Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av Faricimab hos deltakere med diabetisk makulært ødem (Rhone-X)

21. januar 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multisenter, åpen utvidelsesstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av Faricimab hos pasienter med diabetisk makulært ødem

Dette er en multisenter langsiktig forlengelsesstudie designet for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til faricimab administrert ved intravitreal (IVT) injeksjon med et personlig behandlingsintervall (PTI) til deltakere som meldte seg på og fullførte en av de to fase III-studiene , GR40349 (NCT03622580) eller GR40398 (NCT03622593), også referert til som foreldrestudiene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1479

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1017AAO
        • Fundacion Zambrano
      • Capital Federal, Argentina, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Mendoza, Argentina, M5500GGK
        • OFTAR
      • Rosario, Argentina, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
      • Rosario, Argentina, S2000ANJ
        • Centro Oftalmólogos Especialistas
      • San Nicolás, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
  • Australia
    • New South Wales
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Sydney West Retina
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre For Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Australia, 3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Brasil
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasil, 74980-010
        • Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74210-010
        • Centro Brasileiro de Cirurgia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89052-504
        • Botelho Hospital da Visao
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18031-060
        • Hosp de Olhos de Sorocaba
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04084-002
        • CEMAPE - Centro Médico
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04023-062
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X; Oftalmologia
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-010
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Pentagram Eye Hospital (Medical Center "Pentagram")
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora
      • Sofia, Bulgaria, 1517
        • Spec. Ophth. Hospital for Active Treatment- Academic Pashev
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Medical Center for Eye Health ? Focus Ltd
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII - HSC Department of Ophthalmology
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S9
        • University Health Network Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital; Department of Ophthalmology
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 0E8
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital; Øjenafdelingen
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde; Øjenafdelingen
  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • California Retina Consultants.
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Forente stater, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • The Retina Partners
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Eye Medical Center
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835-3424
        • Retina Consultants of Orange County
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • East Bay Retina Consultants
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92211
        • Southern CA Desert Retina Cons
      • Pasadena, California, Forente stater, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group Inc.
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Redlands, California, Forente stater, 92373
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • West Coast Retina Medical Group
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • California Retina Consultants - Santa Maria
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado; dept of ophthalmology
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Retina Consultants of Southern
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Rand Eye
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060-1137
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Forente stater, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
        • Prairie Eye & LASIK Center / Prairie Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66215
        • Retina Associates
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Vitreo-Retinal Consultants
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center; Ophthalmology
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beetham Eye Institute, Joslin Diabetes Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Foundation for Vision Research
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Associated Retinal Consultants
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Assoc Retinal Consultants PC
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49686
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
        • NJRetina
      • Northfield, New Jersey, Forente stater, 08225
        • Retinal & Ophthalmic Cons PC
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Capital Region Retina
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Hauppauge, New York, Forente stater, 11788
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Liverpool, New York, Forente stater, 13088
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • New York University
      • Oceanside, New York, Forente stater, 11572
        • Ophthalmic Cons of Long Island
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Shirley, New York, Forente stater, 11967
        • Island Retina
      • Slingerlands, New York, Forente stater, 12159
        • The Retina Consultants
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Graystone Eye
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Eye Centre
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195-0001
        • Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • The Ohio State University Havener Eye Institute
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Midwest Retina
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97221
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Mid-Atlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Retina Consultants of Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401-3510
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
        • Valley Retina Institute P.A.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Retina Center of Texas
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Eye Care Assoc of East Texas
      • Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah; Division of Gastroenterology/Hepatology
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • Uni of Vermont Medical Center;
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Univ of Virginia Ophthalmology
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Wagner Kapoor Institute
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hopital Pellegrin
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu; Ophthalmology
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Frankrike, 37540
        • Centres Ophtalmologique St Exupéry; Ophtalmologie
      • Écully, Frankrike, 69130
        • Pole Vision Val d'Ouest; Ophtalmologie
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Department of Ophthalmology
      • Mong Kok, Hong Kong
        • Hong Kong Eye Hospital; CUHK Eye Centre
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center; Opthalmology
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah MC; Ophtalmology
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC; Ophtalmology
      • Rehovot, Israel, 7660101
        • Kaplan Medical Center; Ophtalmology
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.;CLINICA OCULISTICA
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; S.O.D. Oculistica
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56124
        • Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello; U.O. Oculistica Universitaria
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia; Clinica Oculistica
    • Veneto
      • Negrar - Verona, Veneto, Italia, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore ? Don Calabria; Presso Ufficio Cassa
  • Japan
      • Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi, Japan, 460-0008
        • Sugita Eye Hospital
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
      • Ibaraki, Japan, 310-0845
        • Kozawa eye hospital and diabetes center
      • Kumamoto, Japan, 860-0027
        • Ideta Eye Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Saitama, Japan, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
      • Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokyo, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-0054
        • Tokyo Women's Medical University
  • Mexico
    • Mexico CITY (federal District)
      • Del. Cuauhtemoc, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06760
        • Centro Oftalmológico Mira, S.C
      • México, Mexico CITY (federal District), Mexico, 01120
        • Macula Retina Consultores
      • México, Mexico CITY (federal District), Mexico, 04030
        • Hospital de la Ceguera APEC
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexico, 76180
        • Instituto de la retina del Bajio
  • Peru
      • Lima, Peru, 27
        • Mácula D&T
      • Lima, Peru, 27
        • TG Laser Oftalmica
      • Lima, Peru, Lima 33
        • Oftalmolaser
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-309
        • Szpital sw. Lukasza
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Polen, 85-316
        • Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
      • Gdansk, Polen, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Gdansk, Polen, 80-402
        • Dobry Wzrok Sp Z O O
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • Poradnia Okulistyczna i Salon Optyczny w Gliwicach- PRYZMAT
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Polen, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Krakow, Polen, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
      • Rybnik, Polen, 44-203
        • Optomed Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polen, 35-017
        • Osrodek Chirurgii Oka prof. Zagorskiego Rzeszow
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im. F. Chopina; Klinika Okulistyki
      • Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
        • Caminomed
      • Warsaw, Polen, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroclaw, Polen, 53-334
        • SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga; Servico de Oftalmologia
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Espaco Medico Coimbra
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oftalmologia
  • Russland
      • Irkutsk, Russland, 664033
        • ?Intersec. Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n a Fyodorov Irkutsk branch
      • Novosibirsk, Russland, 630096
        • ?Intersec Research and Technology Complex Eye Microsurgery n a Fyodorov Novosibirsk Branch
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Russland, 450059
        • Clinic Optimed
    • Mariy-El Republic
      • Cheboksary, Mariy-El Republic, Russland, 428000
        • Intersec Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n.a. S.N. Fyodorov; Cheboksary Branch
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 119435
        • FSBI ?Scientific Research Institute of Eye Diseases? of Russian Academy of medical Sciences
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 124044
        • Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Russland, 420066
        • Clinics of Eye Diseases, LLC
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore Eye Research Institute
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital; Ophthalmology Department
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital; Ophthalmology Department
  • Slovakia
      • Trebišov, Slovakia, 075 01
        • Nemocnica s poliklinikou Trebišov, a.s.
      • Trenčín, Slovakia, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
      • Žilina, Slovakia, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
  • Spania
      • Albacete, Spania, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario Albacete; Servicio de oftalmologia
      • Alicante, Spania, 03016
        • VISSUM Instituto Oftalmológico de Alicante
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital dos de maig; servicio de oftalmologia
      • Barcelona, Spania, 08021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer; Servicio Oftalmologia
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona; Consultas Externas Oftalmologia
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de Santa Creu I Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
      • Madrid, Spania, 28046
        • Clinica Baviera; Servicio Oftalmologia
      • Valencia, Spania, 46015
        • Fisabio-Ofalmologia Medica; Servicio de Oftalmología
      • Valladolid, Spania, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spania, 08195
        • Hospital General De Catalunya
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spania, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez Ulla; Servicio de Oftalmologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spania, 35016
        • Hospital Universitario de Gran Canaria; Servicio de oftalmologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de oftalmologia
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega; Servicio de oftalmologia
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spania, 46100
        • Oftalvist Valencia
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
      • Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Canterbury, Storbritannia, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Frimley, Storbritannia, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Gloucester, Storbritannia, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8YE
        • Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
      • London, Storbritannia, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannia, SW9 8RR
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust; Southampton Eye Unit
      • Sunderland, Storbritannia, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
    • Middx
      • Uxbridge, Middx, Storbritannia, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Storbritannia, NR31 6LA
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Sveits
      • Binningen, Sveits, 4102
        • Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
  • Sør -Korea
      • Seongnam-si, Sør -Korea, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Ophthalmology
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital; Ophthalmology
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Ophthalmology Department
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital; Ophthalmology Department
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn ChiangMai Hospital; Ophthalmology Department
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • FN Hradec Králové, Ocní klinika; Ophthalmology clinic
      • Ostrava, Tsjekkia, 708 52
        • Faculty Hospital Ostrava; Ophthalmology clinic
      • Prague, Tsjekkia, 100 34
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; Ophthalmology clinic
      • Prague, Tsjekkia
        • AXON clinical
      • Sokolov, Tsjekkia, 356 01
        • Nemocnice Sokolov
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06340
        • Ankara University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06490
        • Ankara Baskent University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34421
        • Beyoglu Goz Training and Research Hospital; Department Of Ophthalmology
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Üniversitesi T?p Fakültesi; Department of Ophthalmology
      • Konya, Tyrkia (Türkiye), 42130
        • Selcuk University Faculty of Medicine; Department Of Ophthalmology
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik für Augenheilkunde
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Universitätsaugenklinik
      • München, Tyskland, 80336
        • LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Augenklinik und Poliklinik
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont, Szemeszet KR
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem Szemészeti Vizsgálóhely
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1068
        • Eszak-Pesti Centrumkorhaz - Honvedkorhaz; Szemeszet
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Ganglion Medial Center
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK; Department of Ophtalmology
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET; Intezeti Gyogyszertar
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Kórház; SZEMESZET
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
      • Linz, Østerrike, 4021
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Augenheilkunde
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Hanusch Krankenhaus; Abteilung für Augenkrankheiten mit Augen-Tagesklinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere påmelding til og fullføring av studie GR40349 (NCT03622580) eller GR40398 (NCT03622593), uten seponering av studie- eller studiemedisin
  • Evne til å overholde studieprotokollen, etter etterforskerens vurdering
  • For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende eller bruke akseptable prevensjonsmetoder som resulterer i en feilrate på <1 % per år i løpet av behandlingsperioden og i minst 3 måneder etter den siste dosen av studiebehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammer, eller har tenkt å bli gravid under studien eller innen 3 måneder etter den siste intravitreale injeksjonen av faricimab
  • Tilstedeværelse av andre øyesykdommer som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av faricimab, som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller som gjør pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner
  • Tilstedeværelse av andre sykdommer, metabolsk dysfunksjon eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av faricimab og som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller som gjør pasienten til høy risiko for behandlingskomplikasjoner
  • Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaktisk reaksjon på et biologisk middel eller kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i faricimab-injeksjonene, studiebehandlingsprosedyren, utvidende dråper eller noen av de anestetiske og antimikrobielle preparatene som brukes av en pasient under studien
  • Krav om kontinuerlig bruk av medisiner eller behandlinger indikert som forbudt behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Faricimab PTI
Legemiddel: Faricimab
Faricimab vil bli administrert ved intravitreal (IVT) injeksjon i studieøyet i henhold til doseringsregimet med personlig behandlingsintervall (PTI).
Andre navn:
  • RO6867461
  • RG7716
Annen: Skumprosedyre
Sham er en prosedyre som etterligner en IVT-injeksjon og innebærer at den butte enden av en tom sprøyte (uten nål) presses mot det bedøvede øyet. Den falske prosedyren vil bli administrert til deltakerne etter behov i løpet av de første 16 ukene av denne studien for å opprettholde maskeringen av den innledende faricimab PTI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av okulære uønskede hendelser i studieøyet, med alvorlighetsgrad bestemt i henhold til alvorlighetsgradsskalaen for uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dagen for den første dosen av faricimab til slutten av studien (opptil 108 uker)
Dette er en analyse av deltakere med minst én okulær bivirkning (AE) som oppsto i studieøyet. Etterforskerne søkte informasjon om AE ved hver kontakt med deltakerne. Alle bivirkningene ble registrert, og etterforskeren foretok en vurdering av alvorlighetsgraden, alvorlighetsgraden (f.eks. mild, moderat eller alvorlig intensitet) og årsakssammenheng for hver bivirkning. AE-er av spesiell interesse (AESI) inkluderte følgende: Synstruende AE-er som forårsaker et fall i synsskarphet (VA)-score ≥30 bokstaver som varer mer enn 1 time, er assosiert med alvorlig intraokulær betennelse (IOI), eller krever kirurgisk eller medisinsk intervensjon for å forhindre permanent tap av syn; mistenkt overføring av et smittestoff av studiemedisinen; og tilfeller av potensiell medikamentindusert leverskade som inkluderer forhøyet ALAT eller ASAT i kombinasjon med enten forhøyet bilirubin eller klinisk gulsott, som definert av Hys lov.
Fra dagen for den første dosen av faricimab til slutten av studien (opptil 108 uker)
Forekomst av okulære uønskede hendelser i det andre øyet
Tidsramme: Fra dagen for den første dosen av faricimab til slutten av studien (opptil 108 uker)
Dette er en analyse av deltakere med minst én okulær bivirkning (AE) som skjedde i det andre øyet (dvs. øyet som ikke er undersøkt). Etterforskerne søkte informasjon om AE ved hver kontakt med deltakerne. Alle bivirkningene ble registrert og etterforskeren foretok en vurdering av alvorlighetsgraden, alvorlighetsgraden og årsakssammenhengen for hver bivirkning. AE-er av spesiell interesse (AESI) inkluderte følgende: Synstruende AE-er som forårsaker et fall i synsskarphet (VA)-score ≥30 bokstaver som varer mer enn 1 time, er assosiert med alvorlig intraokulær betennelse (IOI), eller krever kirurgisk eller medisinsk intervensjon for å forhindre permanent tap av syn; mistenkt overføring av et smittestoff av studiemedisinen; og tilfeller av potensiell medikamentindusert leverskade som inkluderer forhøyet ALAT eller ASAT i kombinasjon med enten forhøyet bilirubin eller klinisk gulsott, som definert av Hys lov.
Fra dagen for den første dosen av faricimab til slutten av studien (opptil 108 uker)
Forekomst og alvorlighetsgrad av ikke-okulære bivirkninger, med alvorlighetsgrad bestemt i henhold til alvorlighetsgradsskalaen for bivirkninger
Tidsramme: Fra dagen for den første dosen av faricimab til slutten av studien (opptil 108 uker)
Dette er en analyse av deltakere med minst én ikke-okulær (systemisk) bivirkning (AE). Etterforskerne søkte informasjon om AE ved hver kontakt med deltakerne. Alle bivirkningene ble registrert, og etterforskeren foretok en vurdering av alvorlighetsgraden, alvorlighetsgraden (f.eks. mild, moderat eller alvorlig intensitet) og årsakssammenheng for hver bivirkning. AE-er av spesiell interesse (AESI) inkluderte følgende: Synstruende AE-er som forårsaker et fall i synsskarphet (VA)-score ≥30 bokstaver som varer mer enn 1 time, er assosiert med alvorlig intraokulær betennelse (IOI), eller krever kirurgisk eller medisinsk intervensjon for å forhindre permanent tap av syn; mistenkt overføring av et smittestoff av studiemedisinen; og tilfeller av potensiell medikamentindusert leverskade som inkluderer forhøyet ALAT eller ASAT i kombinasjon med enten forhøyet bilirubin eller klinisk gulsott, som definert av Hys lov.
Fra dagen for den første dosen av faricimab til slutten av studien (opptil 108 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GR41987
  • 2020-000402-29 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av informasjon om kliniske studier og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere