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Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Faricimab bei Teilnehmern mit diabetischem Makulaödem (Rhone-X)

21. Januar 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Faricimab bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

Dies ist eine multizentrische Langzeit-Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Faricimab, das durch intravitreale (IVT) Injektion in einem personalisierten Behandlungsintervall (PTI) an Teilnehmer verabreicht wurde, die sich für eine der beiden Phase-III-Studien angemeldet und diese abgeschlossen haben , GR40349 (NCT03622580) oder GR40398 (NCT03622593), auch als Stammstudien bezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1479

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, C1017AAO
        • Fundacion Zambrano
      • Capital Federal, Argentinien, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Mendoza, Argentinien, M5500GGK
        • Oftar
      • Rosario, Argentinien, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
      • Rosario, Argentinien, S2000ANJ
        • Centro Oftalmólogos Especialistas
      • San Nicolás, Argentinien, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
  • Australien
    • New South Wales
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Sydney West Retina
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Australien, 3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Brasilien
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasilien, 74980-010
        • Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74210-010
        • Centro Brasileiro de Cirurgia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89052-504
        • Botelho Hospital da Visao
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18031-060
        • Hosp de Olhos de Sorocaba
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04084-002
        • CEMAPE - Centro Médico
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X; Oftalmologia
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Pentagram Eye Hospital (Medical Center "Pentagram")
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases Zora
      • Sofia, Bulgarien, 1517
        • Spec. Ophth. Hospital for Active Treatment- Academic Pashev
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Medical Center for Eye Health ? Focus Ltd
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik für Augenheilkunde
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Universitätsaugenklinik
      • München, Deutschland, 80336
        • LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Augenklinik und Poliklinik
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital; Øjenafdelingen
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde; Øjenafdelingen
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hopital Pellegrin
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu; Ophthalmology
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Frankreich, 37540
        • Centres Ophtalmologique St Exupéry; Ophtalmologie
      • Écully, Frankreich, 69130
        • Pole Vision Val d'Ouest; Ophtalmologie
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital; Department of Ophthalmology
      • Mong Kok, Hongkong
        • Hong Kong Eye Hospital; CUHK Eye Centre
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center; Opthalmology
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah MC; Ophtalmology
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC; Ophtalmology
      • Rehovot, Israel, 7660101
        • Kaplan Medical Center; Ophtalmology
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.;CLINICA OCULISTICA
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; S.O.D. Oculistica
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56124
        • Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello; U.O. Oculistica Universitaria
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia; Clinica Oculistica
    • Veneto
      • Negrar - Verona, Veneto, Italien, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore ? Don Calabria; Presso Ufficio Cassa
  • Japan
      • Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi, Japan, 460-0008
        • Sugita Eye Hospital
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
      • Ibaraki, Japan, 310-0845
        • Kozawa Eye Hospital And Diabetes Center
      • Kumamoto, Japan, 860-0027
        • Ideta Eye Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Saitama, Japan, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
      • Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokyo, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-0054
        • Tokyo Women's Medical University
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII - HSC Department of Ophthalmology
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S9
        • University Health Network Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital; Department of Ophthalmology
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
  • Mexiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Del. Cuauhtemoc, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06760
        • Centro Oftalmológico Mira, S.C
      • México, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 01120
        • Macula Retina Consultores
      • México, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 04030
        • Hospital de la Ceguera APEC
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexiko, 76180
        • Instituto de la retina del Bajio
  • Peru
      • Lima, Peru, 27
        • Mácula D&T
      • Lima, Peru, 27
        • TG Laser Oftalmica
      • Lima, Peru, Lima 33
        • Oftalmolaser
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-309
        • Szpital sw. Lukasza
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Polen, 85-316
        • Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
      • Gdansk, Polen, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Gdansk, Polen, 80-402
        • Dobry Wzrok Sp Z O O
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • Poradnia Okulistyczna i Salon Optyczny w Gliwicach- PRYZMAT
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Polen, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Krakow, Polen, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
      • Rybnik, Polen, 44-203
        • Optomed Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polen, 35-017
        • Osrodek Chirurgii Oka prof. Zagorskiego Rzeszow
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im. F. Chopina; Klinika Okulistyki
      • Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
        • Caminomed
      • Warsaw, Polen, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroclaw, Polen, 53-334
        • SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga; Servico de Oftalmologia
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Espaco Medico Coimbra
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oftalmologia
  • Russland
      • Irkutsk, Russland, 664033
        • ?Intersec. Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n a Fyodorov Irkutsk branch
      • Novosibirsk, Russland, 630096
        • ?Intersec Research and Technology Complex Eye Microsurgery n a Fyodorov Novosibirsk Branch
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Russland, 450059
        • Clinic Optimed
    • Mariy-El Republic
      • Cheboksary, Mariy-El Republic, Russland, 428000
        • Intersec Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n.a. S.N. Fyodorov; Cheboksary Branch
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 119435
        • FSBI ?Scientific Research Institute of Eye Diseases? of Russian Academy of medical Sciences
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 124044
        • Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Russland, 420066
        • Clinics of Eye Diseases, LLC
  • Schweiz
      • Binningen, Schweiz, 4102
        • Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore Eye Research Institute
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital; Ophthalmology Department
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital; Ophthalmology Department
  • Slowakei
      • Trebišov, Slowakei, 075 01
        • Nemocnica s poliklinikou Trebišov, a.s.
      • Trenčín, Slowakei, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
      • Žilina, Slowakei, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario Albacete; Servicio de oftalmologia
      • Alicante, Spanien, 03016
        • VISSUM Instituto Oftalmológico de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital dos de maig; servicio de oftalmologia
      • Barcelona, Spanien, 08021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer; Servicio Oftalmologia
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona; Consultas Externas Oftalmologia
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de Santa Creu I Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Clinica Baviera; Servicio Oftalmologia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Fisabio-Ofalmologia Medica; Servicio de Oftalmología
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital General de Catalunya
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez Ulla; Servicio de Oftalmologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario de Gran Canaria; Servicio de oftalmologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de oftalmologia
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega; Servicio de oftalmologia
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spanien, 46100
        • Oftalvist Valencia
  • Südkorea
      • Seongnam-si, Südkorea, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Ophthalmology
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital; Ophthalmology
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Ophthalmology Department
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital; Ophthalmology Department
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn ChiangMai Hospital; Ophthalmology Department
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • FN Hradec Králové, Ocní klinika; Ophthalmology clinic
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Faculty Hospital Ostrava; Ophthalmology clinic
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; Ophthalmology clinic
      • Prague, Tschechien
        • AXON Clinical
      • Sokolov, Tschechien, 356 01
        • Nemocnice Sokolov
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06340
        • Ankara University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06490
        • Ankara Baskent University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34421
        • Beyoglu Goz Training and Research Hospital; Department Of Ophthalmology
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Kocaeli Üniversitesi T?p Fakültesi; Department of Ophthalmology
      • Konya, Türkei (türkiye), 42130
        • Selcuk University Faculty of Medicine; Department Of Ophthalmology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont, Szemeszet KR
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem Szemészeti Vizsgálóhely
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1068
        • Eszak-Pesti Centrumkorhaz - Honvedkorhaz; Szemeszet
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Ganglion Medial Center
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK; Department of Ophtalmology
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET; Intezeti Gyogyszertar
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Kórház; SZEMESZET
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • California Retina Consultants.
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • The Retina Partners
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Eye Medical Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835-3424
        • Retina Consultants of Orange County
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • East Bay Retina Consultants
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92211
        • Southern CA Desert Retina Cons
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group Inc.
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • West Coast Retina Medical Group
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • California Retina Consultants - Santa Maria
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado; dept of ophthalmology
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Retina Consultants of Southern
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Rand Eye
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060-1137
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Prairie Eye & LASIK Center / Prairie Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Retina Associates
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Vitreo-Retinal Consultants
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center; Ophthalmology
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beetham Eye Institute, Joslin Diabetes Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Foundation for Vision Research
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Associated Retinal Consultants
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Assoc Retinal Consultants PC
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49686
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • NJRetina
      • Northfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08225
        • Retinal & Ophthalmic Cons PC
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Capital Region Retina
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Hauppauge, New York, Vereinigte Staaten, 11788
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • New York University
      • Oceanside, New York, Vereinigte Staaten, 11572
        • Ophthalmic Cons of Long Island
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Shirley, New York, Vereinigte Staaten, 11967
        • Island Retina
      • Slingerlands, New York, Vereinigte Staaten, 12159
        • The Retina Consultants
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Graystone Eye
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Eye Centre
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-0001
        • Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • The Ohio State University Havener Eye Institute
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Midwest Retina
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97221
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Mid-Atlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Retina Consultants of Carolina
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401-3510
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Valley Retina Institute P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Retina Center Of Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Eye Care Assoc of East Texas
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah; Division of Gastroenterology/Hepatology
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • Uni of Vermont Medical Center;
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Univ of Virginia Ophthalmology
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Wagner Kapoor Institute
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Frimley, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Gloucester, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YE
        • Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW9 8RR
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust; Southampton Eye Unit
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
    • Middx
      • Uxbridge, Middx, Vereinigtes Königreich, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
      • Linz, Österreich, 4021
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Augenheilkunde
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Hanusch Krankenhaus; Abteilung für Augenkrankheiten mit Augen-Tagesklinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Aufnahme in und Abschluss der Studie GR40349 (NCT03622580) oder GR40398 (NCT03622593), ohne Studien- oder Studienmedikationsabbruch
  • Fähigkeit, das Studienprotokoll nach Einschätzung des Prüfarztes einzuhalten
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung, abstinent zu bleiben oder akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden, die zu einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung führen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten intravitrealen Injektion von Faricimab schwanger zu werden
  • Vorhandensein anderer Augenerkrankungen, die den begründeten Verdacht auf eine Erkrankung oder einen Zustand begründen, die die Anwendung von Faricimab kontraindizieren, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten oder die den Patienten einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen
  • Vorhandensein anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung von Faricimab kontraindizieren und die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen könnten oder die den Patienten einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzen
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion oder anaphylaktischen Reaktion auf ein biologisches Mittel oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Faricimab-Injektionen, Studienbehandlungsverfahren, Dilatationstropfen oder eines der Anästhetika und antimikrobiellen Präparate, die von einem Patienten während der Studie verwendet werden
  • Erfordernis der kontinuierlichen Anwendung von Medikamenten oder Behandlungen, die als verbotene Therapie angegeben sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Faricimab PTI
Arzneimittel: Faricimab
Faricimab wird gemäß dem personalisierten Behandlungsintervall (PTI)-Dosierungsschema durch intravitreale (IVT) Injektion in das Studienauge verabreicht.
Andere Namen:
  • RO6867461
  • RG7716
Sonstiges: Scheinverfahren
Der Sham ist ein Verfahren, das eine IVT-Injektion nachahmt und bei dem das stumpfe Ende einer leeren Spritze (ohne Nadel) gegen das anästhesierte Auge gedrückt wird. Das Scheinverfahren wird den Teilnehmern während der ersten 16 Wochen dieser Studie nach Bedarf verabreicht, um die Maskierung des anfänglichen Faricimab-PTI aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Augenereignisse am Studienauge, wobei der Schweregrad anhand der Bewertungsskala für den Schweregrad unerwünschter Ereignisse bestimmt wird
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Faricimab-Dosis bis zum Ende der Studie (bis zu 108 Wochen)
Hierbei handelt es sich um eine Analyse von Teilnehmern mit mindestens einem okulären unerwünschten Ereignis (AE), das am Studienauge aufgetreten ist. Bei jedem Kontakt mit den Teilnehmern suchten die Ermittler nach Informationen zu Nebenwirkungen. Alle UE wurden aufgezeichnet und der Prüfer beurteilte die Schwere, den Schweregrad (z. B. leichte, mittlere oder schwere Intensität) und die Kausalität für jedes UE. Zu den UEs von besonderem Interesse (AESI) gehörten die folgenden: Sehbedrohende UEs, die einen Abfall der Sehschärfe (VA) um ≥ 30 Buchstaben mit einer Dauer von mehr als 1 Stunde verursachen, mit einer schweren intraokularen Entzündung (IOI) verbunden sind oder einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff erfordern Intervention zur Verhinderung eines dauerhaften Sehverlusts; Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers durch das Studienmedikament; und Fälle einer möglichen medikamenteninduzierten Leberschädigung, zu der ein erhöhter ALT- oder AST-Wert in Kombination mit entweder einem erhöhten Bilirubin oder klinischem Ikterus gehört, wie im Hy-Gesetz definiert.
Vom Tag der ersten Faricimab-Dosis bis zum Ende der Studie (bis zu 108 Wochen)
Auftreten unerwünschter Augenereignisse am anderen Auge
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Faricimab-Dosis bis zum Ende der Studie (bis zu 108 Wochen)
Hierbei handelt es sich um eine Analyse von Teilnehmern mit mindestens einem okulären unerwünschten Ereignis (AE), das am anderen Auge (d. h. am nicht untersuchten Auge) aufgetreten ist. Bei jedem Kontakt mit den Teilnehmern suchten die Ermittler nach Informationen zu Nebenwirkungen. Alle UE wurden aufgezeichnet und der Prüfer beurteilte die Schwere, den Schweregrad und die Kausalität jedes UE. Zu den UEs von besonderem Interesse (AESI) gehörten die folgenden: Sehbedrohende UEs, die einen Abfall der Sehschärfe (VA) um ≥ 30 Buchstaben mit einer Dauer von mehr als 1 Stunde verursachen, mit einer schweren intraokularen Entzündung (IOI) verbunden sind oder einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff erfordern Intervention zur Verhinderung eines dauerhaften Sehverlusts; Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers durch das Studienmedikament; und Fälle einer möglichen medikamenteninduzierten Leberschädigung, zu der ein erhöhter ALT- oder AST-Wert in Kombination mit entweder einem erhöhten Bilirubin oder klinischem Ikterus gehört, wie im Hy-Gesetz definiert.
Vom Tag der ersten Faricimab-Dosis bis zum Ende der Studie (bis zu 108 Wochen)
Inzidenz und Schwere nicht-okularer unerwünschter Ereignisse, wobei der Schweregrad anhand der Schweregradskala für unerwünschte Ereignisse bestimmt wird
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Faricimab-Dosis bis zum Ende der Studie (bis zu 108 Wochen)
Hierbei handelt es sich um eine Analyse von Teilnehmern mit mindestens einem nicht-okulären (systemischen) unerwünschten Ereignis (UE). Bei jedem Kontakt mit den Teilnehmern suchten die Ermittler nach Informationen zu Nebenwirkungen. Alle UE wurden aufgezeichnet und der Prüfer beurteilte die Schwere, den Schweregrad (z. B. leichte, mittlere oder schwere Intensität) und die Kausalität für jedes UE. Zu den UEs von besonderem Interesse (AESI) gehörten die folgenden: Sehbedrohende UEs, die einen Abfall der Sehschärfe (VA) um ≥ 30 Buchstaben mit einer Dauer von mehr als 1 Stunde verursachen, mit einer schweren intraokularen Entzündung (IOI) verbunden sind oder einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff erfordern Intervention zur Verhinderung eines dauerhaften Sehverlusts; Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers durch das Studienmedikament; und Fälle einer möglichen medikamenteninduzierten Leberschädigung, zu der ein erhöhter ALT- oder AST-Wert in Kombination mit entweder einem erhöhten Bilirubin oder klinischem Ikterus gehört, wie im Hy-Gesetz definiert.
Vom Tag der ersten Faricimab-Dosis bis zum Ende der Studie (bis zu 108 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GR41987
  • 2020-000402-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Anfrageplattform (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on Sharing of Clinical Study Information und dazu, wie Sie Zugang zu entsprechenden Dokumenten zu klinischen Studien beantragen können, finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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