Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af faricimabs langsigtede sikkerhed og tolerabilitet hos deltagere med diabetisk makulært ødem (Rhone-X)

21. januar 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En multicenter, open-label forlængelsesundersøgelse til evaluering af langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af Faricimab hos patienter med diabetisk makulært ødem

Dette er et multicenter langsigtet forlængelsesstudie designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af faricimab administreret ved intravitreal (IVT) injektion med et personligt behandlingsinterval (PTI) til deltagere, der tilmeldte sig og gennemførte et af de to fase III studier , GR40349 (NCT03622580) eller GR40398 (NCT03622593), også omtalt som forældreundersøgelserne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1479

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1017AAO
        • Fundacion Zambrano
      • Capital Federal, Argentina, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Mendoza, Argentina, M5500GGK
        • Oftar
      • Rosario, Argentina, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
      • Rosario, Argentina, S2000ANJ
        • Centro Oftalmólogos Especialistas
      • San Nicolás, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
  • Australien
    • New South Wales
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Sydney West Retina
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Australien, 3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Brasilien
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasilien, 74980-010
        • Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74210-010
        • Centro Brasileiro de Cirurgia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89052-504
        • Botelho Hospital da Visao
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18031-060
        • Hosp de Olhos de Sorocaba
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04084-002
        • CEMAPE - Centro Médico
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X; Oftalmologia
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Pentagram Eye Hospital (Medical Center "Pentagram")
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases Zora
      • Sofia, Bulgarien, 1517
        • Spec. Ophth. Hospital for Active Treatment- Academic Pashev
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Medical Center for Eye Health ? Focus Ltd
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII - HSC Department of Ophthalmology
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S9
        • University Health Network Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital; Department of Ophthalmology
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 0E8
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital; Øjenafdelingen
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde; Øjenafdelingen
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Frimley, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Gloucester, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YE
        • Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW9 8RR
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust; Southampton Eye Unit
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
    • Middx
      • Uxbridge, Middx, Det Forenede Kongerige, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR31 6LA
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • California Retina Consultants.
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • The Retina Partners
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Eye Medical Center
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835-3424
        • Retina Consultants of Orange County
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • East Bay Retina Consultants
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92211
        • Southern CA Desert Retina Cons
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group Inc.
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • West Coast Retina Medical Group
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • California Retina Consultants - Santa Maria
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado; dept of ophthalmology
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Retina Consultants of Southern
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Rand Eye
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060-1137
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Prairie Eye & LASIK Center / Prairie Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Retina Associates
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Vitreo-Retinal Consultants
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center; Ophthalmology
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beetham Eye Institute, Joslin Diabetes Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Foundation for Vision Research
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Associated Retinal Consultants
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Assoc Retinal Consultants PC
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49686
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
        • NJRetina
      • Northfield, New Jersey, Forenede Stater, 08225
        • Retinal & Ophthalmic Cons PC
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Capital Region Retina
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Hauppauge, New York, Forenede Stater, 11788
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • New York University
      • Oceanside, New York, Forenede Stater, 11572
        • Ophthalmic Cons of Long Island
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
        • Island Retina
      • Slingerlands, New York, Forenede Stater, 12159
        • The Retina Consultants
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Graystone Eye
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Eye Centre
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195-0001
        • Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • The Ohio State University Havener Eye Institute
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Midwest Retina
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97221
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Mid-Atlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Retina Consultants of Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401-3510
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Valley Retina Institute P.A.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Retina Center Of Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Eye Care Assoc of East Texas
      • Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah; Division of Gastroenterology/Hepatology
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • Uni of Vermont Medical Center;
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Univ of Virginia Ophthalmology
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Wagner Kapoor Institute
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hopital Pellegrin
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu; Ophthalmology
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Frankrig, 37540
        • Centres Ophtalmologique St Exupéry; Ophtalmologie
      • Écully, Frankrig, 69130
        • Pole Vision Val d'Ouest; Ophtalmologie
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Department of Ophthalmology
      • Mong Kok, Hong Kong
        • Hong Kong Eye Hospital; CUHK Eye Centre
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center; Opthalmology
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah MC; Ophtalmology
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC; Ophtalmology
      • Rehovot, Israel, 7660101
        • Kaplan Medical Center; Ophtalmology
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.;CLINICA OCULISTICA
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; S.O.D. Oculistica
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56124
        • Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello; U.O. Oculistica Universitaria
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia; Clinica Oculistica
    • Veneto
      • Negrar - Verona, Veneto, Italien, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore ? Don Calabria; Presso Ufficio Cassa
  • Japan
      • Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi, Japan, 460-0008
        • Sugita Eye Hospital
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
      • Ibaraki, Japan, 310-0845
        • Kozawa Eye Hospital And Diabetes Center
      • Kumamoto, Japan, 860-0027
        • Ideta Eye Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Saitama, Japan, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
      • Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokyo, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-0054
        • Tokyo Women's Medical University
  • Mexico
    • Mexico CITY (federal District)
      • Del. Cuauhtemoc, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06760
        • Centro Oftalmológico Mira, S.C
      • México, Mexico CITY (federal District), Mexico, 01120
        • Macula Retina Consultores
      • México, Mexico CITY (federal District), Mexico, 04030
        • Hospital de la Ceguera APEC
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexico, 76180
        • Instituto de la retina del Bajio
  • Peru
      • Lima, Peru, 27
        • Mácula D&T
      • Lima, Peru, 27
        • TG Laser Oftalmica
      • Lima, Peru, Lima 33
        • Oftalmolaser
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-309
        • Szpital sw. Lukasza
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Polen, 85-316
        • Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
      • Gdansk, Polen, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Gdansk, Polen, 80-402
        • Dobry Wzrok Sp Z O O
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • Poradnia Okulistyczna i Salon Optyczny w Gliwicach- PRYZMAT
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Polen, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Krakow, Polen, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
      • Rybnik, Polen, 44-203
        • Optomed Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polen, 35-017
        • Osrodek Chirurgii Oka prof. Zagorskiego Rzeszow
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im. F. Chopina; Klinika Okulistyki
      • Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
        • Caminomed
      • Warsaw, Polen, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroclaw, Polen, 53-334
        • SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga; Servico de Oftalmologia
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Espaco Medico Coimbra
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oftalmologia
  • Rusland
      • Irkutsk, Rusland, 664033
        • ?Intersec. Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n a Fyodorov Irkutsk branch
      • Novosibirsk, Rusland, 630096
        • ?Intersec Research and Technology Complex Eye Microsurgery n a Fyodorov Novosibirsk Branch
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Rusland, 450059
        • Clinic Optimed
    • Mariy-El Republic
      • Cheboksary, Mariy-El Republic, Rusland, 428000
        • Intersec Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n.a. S.N. Fyodorov; Cheboksary Branch
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 119435
        • FSBI ?Scientific Research Institute of Eye Diseases? of Russian Academy of medical Sciences
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 124044
        • Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Rusland, 420066
        • Clinics of Eye Diseases, LLC
  • Schweiz
      • Binningen, Schweiz, 4102
        • Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore Eye Research Institute
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital; Ophthalmology Department
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital; Ophthalmology Department
  • Slovakiet
      • Trebišov, Slovakiet, 075 01
        • Nemocnica s poliklinikou Trebišov, a.s.
      • Trenčín, Slovakiet, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
      • Žilina, Slovakiet, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario Albacete; Servicio de oftalmologia
      • Alicante, Spanien, 03016
        • VISSUM Instituto Oftalmológico de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital dos de maig; servicio de oftalmologia
      • Barcelona, Spanien, 08021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer; Servicio Oftalmologia
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona; Consultas Externas Oftalmologia
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de Santa Creu I Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Clinica Baviera; Servicio Oftalmologia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Fisabio-Ofalmologia Medica; Servicio de Oftalmología
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital General de Catalunya
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez Ulla; Servicio de Oftalmologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario de Gran Canaria; Servicio de oftalmologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de oftalmologia
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega; Servicio de oftalmologia
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spanien, 46100
        • Oftalvist Valencia
  • Sydkorea
      • Seongnam-si, Sydkorea, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Ophthalmology
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital; Ophthalmology
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Ophthalmology Department
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital; Ophthalmology Department
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn ChiangMai Hospital; Ophthalmology Department
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • FN Hradec Králové, Ocní klinika; Ophthalmology clinic
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Faculty Hospital Ostrava; Ophthalmology clinic
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; Ophthalmology clinic
      • Prague, Tjekkiet
        • AXON Clinical
      • Sokolov, Tjekkiet, 356 01
        • Nemocnice Sokolov
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06340
        • Ankara University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06490
        • Ankara Baskent University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34421
        • Beyoglu Goz Training and Research Hospital; Department Of Ophthalmology
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Üniversitesi T?p Fakültesi; Department of Ophthalmology
      • Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42130
        • Selcuk University Faculty of Medicine; Department Of Ophthalmology
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik für Augenheilkunde
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Universitätsaugenklinik
      • München, Tyskland, 80336
        • LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Augenklinik und Poliklinik
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont, Szemeszet KR
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem Szemészeti Vizsgálóhely
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1068
        • Eszak-Pesti Centrumkorhaz - Honvedkorhaz; Szemeszet
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Ganglion Medial Center
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK; Department of Ophtalmology
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET; Intezeti Gyogyszertar
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Kórház; SZEMESZET
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
      • Linz, Østrig, 4021
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Augenheilkunde
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Hanusch Krankenhaus; Abteilung für Augenkrankheiten mit Augen-Tagesklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere tilmelding til og afslutning af undersøgelse GR40349 (NCT03622580) eller GR40398 (NCT03622593), uden afbrydelse af undersøgelses- eller undersøgelsesmedicin
  • Evne til at overholde undersøgelsesprotokollen efter investigators vurdering
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende eller bruge acceptable præventionsmetoder, der resulterer i en fejlrate på <1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter den sidste intravitreale injektion af faricimab
  • Tilstedeværelse af andre øjensygdomme, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​faricimab, som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater, eller som gør patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer
  • Tilstedeværelse af andre sygdomme, metabolisk dysfunktion eller kliniske laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​faricimab, og som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater, eller som gør patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer
  • Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion på et biologisk middel eller kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i faricimab-injektioner, undersøgelsesbehandlingsprocedure, udvidende dråber eller ethvert af de anæstetiske og antimikrobielle præparater, der blev brugt af en patient under undersøgelsen
  • Krav om kontinuerlig brug af medicin eller behandlinger angivet som forbudt terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Faricimab PTI
Medicin: Faricimab
Faricimab vil blive indgivet ved intravitreal (IVT) injektion i undersøgelsesøjet i overensstemmelse med det personlige behandlingsinterval (PTI) doseringsregime.
Andre navne:
  • RO6867461
  • RG7716
Andet: Sham procedure
Sham er en procedure, der efterligner en IVT-injektion og involverer, at den stumpe ende af en tom sprøjte (uden en nål) presses mod det bedøvede øje. Den falske procedure vil blive administreret til deltagerne efter behov i løbet af de første 16 uger af denne undersøgelse for at opretholde maskeringen af ​​den indledende faricimab PTI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af okulære uønskede hændelser i undersøgelsesøjet, med sværhedsgrad bestemt i henhold til sværhedsgradsskalaen for uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dagen for den første dosis faricimab til afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 108 uger)
Dette er en analyse af deltagere med mindst én okulær bivirkning (AE), der opstod i undersøgelsens øje. Efterforskerne søgte information om AE'er ved hver kontakt med deltagerne. Alle AE'er blev registreret, og investigator foretog en vurdering af alvoren, sværhedsgraden (f.eks. mild, moderat eller svær intensitet) og kausalitet for hver AE. AE'er af særlig interesse (AESI) omfattede følgende: Synstruende AE'er, der forårsager et fald i synsskarphed (VA) score ≥30 bogstaver, der varer mere end 1 time, er forbundet med svær intraokulær inflammation (IOI) eller kræver kirurgisk eller medicinsk intervention for at forhindre permanent tab af synet; mistanke om overførsel af et infektiøst agens af undersøgelseslægemidlet; og tilfælde af potentiel lægemiddelinduceret leverskade, der inkluderer forhøjet ALAT eller ASAT i kombination med enten forhøjet bilirubin eller klinisk gulsot, som defineret af Hy's lov.
Fra dagen for den første dosis faricimab til afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 108 uger)
Forekomst af okulære uønskede hændelser i det andet øje
Tidsramme: Fra dagen for den første dosis faricimab til afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 108 uger)
Dette er en analyse af deltagere med mindst én okulær bivirkning (AE), der opstod i det andet øje (dvs. ikke-undersøgelsesøjet). Efterforskerne søgte information om AE'er ved hver kontakt med deltagerne. Alle AE'er blev registreret, og investigator foretog en vurdering af alvoren, sværhedsgraden og årsagssammenhængen for hver AE. AE'er af særlig interesse (AESI) omfattede følgende: Synstruende AE'er, der forårsager et fald i synsskarphed (VA) score ≥30 bogstaver, der varer mere end 1 time, er forbundet med svær intraokulær inflammation (IOI) eller kræver kirurgisk eller medicinsk intervention for at forhindre permanent tab af synet; mistanke om overførsel af et infektiøst agens af undersøgelseslægemidlet; og tilfælde af potentiel lægemiddelinduceret leverskade, der inkluderer forhøjet ALAT eller ASAT i kombination med enten forhøjet bilirubin eller klinisk gulsot, som defineret af Hy's lov.
Fra dagen for den første dosis faricimab til afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 108 uger)
Forekomst og sværhedsgrad af ikke-okulære uønskede hændelser, med sværhedsgrad bestemt i henhold til sværhedsgradsskalaen for bivirkninger
Tidsramme: Fra dagen for den første dosis faricimab til afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 108 uger)
Dette er en analyse af deltagere med mindst én ikke-okulær (systemisk) bivirkning (AE). Efterforskerne søgte information om AE'er ved hver kontakt med deltagerne. Alle AE'er blev registreret, og investigator foretog en vurdering af alvoren, sværhedsgraden (f.eks. mild, moderat eller svær intensitet) og kausalitet for hver AE. AE'er af særlig interesse (AESI) omfattede følgende: Synstruende AE'er, der forårsager et fald i synsskarphed (VA) score ≥30 bogstaver, der varer mere end 1 time, er forbundet med svær intraokulær inflammation (IOI) eller kræver kirurgisk eller medicinsk intervention for at forhindre permanent tab af synet; mistanke om overførsel af et infektiøst agens af undersøgelseslægemidlet; og tilfælde af potentiel lægemiddelinduceret leverskade, der inkluderer forhøjet ALAT eller ASAT i kombination med enten forhøjet bilirubin eller klinisk gulsot, som defineret af Hy's lov.
Fra dagen for den første dosis faricimab til afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 108 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GR41987
  • 2020-000402-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til individuelle data på patientniveau gennem anmodningsplatformen (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af oplysninger om kliniske undersøgelser og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Faricimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner