Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti Faricimabu u účastníků s diabetickým makulárním edémem (Rhone-X)

21. ledna 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, otevřená rozšiřující studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti faricimabu u pacientů s diabetickým makulárním edémem

Jedná se o multicentrickou dlouhodobou rozšiřující studii navrženou tak, aby vyhodnotila dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost faricimabu podávaného intravitreální (IVT) injekcí v personalizovaném léčebném intervalu (PTI) účastníkům, kteří se zapsali a dokončili jednu ze dvou studií fáze III. GR40349 (NCT03622580) nebo GR40398 (NCT03622593), také označované jako rodičovské studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1479

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1017AAO
        • Fundacion Zambrano
      • Capital Federal, Argentina, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Mendoza, Argentina, M5500GGK
        • Oftar
      • Rosario, Argentina, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
      • Rosario, Argentina, S2000ANJ
        • Centro Oftalmólogos Especialistas
      • San Nicolás, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Strathfield, New South Wales, Austrálie, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Sydney West Retina
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Austrálie, 3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Brazílie
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Brazílie, 74980-010
        • Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
      • Goiânia, Goiás, Brazílie, 74210-010
        • Centro Brasileiro de Cirurgia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazílie, 89052-504
        • Botelho Hospital da Visao
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Sorocaba, São Paulo, Brazílie, 18031-060
        • Hosp de Olhos de Sorocaba
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04084-002
        • CEMAPE - Centro Médico
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04023-062
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X; Oftalmologia
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-010
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1309
        • Pentagram Eye Hospital (Medical Center "Pentagram")
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases Zora
      • Sofia, Bulharsko, 1517
        • Spec. Ophth. Hospital for Active Treatment- Academic Pashev
      • Sofia, Bulharsko, 1303
        • Medical Center for Eye Health ? Focus Ltd
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg Universitetshospital; Øjenafdelingen
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde; Øjenafdelingen
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hopital Pellegrin
      • Créteil, Francie, 94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu; Ophthalmology
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Francie, 37540
        • Centres Ophtalmologique St Exupéry; Ophtalmologie
      • Écully, Francie, 69130
        • Pole Vision Val d'Ouest; Ophtalmologie
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital; Department of Ophthalmology
      • Mong Kok, Hongkong
        • Hong Kong Eye Hospital; CUHK Eye Centre
  • Itálie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itálie, 16132
        • UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.;CLINICA OCULISTICA
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; S.O.D. Oculistica
      • Pisa, Tuscany, Itálie, 56124
        • Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello; U.O. Oculistica Universitaria
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia; Clinica Oculistica
    • Veneto
      • Negrar - Verona, Veneto, Itálie, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore ? Don Calabria; Presso Ufficio Cassa
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center; Opthalmology
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah MC; Ophtalmology
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin MC; Ophtalmology
      • Rehovot, Izrael, 7660101
        • Kaplan Medical Center; Ophtalmology
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi, Japonsko, 460-0008
        • Sugita Eye Hospital
      • Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Chiba, Japonsko, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Japonsko, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hyōgo, Japonsko, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
      • Ibaraki, Japonsko, 310-0845
        • Kozawa Eye Hospital And Diabetes Center
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0027
        • Ideta Eye Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyazaki, Japonsko, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nara, Japonsko, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Saitama, Japonsko, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
      • Shiga, Japonsko, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 162-0054
        • Tokyo Women's Medical University
  • Jižní Korea
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII - HSC Department of Ophthalmology
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S9
        • University Health Network Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital; Department of Ophthalmology
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont, Szemeszet KR
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis Egyetem Szemészeti Vizsgálóhely
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Budapest, Maďarsko, 1068
        • Eszak-Pesti Centrumkorhaz - Honvedkorhaz; Szemeszet
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
      • Pécs, Maďarsko, 7621
        • Ganglion Medial Center
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK; Department of Ophtalmology
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET; Intezeti Gyogyszertar
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Zala Megyei Kórház; SZEMESZET
  • Mexiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Del. Cuauhtemoc, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06760
        • Centro Oftalmológico Mira, S.C
      • México, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 01120
        • Macula Retina Consultores
      • México, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 04030
        • Hospital de la Ceguera APEC
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexiko, 76180
        • Instituto de la retina del Bajio
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Hanover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
      • Homburg/Saar, Německo, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik für Augenheilkunde
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Universitätsaugenklinik
      • München, Německo, 80336
        • LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik
      • Münster, Německo, 48145
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Augenklinik und Poliklinik
  • Peru
      • Lima, Peru, 27
        • Mácula D&T
      • Lima, Peru, 27
        • TG Laser Oftalmica
      • Lima, Peru, Lima 33
        • Oftalmolaser
  • Polsko
      • Bielsko-Biala, Polsko, 43-309
        • Szpital sw. Lukasza
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-316
        • Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
      • Bytom, Polsko, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
      • Gdansk, Polsko, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Gdansk, Polsko, 80-402
        • Dobry Wzrok Sp Z O O
      • Gliwice, Polsko, 44-100
        • Poradnia Okulistyczna i Salon Optyczny w Gliwicach- PRYZMAT
      • Katowice, Polsko, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Polsko, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
      • Rybnik, Polsko, 44-203
        • Optomed Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polsko, 35-017
        • Osrodek Chirurgii Oka prof. Zagorskiego Rzeszow
      • Rzeszów, Polsko, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im. F. Chopina; Klinika Okulistyki
      • Tarnowskie Góry, Polsko, 42-600
        • Caminomed
      • Warsaw, Polsko, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroclaw, Polsko, 53-334
        • SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Hospital de Braga; Servico de Oftalmologia
      • Coimbra, Portugalsko, 3030-163
        • Espaco Medico Coimbra
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-548
        • AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oftalmologia
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
      • Linz, Rakousko, 4021
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Augenheilkunde
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Hanusch Krankenhaus; Abteilung für Augenkrankheiten mit Augen-Tagesklinik
  • Rusko
      • Irkutsk, Rusko, 664033
        • ?Intersec. Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n a Fyodorov Irkutsk branch
      • Novosibirsk, Rusko, 630096
        • ?Intersec Research and Technology Complex Eye Microsurgery n a Fyodorov Novosibirsk Branch
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Rusko, 450059
        • Clinic Optimed
    • Mariy-El Republic
      • Cheboksary, Mariy-El Republic, Rusko, 428000
        • Intersec Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n.a. S.N. Fyodorov; Cheboksary Branch
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusko, 119435
        • FSBI ?Scientific Research Institute of Eye Diseases? of Russian Academy of medical Sciences
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 124044
        • Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Rusko, 420066
        • Clinics of Eye Diseases, LLC
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore Eye Research Institute
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital; Ophthalmology Department
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital; Ophthalmology Department
  • Slovensko
      • Trebišov, Slovensko, 075 01
        • Nemocnica s poliklinikou Trebišov, a.s.
      • Trenčín, Slovensko, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
      • Žilina, Slovensko, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Canterbury, Spojené království, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Frimley, Spojené království, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Gloucester, Spojené království, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L7 8YE
        • Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království, SW9 8RR
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust; Southampton Eye Unit
      • Sunderland, Spojené království, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
    • Middx
      • Uxbridge, Middx, Spojené království, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Spojené království, NR31 6LA
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • California Retina Consultants.
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • The Retina Partners
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Eye Medical Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835-3424
        • Retina Consultants of Orange County
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • East Bay Retina Consultants
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92211
        • Southern CA Desert Retina Cons
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group Inc.
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Redlands, California, Spojené státy, 92373
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • West Coast Retina Medical Group
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • California Retina Consultants - Santa Maria
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado; dept of ophthalmology
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Retina Consultants of Southern
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Rand Eye
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060-1137
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Prairie Eye & LASIK Center / Prairie Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Retina Associates
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Vitreo-Retinal Consultants
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center; Ophthalmology
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beetham Eye Institute, Joslin Diabetes Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Foundation for Vision Research
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Associated Retinal Consultants
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Assoc Retinal Consultants PC
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49686
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
        • NJRetina
      • Northfield, New Jersey, Spojené státy, 08225
        • Retinal & Ophthalmic Cons PC
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Capital Region Retina
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Hauppauge, New York, Spojené státy, 11788
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • New York University
      • Oceanside, New York, Spojené státy, 11572
        • Ophthalmic Cons of Long Island
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Shirley, New York, Spojené státy, 11967
        • Island Retina
      • Slingerlands, New York, Spojené státy, 12159
        • The Retina Consultants
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Graystone Eye
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Eye Centre
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-0001
        • Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • The Ohio State University Havener Eye Institute
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Midwest Retina
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97221
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Mid-Atlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Retina Consultants of Carolina
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401-3510
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Valley Retina Institute P.A.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Retina Center Of Texas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Eye Care Assoc of East Texas
      • Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah; Division of Gastroenterology/Hepatology
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • Uni of Vermont Medical Center;
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Univ of Virginia Ophthalmology
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Wagner Kapoor Institute
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Ophthalmology
      • Zhongzheng Dist., Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital; Ophthalmology
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Ophthalmology Department
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Rajavithi Hospital; Ophthalmology Department
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn ChiangMai Hospital; Ophthalmology Department
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06340
        • Ankara University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06490
        • Ankara Baskent University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34421
        • Beyoglu Goz Training and Research Hospital; Department Of Ophthalmology
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Üniversitesi T?p Fakültesi; Department of Ophthalmology
      • Konya, Turecko (Türkiye), 42130
        • Selcuk University Faculty of Medicine; Department Of Ophthalmology
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • FN Hradec Králové, Ocní klinika; Ophthalmology clinic
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Faculty Hospital Ostrava; Ophthalmology clinic
      • Prague, Česko, 100 34
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; Ophthalmology clinic
      • Prague, Česko
        • AXON Clinical
      • Sokolov, Česko, 356 01
        • Nemocnice Sokolov
  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario Albacete; Servicio de oftalmologia
      • Alicante, Španělsko, 03016
        • VISSUM Instituto Oftalmológico de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital dos de maig; servicio de oftalmologia
      • Barcelona, Španělsko, 08021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer; Servicio Oftalmologia
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona; Consultas Externas Oftalmologia
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de Santa Creu I Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Clinica Baviera; Servicio Oftalmologia
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Fisabio-Ofalmologia Medica; Servicio de Oftalmología
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08195
        • Hospital General de Catalunya
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Španělsko, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez Ulla; Servicio de Oftalmologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Španělsko, 35016
        • Hospital Universitario de Gran Canaria; Servicio de oftalmologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de oftalmologia
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega; Servicio de oftalmologia
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Španělsko, 46100
        • Oftalvist Valencia
  • Švýcarsko
      • Binningen, Švýcarsko, 4102
        • Vista Klinik Ophthalmologische Klinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí zápis a dokončení studie GR40349 (NCT03622580) nebo GR40398 (NCT03622593), bez přerušení studie nebo studijního léku
  • Schopnost dodržovat protokol studie podle úsudku zkoušejícího
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat přijatelné antikoncepční metody, které vedou k míře selhání < 1 % ročně během období léčby a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie nebo do 3 měsíců po poslední intravitreální injekci faricimabu
  • Přítomnost jiných očních onemocnění, které dávají důvodné podezření na onemocnění nebo stav, které kontraindikují použití faricimabu, které by mohly ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo které činí pacienta s vysokým rizikem komplikací léčby
  • Přítomnost jiných onemocnění, metabolická dysfunkce nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití faricimabu a který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo který u pacienta představuje vysoké riziko komplikací léčby
  • Závažná alergická reakce nebo anafylaktická reakce v anamnéze na biologickou látku nebo známá přecitlivělost na jakoukoli složku injekcí faricimabu, studijní léčebný postup, dilatační kapky nebo jakýkoli z anestetických a antimikrobiálních přípravků používaných pacientem během studie
  • Požadavek na nepřetržité užívání jakýchkoli léků nebo léčebných postupů označených jako zakázaná terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Faricimab PTI
Lék: Faricimab
Faricimab bude podáván intravitreální (IVT) injekcí do studovaného oka podle dávkovacího režimu personalizovaného léčebného intervalu (PTI).
Ostatní jména:
  • RO6867461
  • RG7716
Jiný: Předstíraný postup
Simulace je postup, který napodobuje IVT injekci a zahrnuje přitlačení tupého konce prázdné injekční stříkačky (bez jehly) proti anestetizovanému oku. Falešný postup bude účastníkům podle potřeby podáván během prvních 16 týdnů této studie, aby se zachovalo maskování počátečního faricimabu PTI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost očních nežádoucích příhod ve studovaném oku, přičemž závažnost se určuje podle stupnice závažnosti nežádoucích příhod
Časové okno: Ode dne první dávky faricimabu do konce studie (až 108 týdnů)
Toto je analýza účastníků s alespoň jednou oční nežádoucí příhodou (AE), která se vyskytla ve studovaném oku. Vyšetřovatelé hledali informace o AE při každém kontaktu s účastníky. Všechny AE byly zaznamenány a výzkumník provedl hodnocení závažnosti, závažnosti (např. mírná, střední nebo závažná intenzita) a kauzality pro každý AE. NÚ zvláštního zájmu (AESI) zahrnovaly následující: NÚ ohrožující zrak, které způsobují pokles skóre zrakové ostrosti (VA) ≥ 30 písmen trvající déle než 1 hodinu, jsou spojeny se závažným nitroočním zánětem (IOI) nebo vyžadují chirurgický nebo lékařský zákrok zásah, aby se zabránilo trvalé ztrátě zraku; podezření na přenos infekčního agens studovaným lékem; a případy potenciálního poškození jater vyvolaného léky, které zahrnuje zvýšené ALT nebo AST v kombinaci buď se zvýšeným bilirubinem nebo klinickou žloutenkou, jak je definováno Hyovým zákonem.
Ode dne první dávky faricimabu do konce studie (až 108 týdnů)
Výskyt očních nežádoucích příhod v oku kolegy
Časové okno: Ode dne první dávky faricimabu do konce studie (až 108 týdnů)
Toto je analýza účastníků s alespoň jednou oční nežádoucí příhodou (AE), která se vyskytla ve druhém oku (tj. v oku, který nebyl předmětem studie). Vyšetřovatelé hledali informace o AE při každém kontaktu s účastníky. Všechny AE byly zaznamenány a výzkumník provedl hodnocení závažnosti, závažnosti a kauzality pro každý AE. NÚ zvláštního zájmu (AESI) zahrnovaly následující: NÚ ohrožující zrak, které způsobují pokles skóre zrakové ostrosti (VA) ≥ 30 písmen trvající déle než 1 hodinu, jsou spojeny se závažným nitroočním zánětem (IOI) nebo vyžadují chirurgický nebo lékařský zákrok zásah, aby se zabránilo trvalé ztrátě zraku; podezření na přenos infekčního agens studovaným lékem; a případy potenciálního poškození jater vyvolaného léky, které zahrnuje zvýšené ALT nebo AST v kombinaci buď se zvýšeným bilirubinem nebo klinickou žloutenkou, jak je definováno Hyovým zákonem.
Ode dne první dávky faricimabu do konce studie (až 108 týdnů)
Výskyt a závažnost neočních nežádoucích příhod, přičemž závažnost se určuje podle stupnice závažnosti nežádoucích příhod
Časové okno: Ode dne první dávky faricimabu do konce studie (až 108 týdnů)
Toto je analýza účastníků s alespoň jednou neoční (systémovou) nežádoucí příhodou (AE). Vyšetřovatelé hledali informace o AE při každém kontaktu s účastníky. Všechny AE byly zaznamenány a výzkumník provedl hodnocení závažnosti, závažnosti (např. mírná, střední nebo závažná intenzita) a kauzality pro každý AE. NÚ zvláštního zájmu (AESI) zahrnovaly následující: NÚ ohrožující zrak, které způsobují pokles skóre zrakové ostrosti (VA) ≥ 30 písmen trvající déle než 1 hodinu, jsou spojeny se závažným nitroočním zánětem (IOI) nebo vyžadují chirurgický nebo lékařský zákrok zásah, aby se zabránilo trvalé ztrátě zraku; podezření na přenos infekčního agens studovaným lékem; a případy potenciálního poškození jater vyvolaného léky, které zahrnuje zvýšené ALT nebo AST v kombinaci buď se zvýšeným bilirubinem nebo klinickou žloutenkou, jak je definováno Hyovým zákonem.
Ode dne první dávky faricimabu do konce studie (až 108 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GR41987
  • 2020-000402-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy žádostí (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení informací o klinických studiích a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Faricimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit