegruppe).
Det blev især vist, at denne reduktion i symptomatologi var sammenlignelig med den for andre almindeligt praktiserede psykoterapier, såsom eksponeringsteknikkerne for Behavioral and Cognitive Therapies eller EMDR, og sammenlignelig med farmakologiske behandlinger (Van Der Kolk et al., 2014).
Langvarig yogaterapi ville også forbedre dissociative symptomer markant (Price et al., 2017).
Men alle disse undersøgelser testede effekten af yogaterapi isoleret set uden at forbinde den med konventionelle og anbefalede behandlinger for traumer.
I betragtning af ovennævnte yogas virkefelter mener vi dog, at det kunne være det ideelle værktøj til at forberede (i forbehandlingsfasen) arbejdet med traumatisk hukommelse.
Vi mener, at kombinationen af yogaterapi og EMDR vil arbejde i synergi for at reducere kompleks PTSD og opnå en højere succesrate end disse individuelle tilgange.
I dette arbejde vil vi bruge en yogateknik tilpasset behandlingen af psyko-traumer kaldet "trauma sensitive yoga" (Emerson, 2015).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Yoga praksis har vist fordele ved behandling af flere fysiske eller psykiske lidelser (Barnes, Bloom, & Nahin, 2008; Khalsa, 2004; Ross, Friedmann, Bevans, & Thomas, 2013) og er for nylig blevet evalueret for PTSD.
Vi identificerede seks randomiserede kontrollerede undersøgelser, der målte effekten af yoga hos kvinder (for det meste), der oplevede vold i barndommen (se tabel).
Med undtagelse af et pilotstudie (Dick, Niles, Street, Dimartino, & Mitchell, 2014; Mitchell et al., 2014) viser alle undersøgelser en signifikant reduktion i PTSD-symptomer sammenlignet med førbehandlingsperioden og sammenlignet med kontrollen gruppe (ventelistegruppe).
Det blev især vist, at denne reduktion i symptomatologi var sammenlignelig med den for andre almindeligt praktiserede psykoterapier, såsom eksponeringsteknikker for Behavioral and Cognitive Therapies eller EMDR, og sammenlignelig med farmakologiske behandlinger (Van Der Kolk et al., 2014).
Langvarig yogaterapi ville også forbedre dissociative symptomer markant (Price et al., 2017).
Men alle disse undersøgelser testede effekten af yogaterapi isoleret set uden at forbinde den med konventionelle og anbefalede behandlinger for traumer.
Men i betragtning af yogaens handlingsfelter nævnt ovenfor, mener vi, at det kunne være det ideelle værktøj til at forberede (i forbehandlingsfasen) arbejdet med traumatisk hukommelse.
Vi tror på, at kombinationen af yogaterapi og EMDR vil arbejde i synergi for at reducere kompleks PTSD og opnå en højere succesrate end disse individuelle tilgange.
I dette arbejde vil vi bruge en yogateknik tilpasset behandlingen af psyko-traumer kaldet "trauma sensitive yoga" (Emerson, 2015).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rusheenthira THAVASEELAN, Msc
- Telefonnummer: 0143093232
- E-mail: r.thavaseelan@epsve.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Youcef BENCHERIF, MSC
- Telefonnummer: 0143093232
- E-mail: y.bencherif@epsve.fr
Studiesteder
-
-
-
Neuilly-sur-Marne, Frankrig, 93330
- Rekruttering
- Ch Ville Evrard
-
Kontakt:
- Florence Durand, MSC
- E-mail: f.durand@epsve.fr
-
Ledende efterforsker:
- Dominique Januel, MBBS
-
Saint-Denis, Frankrig, 93200
- Rekruttering
- Center for Psychotherapy and Psychotraumatology
-
Kontakt:
- camille ALLENE, MSC
- E-mail: c.allene@epsve.fr
-
Ledende efterforsker:
- khalid KALALOU, MBBS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
. Kvinder
- Opfylder diagnostiske kriterier for kompleks posttraumatisk stresslidelse i henhold til ICD-11 kriterier, relateret til seksuelt misbrug i barndommen
- PCL-5 skal være mindst 45
- Alder mellem 18 og 70.
- Gratis, informeret og underskrevet samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Neurologiske lidelser
- Gravid kvinde
- Alvorlige og/eller ustabile somatiske sygdomme
- Sygdomme, der resulterer i alvorlige motoriske lidelser (f. mennesker lammet)
- Patient, der ikke er tilknyttet social sikring, State Medical Aid (AME)
- Patient indlagt under stress i psykiatrisk behandling efter beslutning fra statsrepræsentanten eller i psykiatrisk behandling efter anmodning fra tredjemand,
- Patient under værgemål, kuratur og retfærdighedsbeskyttelse
- Patient, der deltager i parallel biomedicinsk forskning
- Fransk sprog ikke mestrer
- Personer, der ikke kan give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: yogaterapi-EMDR
en af de to grupper vil have yogaterapibehandling og øjenbevægelsesdesensibiliseringsgenbehandling (EMDR)
|
Den første gruppe vil have Yogaterapi plus EMDR-behandling
Andre navne:
|
Aktiv komparator: venteliste og EMDR
Den anden gruppe vil have øjenbevægelsesdesensibiliseringsgenbehandling
|
den anden vil have EMDR-behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PCL-5: Skala af posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: første uge
|
PTSD-skala: Evaluering af klinisk symptomatologi og sværhedsgraden af PTSD |
første uge
|
PCL-5: Skala af posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Ved tyve uger
|
PTSD-skala: Evaluering af klinisk symptomatologi og sværhedsgraden af PTSD |
Ved tyve uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CAPS-5: PTSD-skala administreret af kliniker
Tidsramme: Første uge
|
Evaluering af klinisk symptomatologi og sværhedsgraden af PTSD Diagnose af komorbiditeter
|
Første uge
|
CAPS-5: PTSD-skala administreret af kliniker
Tidsramme: Ti uge
|
Evaluering af klinisk symptomatologi og sværhedsgraden af PTSD Diagnose af komorbiditeter
|
Ti uge
|
CAPS-5: PTSD-skala administreret af kliniker
Tidsramme: Ved tyve uger
|
Evaluering af klinisk symptomatologi og sværhedsgraden af PTSD Diagnose af komorbiditeter
|
Ved tyve uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CGI: Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: I den første uge
|
Evaluering af generel klinisk forbedring.
|
I den første uge
|
CGI: Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: Ti uge
|
Evaluering af generel klinisk forbedring.
|
Ti uge
|
CGI: Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: Ved tyve uger
|
Evaluering af generel klinisk forbedring.
|
Ved tyve uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2016
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
6. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
16. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10477M-YOGA-EMDR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traume, psykologisk
-
John SontichRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Humacyte, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.AfsluttetHovedskade Trauma BluntForenede Stater
-
University of FloridaMassachusetts General Hospital; National Institutes of Health (NIH); National...AfsluttetMultipel organsvigt | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieIkke rekrutterer endnu
-
Peking University People's HospitalIkke rekrutterer endnu