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Um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do faricimab em participantes com edema macular diabético (Rhone-X)

21 de janeiro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de extensão multicêntrico e aberto para avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do faricimabe em pacientes com edema macular diabético

Este é um estudo multicêntrico de extensão de longo prazo projetado para avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do faricimabe administrado por injeção intravítrea (IVT) em um intervalo de tratamento personalizado (PTI) para participantes que se inscreveram e concluíram um dos dois estudos de Fase III , GR40349 (NCT03622580) ou GR40398 (NCT03622593), também referido como estudos parentais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1479

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
      • Homburg/Saar, Alemanha, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik für Augenheilkunde
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Universitätsaugenklinik
      • München, Alemanha, 80336
        • LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
      • München, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik
      • Münster, Alemanha, 48145
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Augenklinik und Poliklinik
  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1017AAO
        • Fundacion Zambrano
      • Capital Federal, Argentina, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Mendoza, Argentina, M5500GGK
        • Oftar
      • Rosario, Argentina, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
      • Rosario, Argentina, S2000ANJ
        • Centro Oftalmólogos Especialistas
      • San Nicolás, Argentina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
  • Austrália
    • New South Wales
      • Strathfield, New South Wales, Austrália, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Sydney West Retina
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Austrália, 3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Brasil
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasil, 74980-010
        • Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74210-010
        • Centro Brasileiro de Cirurgia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89052-504
        • Botelho Hospital da Visao
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18031-060
        • Hosp de Olhos de Sorocaba
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04084-002
        • CEMAPE - Centro Médico
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04023-062
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X; Oftalmologia
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-010
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1309
        • Pentagram Eye Hospital (Medical Center "Pentagram")
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases Zora
      • Sofia, Bulgária, 1517
        • Spec. Ophth. Hospital for Active Treatment- Academic Pashev
      • Sofia, Bulgária, 1303
        • Medical Center for Eye Health ? Focus Ltd
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • QEII - HSC Department of Ophthalmology
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S9
        • University Health Network Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital; Department of Ophthalmology
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canadá, J7H 0E8
        • Institut de L'Oeil des Laurentides
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 168751
        • Singapore Eye Research Institute
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital; Ophthalmology Department
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital; Ophthalmology Department
  • Coréia do Sul
      • Seongnam-si, Coréia do Sul, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital; Øjenafdelingen
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde; Øjenafdelingen
  • Eslováquia
      • Trebišov, Eslováquia, 075 01
        • Nemocnica s poliklinikou Trebišov, a.s.
      • Trenčín, Eslováquia, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
      • Žilina, Eslováquia, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
  • Espanha
      • Albacete, Espanha, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario Albacete; Servicio de oftalmologia
      • Alicante, Espanha, 03016
        • VISSUM Instituto Oftalmológico de Alicante
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital dos de maig; servicio de oftalmologia
      • Barcelona, Espanha, 08021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer; Servicio Oftalmologia
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona; Consultas Externas Oftalmologia
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de Santa Creu I Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Clinica Baviera; Servicio Oftalmologia
      • Valencia, Espanha, 46015
        • Fisabio-Ofalmologia Medica; Servicio de Oftalmología
      • Valladolid, Espanha, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanha, 08195
        • Hospital General De Catalunya
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanha, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez Ulla; Servicio de Oftalmologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espanha, 35016
        • Hospital Universitario de Gran Canaria; Servicio de oftalmologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de oftalmologia
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega; Servicio de oftalmologia
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Espanha, 46100
        • Oftalvist Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • California Retina Consultants.
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • The Retina Partners
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Eye Medical Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835-3424
        • Retina Consultants of Orange County
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • East Bay Retina Consultants
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92211
        • Southern CA Desert Retina Cons
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
        • California Eye Specialists Medical group Inc.
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • West Coast Retina Medical Group
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • California Retina Consultants - Santa Maria
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado; dept of ophthalmology
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Retina Consultants of Southern
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Rand Eye
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060-1137
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Prairie Eye & LASIK Center / Prairie Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Retina Associates
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Vitreo-Retinal Consultants
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center; Ophthalmology
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beetham Eye Institute, Joslin Diabetes Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Foundation for Vision Research
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Associated Retinal Consultants
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Assoc Retinal Consultants PC
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49686
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • NJRetina
      • Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
        • Retinal & Ophthalmic Cons PC
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Capital Region Retina
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • New York University
      • Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
        • Ophthalmic Cons of Long Island
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
        • Island Retina
      • Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
        • The Retina Consultants
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Graystone Eye
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Eye Centre
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
        • Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • The Ohio State University Havener Eye Institute
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Midwest Retina
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Mid-Atlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Retina Consultants of Carolina
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401-3510
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Valley Retina Institute P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Retina Center of Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Eye Care Assoc of East Texas
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah; Division of Gastroenterology/Hepatology
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Uni of Vermont Medical Center;
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Univ of Virginia Ophthalmology
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Wagner Kapoor Institute
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hopital Pellegrin
      • Créteil, França, 94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Nantes, França, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu; Ophthalmology
      • Paris, França, 75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
      • Saint-Cyr-sur-Loire, França, 37540
        • Centres Ophtalmologique St Exupéry; Ophtalmologie
      • Écully, França, 69130
        • Pole Vision Val d'Ouest; Ophtalmologie
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Department of Ophthalmology
      • Mong Kok, Hong Kong
        • Hong Kong Eye Hospital; CUHK Eye Centre
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Budapest, Hungria, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont, Szemeszet KR
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Semmelweis Egyetem Szemészeti Vizsgálóhely
      • Budapest, Hungria, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Budapest, Hungria, 1068
        • Eszak-Pesti Centrumkorhaz - Honvedkorhaz; Szemeszet
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
      • Pécs, Hungria, 7621
        • Ganglion Medial Center
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK; Department of Ophtalmology
      • Szombathely, Hungria, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET; Intezeti Gyogyszertar
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Zala Megyei Kórház; SZEMESZET
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center; Opthalmology
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah MC; Ophtalmology
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC; Ophtalmology
      • Rehovot, Israel, 7660101
        • Kaplan Medical Center; Ophtalmology
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
  • Itália
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itália, 16132
        • UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.;CLINICA OCULISTICA
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
      • Milan, Lombardy, Itália, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; S.O.D. Oculistica
      • Pisa, Tuscany, Itália, 56124
        • Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello; U.O. Oculistica Universitaria
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itália, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia; Clinica Oculistica
    • Veneto
      • Negrar - Verona, Veneto, Itália, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore ? Don Calabria; Presso Ufficio Cassa
  • Japão
      • Aichi, Japão, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi, Japão, 460-0008
        • Sugita Eye Hospital
      • Aichi, Japão, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Japão, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Chiba, Japão, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukuoka, Japão, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Japão, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hyōgo, Japão, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
      • Ibaraki, Japão, 310-0845
        • Kozawa Eye Hospital And Diabetes Center
      • Kumamoto, Japão, 860-0027
        • Ideta Eye Hospital
      • Kyoto, Japão, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie, Japão, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyazaki, Japão, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nara, Japão, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Japão, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japão, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Saitama, Japão, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
      • Shiga, Japão, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokyo, Japão, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Japão, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japão, 162-0054
        • Tokyo Women's Medical University
  • México
    • Mexico CITY (federal District)
      • Del. Cuauhtemoc, Mexico CITY (federal District), México, 06760
        • Centro Oftalmológico Mira, S.C
      • México, Mexico CITY (federal District), México, 01120
        • Macula Retina Consultores
      • México, Mexico CITY (federal District), México, 04030
        • Hospital de la Ceguera APEC
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, México, 76180
        • Instituto de la retina del Bajio
  • Peru
      • Lima, Peru, 27
        • Mácula D&T
      • Lima, Peru, 27
        • TG Laser Oftalmica
      • Lima, Peru, Lima 33
        • Oftalmolaser
  • Polônia
      • Bielsko-Biala, Polônia, 43-309
        • Szpital sw. Lukasza
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-316
        • Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
      • Bytom, Polônia, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
      • Gdansk, Polônia, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Gdansk, Polônia, 80-402
        • Dobry Wzrok Sp Z O O
      • Gliwice, Polônia, 44-100
        • Poradnia Okulistyczna i Salon Optyczny w Gliwicach- PRYZMAT
      • Katowice, Polônia, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Polônia, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
      • Rybnik, Polônia, 44-203
        • Optomed Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polônia, 35-017
        • Osrodek Chirurgii Oka prof. Zagorskiego Rzeszow
      • Rzeszów, Polônia, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im. F. Chopina; Klinika Okulistyki
      • Tarnowskie Góry, Polônia, 42-600
        • Caminomed
      • Warsaw, Polônia, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroclaw, Polônia, 53-334
        • SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga; Servico de Oftalmologia
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Espaco Medico Coimbra
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oftalmologia
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Frimley, Reino Unido, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YE
        • Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, SW9 8RR
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust; Southampton Eye Unit
      • Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
    • Middx
      • Uxbridge, Middx, Reino Unido, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Reino Unido, NR31 6LA
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Rússia
      • Irkutsk, Rússia, 664033
        • ?Intersec. Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n a Fyodorov Irkutsk branch
      • Novosibirsk, Rússia, 630096
        • ?Intersec Research and Technology Complex Eye Microsurgery n a Fyodorov Novosibirsk Branch
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Rússia, 450059
        • Clinic Optimed
    • Mariy-El Republic
      • Cheboksary, Mariy-El Republic, Rússia, 428000
        • Intersec Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n.a. S.N. Fyodorov; Cheboksary Branch
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rússia, 119435
        • FSBI ?Scientific Research Institute of Eye Diseases? of Russian Academy of medical Sciences
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 124044
        • Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Rússia, 420066
        • Clinics of Eye Diseases, LLC
  • Suíça
      • Binningen, Suíça, 4102
        • Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Ophthalmology Department
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Rajavithi Hospital; Ophthalmology Department
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Maharaj Nakorn ChiangMai Hospital; Ophthalmology Department
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Ophthalmology
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital; Ophthalmology
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 05
        • FN Hradec Králové, Ocní klinika; Ophthalmology clinic
      • Ostrava, Tcheca, 708 52
        • Faculty Hospital Ostrava; Ophthalmology clinic
      • Prague, Tcheca, 100 34
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; Ophthalmology clinic
      • Prague, Tcheca
        • AXON Clinical
      • Sokolov, Tcheca, 356 01
        • Nemocnice Sokolov
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06340
        • Ankara University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06490
        • Ankara Baskent University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34421
        • Beyoglu Goz Training and Research Hospital; Department Of Ophthalmology
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Üniversitesi T?p Fakültesi; Department of Ophthalmology
      • Konya, Turquia (Türkiye), 42130
        • Selcuk University Faculty of Medicine; Department Of Ophthalmology
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
      • Linz, Áustria, 4021
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Augenheilkunde
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
      • Vienna, Áustria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus; Abteilung für Augenkrankheiten mit Augen-Tagesklinik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscrição anterior e conclusão do Estudo GR40349 (NCT03622580) ou GR40398 (NCT03622593), sem estudo ou descontinuação do medicamento do estudo
  • Capacidade de cumprir o protocolo do estudo, no julgamento do investigador
  • Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente ou usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​que resultem em uma taxa de falha <1% ao ano durante o período de tratamento e por pelo menos 3 meses após a dose final do tratamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 3 meses após a injeção intravítrea final de faricimabe
  • Presença de outras doenças oculares que dão suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de faricimabe, que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou que torne o paciente de alto risco para complicações do tratamento
  • Presença de outras doenças, disfunção metabólica ou achado laboratorial clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de faricimabe e que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou que torne o paciente em alto risco de complicações do tratamento
  • História de uma reação alérgica grave ou reação anafilática a um agente biológico ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente das injeções de faricimabe, procedimento de tratamento do estudo, gotas dilatadoras ou qualquer uma das preparações anestésicas e antimicrobianas usadas por um paciente durante o estudo
  • Exigência de uso contínuo de quaisquer medicamentos ou tratamentos indicados como terapia proibida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Faricimabe PTI
Medicamento: Faricimabe
Faricimab será administrado por injeção intravítrea (IVT) no olho do estudo de acordo com o regime de dosagem de intervalo de tratamento personalizado (PTI).
Outros nomes:
  • RO6867461
  • RG7716
Outro: Procedimento Simulado
A farsa é um procedimento que imita uma injeção IVT e envolve a ponta romba de uma seringa vazia (sem agulha) sendo pressionada contra o olho anestesiado. O procedimento simulado será administrado aos participantes, conforme apropriado, durante as primeiras 16 semanas deste estudo, a fim de manter o mascaramento do faricimab PTI inicial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos oculares no olho do estudo, com gravidade determinada de acordo com a escala de classificação de gravidade de eventos adversos
Prazo: Desde o dia da primeira dose de faricimabe até o final do estudo (até 108 semanas)
Esta é uma análise de participantes com pelo menos um evento adverso ocular (EA) que ocorreu no olho do estudo. Os investigadores buscaram informações sobre EAs em cada contato com os participantes. Todos os EAs foram registrados e o investigador fez uma avaliação da gravidade, gravidade (por exemplo, intensidade leve, moderada ou grave) e causalidade para cada EA. EAs de interesse especial (AESI) incluíram o seguinte: EAs com risco de visão que causam uma queda na pontuação de acuidade visual (VA) ≥30 letras com duração superior a 1 hora, estão associados a inflamação intraocular grave (IOI) ou requerem cirurgia ou tratamento médico intervenção para prevenir a perda permanente da visão; suspeita de transmissão de agente infeccioso pelo medicamento em estudo; e casos de potencial lesão hepática induzida por medicamentos que incluem ALT ou AST elevada em combinação com bilirrubina elevada ou icterícia clínica, conforme definido pela Lei de Hy.
Desde o dia da primeira dose de faricimabe até o final do estudo (até 108 semanas)
Incidência de eventos adversos oculares no outro olho
Prazo: Desde o dia da primeira dose de faricimabe até o final do estudo (até 108 semanas)
Esta é uma análise de participantes com pelo menos um evento adverso ocular (EA) que ocorreu no outro olho (ou seja, olho que não foi do estudo). Os investigadores buscaram informações sobre EAs em cada contato com os participantes. Todos os EAs foram registrados e o investigador fez uma avaliação da gravidade, gravidade e causalidade de cada EA. EAs de interesse especial (AESI) incluíram o seguinte: EAs com risco de visão que causam uma queda na pontuação de acuidade visual (VA) ≥30 letras com duração superior a 1 hora, estão associados a inflamação intraocular grave (IOI) ou requerem cirurgia ou tratamento médico intervenção para prevenir a perda permanente da visão; suspeita de transmissão de agente infeccioso pelo medicamento em estudo; e casos de potencial lesão hepática induzida por medicamentos que incluem ALT ou AST elevada em combinação com bilirrubina elevada ou icterícia clínica, conforme definido pela Lei de Hy.
Desde o dia da primeira dose de faricimabe até o final do estudo (até 108 semanas)
Incidência e gravidade de eventos adversos não oculares, com gravidade determinada de acordo com a escala de classificação de gravidade de eventos adversos
Prazo: Desde o dia da primeira dose de faricimabe até o final do estudo (até 108 semanas)
Esta é uma análise de participantes com pelo menos um evento adverso (EA) não ocular (sistêmico). Os investigadores buscaram informações sobre EAs em cada contato com os participantes. Todos os EAs foram registrados e o investigador fez uma avaliação da gravidade, gravidade (por exemplo, intensidade leve, moderada ou grave) e causalidade para cada EA. EAs de interesse especial (AESI) incluíram o seguinte: EAs com risco de visão que causam uma queda na pontuação de acuidade visual (VA) ≥30 letras com duração superior a 1 hora, estão associados a inflamação intraocular grave (IOI) ou requerem cirurgia ou tratamento médico intervenção para prevenir a perda permanente da visão; suspeita de transmissão de agente infeccioso pelo medicamento em estudo; e casos de potencial lesão hepática induzida por medicamentos que incluem ALT ou AST elevada em combinação com bilirrubina elevada ou icterícia clínica, conforme definido pela Lei de Hy.
Desde o dia da primeira dose de faricimabe até o final do estudo (até 108 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

11 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GR41987
  • 2020-000402-29 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados de pacientes individuais por meio da plataforma de solicitação (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações de Estudos Clínicos e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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