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Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de faricimab en participantes con edema macular diabético (Rhone-X)

21 de enero de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de extensión abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de faricimab en pacientes con edema macular diabético

Este es un estudio multicéntrico de extensión a largo plazo diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de faricimab administrado mediante inyección intravítrea (IVT) en un intervalo de tratamiento personalizado (PTI) a participantes que se inscribieron y completaron uno de los dos estudios de Fase III. , GR40349 (NCT03622580) o GR40398 (NCT03622593), también denominados estudios principales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1479

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
      • Homburg/Saar, Alemania, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik für Augenheilkunde
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Universitätsaugenklinik
      • München, Alemania, 80336
        • LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
      • München, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik
      • Münster, Alemania, 48145
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Augenklinik und Poliklinik
  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1017AAO
        • Fundacion Zambrano
      • Capital Federal, Argentina, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Mendoza, Argentina, M5500GGK
        • Oftar
      • Rosario, Argentina, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
      • Rosario, Argentina, S2000ANJ
        • Centro Oftalmólogos Especialistas
      • San Nicolás, Argentina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
  • Australia
    • New South Wales
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Sydney West Retina
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre For Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Australia, 3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
      • Linz, Austria, 4021
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Augenheilkunde
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus; Abteilung für Augenkrankheiten mit Augen-Tagesklinik
  • Brasil
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasil, 74980-010
        • Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74210-010
        • Centro Brasileiro de Cirurgia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89052-504
        • Botelho Hospital da Visao
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18031-060
        • Hosp de Olhos de Sorocaba
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04084-002
        • CEMAPE - Centro Médico
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04023-062
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X; Oftalmologia
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-010
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Pentagram Eye Hospital (Medical Center "Pentagram")
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases Zora
      • Sofia, Bulgaria, 1517
        • Spec. Ophth. Hospital for Active Treatment- Academic Pashev
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Medical Center for Eye Health ? Focus Ltd
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • QEII - HSC Department of Ophthalmology
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S9
        • University Health Network Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital; Department of Ophthalmology
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canadá, J7H 0E8
        • Institut de L'Oeil des Laurentides
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia, 500 05
        • FN Hradec Králové, Ocní klinika; Ophthalmology clinic
      • Ostrava, Chequia, 708 52
        • Faculty Hospital Ostrava; Ophthalmology clinic
      • Prague, Chequia, 100 34
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; Ophthalmology clinic
      • Prague, Chequia
        • AXON Clinical
      • Sokolov, Chequia, 356 01
        • Nemocnice Sokolov
  • Corea del Sur
      • Seongnam-si, Corea del Sur, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital; Øjenafdelingen
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde; Øjenafdelingen
  • Eslovaquia
      • Trebišov, Eslovaquia, 075 01
        • Nemocnica s poliklinikou Trebišov, a.s.
      • Trenčín, Eslovaquia, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
      • Žilina, Eslovaquia, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
  • España
      • Albacete, España, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario Albacete; Servicio de oftalmologia
      • Alicante, España, 03016
        • VISSUM Instituto Oftalmológico de Alicante
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital dos de maig; servicio de oftalmologia
      • Barcelona, España, 08021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer; Servicio Oftalmologia
      • Barcelona, España, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona; Consultas Externas Oftalmologia
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de Santa Creu I Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
      • Madrid, España, 28046
        • Clinica Baviera; Servicio Oftalmologia
      • Valencia, España, 46015
        • Fisabio-Ofalmologia Medica; Servicio de Oftalmología
      • Valladolid, España, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, España, 08195
        • Hospital General de Catalunya
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, España, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez Ulla; Servicio de Oftalmologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, España, 35016
        • Hospital Universitario de Gran Canaria; Servicio de oftalmologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de oftalmologia
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, España, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega; Servicio de oftalmologia
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, España, 46100
        • Oftalvist Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • California Retina Consultants.
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • The Retina Partners
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Eye Medical Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835-3424
        • Retina Consultants of Orange County
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • East Bay Retina Consultants
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92211
        • Southern CA Desert Retina Cons
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
        • California Eye Specialists Medical group Inc.
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • West Coast Retina Medical Group
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • California Retina Consultants - Santa Maria
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado; dept of ophthalmology
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Retina Consultants of Southern
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Rand Eye
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060-1137
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Prairie Eye & LASIK Center / Prairie Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Retina Associates
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Vitreo-Retinal Consultants
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center; Ophthalmology
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beetham Eye Institute, Joslin Diabetes Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Foundation for Vision Research
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Associated Retinal Consultants
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Assoc Retinal Consultants PC
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49686
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • NJRetina
      • Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
        • Retinal & Ophthalmic Cons PC
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Capital Region Retina
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • New York University
      • Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
        • Ophthalmic Cons of Long Island
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
        • Island Retina
      • Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
        • The Retina Consultants
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Graystone Eye
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Eye Centre
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
        • Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • The Ohio State University Havener Eye Institute
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Midwest Retina
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Mid-Atlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Retina Consultants of Carolina
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401-3510
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Valley Retina Institute P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Retina Center of Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Eye Care Assoc of East Texas
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah; Division of Gastroenterology/Hepatology
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Uni of Vermont Medical Center;
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Univ of Virginia Ophthalmology
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Wagner Kapoor Institute
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hopital Pellegrin
      • Créteil, Francia, 94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu; Ophthalmology
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Francia, 37540
        • Centres Ophtalmologique St Exupéry; Ophtalmologie
      • Écully, Francia, 69130
        • Pole Vision Val d'Ouest; Ophtalmologie
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Department of Ophthalmology
      • Mong Kok, Hong Kong
        • Hong Kong Eye Hospital; CUHK Eye Centre
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Budapest, Hungría, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont, Szemeszet KR
      • Budapest, Hungría, 1085
        • Semmelweis Egyetem Szemészeti Vizsgálóhely
      • Budapest, Hungría, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Budapest, Hungría, 1068
        • Eszak-Pesti Centrumkorhaz - Honvedkorhaz; Szemeszet
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
      • Pécs, Hungría, 7621
        • Ganglion Medial Center
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK; Department of Ophtalmology
      • Szombathely, Hungría, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET; Intezeti Gyogyszertar
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Zala Megyei Kórház; SZEMESZET
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center; Opthalmology
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah MC; Ophtalmology
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC; Ophtalmology
      • Rehovot, Israel, 7660101
        • Kaplan Medical Center; Ophtalmology
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.;CLINICA OCULISTICA
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; S.O.D. Oculistica
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56124
        • Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello; U.O. Oculistica Universitaria
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia; Clinica Oculistica
    • Veneto
      • Negrar - Verona, Veneto, Italia, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore ? Don Calabria; Presso Ufficio Cassa
  • Japón
      • Aichi, Japón, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi, Japón, 460-0008
        • Sugita Eye Hospital
      • Aichi, Japón, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Japón, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Chiba, Japón, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukuoka, Japón, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Japón, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hyōgo, Japón, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
      • Ibaraki, Japón, 310-0845
        • Kozawa Eye Hospital And Diabetes Center
      • Kumamoto, Japón, 860-0027
        • Ideta Eye Hospital
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie, Japón, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyazaki, Japón, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nara, Japón, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japón, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Saitama, Japón, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
      • Shiga, Japón, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokyo, Japón, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Japón, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japón, 162-0054
        • Tokyo Women's Medical University
  • México
    • Mexico CITY (federal District)
      • Del. Cuauhtemoc, Mexico CITY (federal District), México, 06760
        • Centro Oftalmológico Mira, S.C
      • México, Mexico CITY (federal District), México, 01120
        • Macula Retina Consultores
      • México, Mexico CITY (federal District), México, 04030
        • Hospital de la Ceguera APEC
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, México, 76180
        • Instituto de la retina del Bajio
  • Perú
      • Lima, Perú, 27
        • Mácula D&T
      • Lima, Perú, 27
        • TG Laser Oftalmica
      • Lima, Perú, Lima 33
        • Oftalmolaser
  • Polonia
      • Bielsko-Biala, Polonia, 43-309
        • Szpital sw. Lukasza
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-316
        • Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
      • Gdansk, Polonia, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Gdansk, Polonia, 80-402
        • Dobry Wzrok Sp Z O O
      • Gliwice, Polonia, 44-100
        • Poradnia Okulistyczna i Salon Optyczny w Gliwicach- PRYZMAT
      • Katowice, Polonia, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Polonia, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
      • Rybnik, Polonia, 44-203
        • Optomed Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polonia, 35-017
        • Osrodek Chirurgii Oka prof. Zagorskiego Rzeszow
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im. F. Chopina; Klinika Okulistyki
      • Tarnowskie Góry, Polonia, 42-600
        • Caminomed
      • Warsaw, Polonia, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroclaw, Polonia, 53-334
        • SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga; Servico de Oftalmologia
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Espaco Medico Coimbra
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oftalmologia
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Frimley, Reino Unido, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YE
        • Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, SW9 8RR
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust; Southampton Eye Unit
      • Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
    • Middx
      • Uxbridge, Middx, Reino Unido, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Reino Unido, NR31 6LA
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Rusia
      • Irkutsk, Rusia, 664033
        • ?Intersec. Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n a Fyodorov Irkutsk branch
      • Novosibirsk, Rusia, 630096
        • ?Intersec Research and Technology Complex Eye Microsurgery n a Fyodorov Novosibirsk Branch
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Rusia, 450059
        • Clinic Optimed
    • Mariy-El Republic
      • Cheboksary, Mariy-El Republic, Rusia, 428000
        • Intersec Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n.a. S.N. Fyodorov; Cheboksary Branch
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusia, 119435
        • FSBI ?Scientific Research Institute of Eye Diseases? of Russian Academy of medical Sciences
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 124044
        • Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Rusia, 420066
        • Clinics of Eye Diseases, LLC
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore Eye Research Institute
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital; Ophthalmology Department
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital; Ophthalmology Department
  • Suiza
      • Binningen, Suiza, 4102
        • Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Ophthalmology Department
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital; Ophthalmology Department
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn ChiangMai Hospital; Ophthalmology Department
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology
      • Taoyuan District, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Ophthalmology
      • Zhongzheng Dist., Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital; Ophthalmology
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06340
        • Ankara University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06490
        • Ankara Baskent University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34421
        • Beyoglu Goz Training and Research Hospital; Department Of Ophthalmology
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Üniversitesi T?p Fakültesi; Department of Ophthalmology
      • Konya, Turquía (Türkiye), 42130
        • Selcuk University Faculty of Medicine; Department Of Ophthalmology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscripción previa y finalización del estudio GR40349 (NCT03622580) o GR40398 (NCT03622593), sin estudio o interrupción del fármaco del estudio
  • Capacidad para cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador
  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia o usar métodos anticonceptivos aceptables que resulten en una tasa de fracaso de <1% por año durante el período de tratamiento y durante al menos 3 meses después de la dosis final del tratamiento del estudio

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la última inyección intravítrea de faricimab
  • Presencia de otras enfermedades oculares que den sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de faricimab, que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o que ponga al paciente en alto riesgo de complicaciones del tratamiento
  • Presencia de otras enfermedades, disfunción metabólica o hallazgos de laboratorio clínico que hagan sospechar razonablemente una enfermedad o condición que contraindique el uso de faricimab y que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o que ponga al paciente en alto riesgo de complicaciones del tratamiento
  • Antecedentes de una reacción alérgica grave o una reacción anafiláctica a un agente biológico o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de las inyecciones de faricimab, procedimiento de tratamiento del estudio, gotas dilatadoras o cualquiera de las preparaciones anestésicas y antimicrobianas utilizadas por un paciente durante el estudio
  • Requisito para el uso continuo de cualquier medicamento o tratamiento indicado como terapia prohibida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Faricimab PTI
Droga: Faricimab
Faricimab se administrará mediante inyección intravítrea (IVT) en el ojo del estudio de acuerdo con el régimen de dosificación del intervalo de tratamiento personalizado (PTI).
Otros nombres:
  • RO6867461
  • RG7716
Otro: Procedimiento simulado
El simulacro es un procedimiento que imita una inyección IVT e involucra el extremo romo de una jeringa vacía (sin aguja) que se presiona contra el ojo anestesiado. El procedimiento simulado se administrará a los participantes según corresponda durante las primeras 16 semanas de este estudio para mantener el enmascaramiento de la PTI inicial de faricimab.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los acontecimientos adversos oculares en el ojo del estudio, y la gravedad se determina según la escala de clasificación de gravedad de los acontecimientos adversos
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis de faricimab hasta el final del estudio (hasta 108 semanas)
Este es un análisis de participantes con al menos un evento adverso ocular (EA) que ocurrió en el ojo del estudio. Los investigadores buscaron información sobre los EA en cada contacto con los participantes. Se registraron todos los EA y el investigador realizó una evaluación de la gravedad, la gravedad (p. ej., intensidad leve, moderada o grave) y la causalidad de cada EA. Los EA de especial interés (AESI) incluyeron los siguientes: EA que amenazan la vista y que causan una caída en la puntuación de agudeza visual (VA) ≥30 letras que duran más de 1 hora, están asociados con inflamación intraocular (IOI) grave o requieren cirugía o atención médica. intervención para prevenir la pérdida permanente de la vista; sospecha de transmisión de un agente infeccioso por el fármaco del estudio; y casos de posible lesión hepática inducida por fármacos que incluyen niveles elevados de ALT o AST en combinación con niveles elevados de bilirrubina o ictericia clínica, según lo define la ley de Hy.
Desde el día de la primera dosis de faricimab hasta el final del estudio (hasta 108 semanas)
Incidencia de eventos adversos oculares en el otro ojo
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis de faricimab hasta el final del estudio (hasta 108 semanas)
Este es un análisis de participantes con al menos un evento adverso ocular (EA) que ocurrió en el ojo contralateral (es decir, el ojo que no pertenece al estudio). Los investigadores buscaron información sobre los EA en cada contacto con los participantes. Se registraron todos los EA y el investigador realizó una evaluación de la gravedad, gravedad y causalidad de cada EA. Los EA de especial interés (AESI) incluyeron los siguientes: EA que amenazan la vista y que causan una caída en la puntuación de agudeza visual (VA) ≥30 letras que duran más de 1 hora, están asociados con inflamación intraocular (IOI) grave o requieren cirugía o atención médica. intervención para prevenir la pérdida permanente de la vista; sospecha de transmisión de un agente infeccioso por el fármaco del estudio; y casos de posible lesión hepática inducida por fármacos que incluyen niveles elevados de ALT o AST en combinación con niveles elevados de bilirrubina o ictericia clínica, según lo define la ley de Hy.
Desde el día de la primera dosis de faricimab hasta el final del estudio (hasta 108 semanas)
Incidencia y gravedad de los acontecimientos adversos no oculares, cuya gravedad se determina según la escala de clasificación de gravedad de los acontecimientos adversos
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis de faricimab hasta el final del estudio (hasta 108 semanas)
Este es un análisis de participantes con al menos un evento adverso (EA) no ocular (sistémico). Los investigadores buscaron información sobre los EA en cada contacto con los participantes. Se registraron todos los EA y el investigador realizó una evaluación de la gravedad, la gravedad (p. ej., intensidad leve, moderada o grave) y la causalidad de cada EA. Los EA de especial interés (AESI) incluyeron los siguientes: EA que amenazan la vista y que causan una caída en la puntuación de agudeza visual (VA) ≥30 letras que duran más de 1 hora, están asociados con inflamación intraocular (IOI) grave o requieren cirugía o atención médica. intervención para prevenir la pérdida permanente de la vista; sospecha de transmisión de un agente infeccioso por el fármaco del estudio; y casos de posible lesión hepática inducida por fármacos que incluyen niveles elevados de ALT o AST en combinación con niveles elevados de bilirrubina o ictericia clínica, según lo define la ley de Hy.
Desde el día de la primera dosis de faricimab hasta el final del estudio (hasta 108 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

11 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GR41987
  • 2020-000402-29 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información de estudios clínicos y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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