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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Faricimab nei partecipanti con edema maculare diabetico (Rhone-X)

21 gennaio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di estensione multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Faricimab nei pazienti con edema maculare diabetico

Si tratta di uno studio multicentrico di estensione a lungo termine progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di faricimab somministrato mediante iniezione intravitreale (IVT) a un intervallo di trattamento personalizzato (PTI) ai partecipanti che si sono arruolati e hanno completato uno dei due studi di Fase III , GR40349 (NCT03622580) o GR40398 (NCT03622593), indicati anche come studi principali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1479

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1017AAO
        • Fundacion Zambrano
      • Capital Federal, Argentina, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Mendoza, Argentina, M5500GGK
        • Oftar
      • Rosario, Argentina, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
      • Rosario, Argentina, S2000ANJ
        • Centro Oftalmólogos Especialistas
      • San Nicolás, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
  • Australia
    • New South Wales
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Sydney West Retina
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Australia, 3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
      • Linz, Austria, 4021
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Augenheilkunde
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus; Abteilung für Augenkrankheiten mit Augen-Tagesklinik
  • Brasile
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasile, 74980-010
        • Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
      • Goiânia, Goiás, Brasile, 74210-010
        • Centro Brasileiro de Cirurgia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89052-504
        • Botelho Hospital da Visao
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Sorocaba, São Paulo, Brasile, 18031-060
        • Hosp de Olhos de Sorocaba
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04084-002
        • CEMAPE - Centro Médico
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04023-062
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X; Oftalmologia
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-010
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Pentagram Eye Hospital (Medical Center "Pentagram")
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases Zora
      • Sofia, Bulgaria, 1517
        • Spec. Ophth. Hospital for Active Treatment- Academic Pashev
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Medical Center for Eye Health ? Focus Ltd
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII - HSC Department of Ophthalmology
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S9
        • University Health Network Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital; Department of Ophthalmology
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 0E8
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • FN Hradec Králové, Ocní klinika; Ophthalmology clinic
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • Faculty Hospital Ostrava; Ophthalmology clinic
      • Prague, Cechia, 100 34
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; Ophthalmology clinic
      • Prague, Cechia
        • AXON Clinical
      • Sokolov, Cechia, 356 01
        • Nemocnice Sokolov
  • Corea del Sud
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital; Øjenafdelingen
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde; Øjenafdelingen
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hopital Pellegrin
      • Créteil, Francia, 94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu; Ophthalmology
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Francia, 37540
        • Centres Ophtalmologique St Exupéry; Ophtalmologie
      • Écully, Francia, 69130
        • Pole Vision Val d'Ouest; Ophtalmologie
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Hanover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
      • Homburg/Saar, Germania, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik für Augenheilkunde
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Universitätsaugenklinik
      • München, Germania, 80336
        • LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik
      • Münster, Germania, 48145
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Augenklinik und Poliklinik
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi, Giappone, 460-0008
        • Sugita Eye Hospital
      • Aichi, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Chiba, Giappone, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Giappone, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hyōgo, Giappone, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
      • Ibaraki, Giappone, 310-0845
        • Kozawa Eye Hospital And Diabetes Center
      • Kumamoto, Giappone, 860-0027
        • Ideta Eye Hospital
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie, Giappone, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyazaki, Giappone, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nara, Giappone, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Giappone, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Saitama, Giappone, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
      • Shiga, Giappone, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokyo, Giappone, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 162-0054
        • Tokyo Women's Medical University
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Department of Ophthalmology
      • Mong Kok, Hong Kong
        • Hong Kong Eye Hospital; CUHK Eye Centre
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Medical Center; Opthalmology
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah MC; Ophtalmology
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin MC; Ophtalmology
      • Rehovot, Israele, 7660101
        • Kaplan Medical Center; Ophtalmology
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.;CLINICA OCULISTICA
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; S.O.D. Oculistica
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56124
        • Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello; U.O. Oculistica Universitaria
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia; Clinica Oculistica
    • Veneto
      • Negrar - Verona, Veneto, Italia, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore ? Don Calabria; Presso Ufficio Cassa
  • Messico
    • Mexico CITY (federal District)
      • Del. Cuauhtemoc, Mexico CITY (federal District), Messico, 06760
        • Centro Oftalmológico Mira, S.C
      • México, Mexico CITY (federal District), Messico, 01120
        • Macula Retina Consultores
      • México, Mexico CITY (federal District), Messico, 04030
        • Hospital de la Ceguera APEC
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Messico, 76180
        • Instituto de la retina del Bajio
  • Perù
      • Lima, Perù, 27
        • Mácula D&T
      • Lima, Perù, 27
        • TG Laser Oftalmica
      • Lima, Perù, Lima 33
        • Oftalmolaser
  • Polonia
      • Bielsko-Biala, Polonia, 43-309
        • Szpital sw. Lukasza
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-316
        • Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
      • Gdansk, Polonia, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Gdansk, Polonia, 80-402
        • Dobry Wzrok Sp Z O O
      • Gliwice, Polonia, 44-100
        • Poradnia Okulistyczna i Salon Optyczny w Gliwicach- PRYZMAT
      • Katowice, Polonia, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Polonia, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
      • Rybnik, Polonia, 44-203
        • Optomed Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polonia, 35-017
        • Osrodek Chirurgii Oka prof. Zagorskiego Rzeszow
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im. F. Chopina; Klinika Okulistyki
      • Tarnowskie Góry, Polonia, 42-600
        • Caminomed
      • Warsaw, Polonia, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroclaw, Polonia, 53-334
        • SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Hospital de Braga; Servico de Oftalmologia
      • Coimbra, Portogallo, 3030-163
        • Espaco Medico Coimbra
      • Coimbra, Portogallo, 3000-548
        • AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oftalmologia
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Canterbury, Regno Unito, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Frimley, Regno Unito, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Gloucester, Regno Unito, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8YE
        • Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, SW9 8RR
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust; Southampton Eye Unit
      • Sunderland, Regno Unito, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
    • Middx
      • Uxbridge, Middx, Regno Unito, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Regno Unito, NR31 6LA
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Russia
      • Irkutsk, Russia, 664033
        • ?Intersec. Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n a Fyodorov Irkutsk branch
      • Novosibirsk, Russia, 630096
        • ?Intersec Research and Technology Complex Eye Microsurgery n a Fyodorov Novosibirsk Branch
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Russia, 450059
        • Clinic Optimed
    • Mariy-El Republic
      • Cheboksary, Mariy-El Republic, Russia, 428000
        • Intersec Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n.a. S.N. Fyodorov; Cheboksary Branch
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Russia, 119435
        • FSBI ?Scientific Research Institute of Eye Diseases? of Russian Academy of medical Sciences
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 124044
        • Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Russia, 420066
        • Clinics of Eye Diseases, LLC
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore Eye Research Institute
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital; Ophthalmology Department
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital; Ophthalmology Department
  • Slovacchia
      • Trebišov, Slovacchia, 075 01
        • Nemocnica s poliklinikou Trebišov, a.s.
      • Trenčín, Slovacchia, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
      • Žilina, Slovacchia, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario Albacete; Servicio de oftalmologia
      • Alicante, Spagna, 03016
        • VISSUM Instituto Oftalmológico de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital dos de maig; servicio de oftalmologia
      • Barcelona, Spagna, 08021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer; Servicio Oftalmologia
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona; Consultas Externas Oftalmologia
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de Santa Creu I Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Clinica Baviera; Servicio Oftalmologia
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Fisabio-Ofalmologia Medica; Servicio de Oftalmología
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spagna, 08195
        • Hospital General de Catalunya
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spagna, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez Ulla; Servicio de Oftalmologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spagna, 35016
        • Hospital Universitario de Gran Canaria; Servicio de oftalmologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de oftalmologia
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega; Servicio de oftalmologia
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spagna, 46100
        • Oftalvist Valencia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • California Retina Consultants.
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • The Retina Partners
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Eye Medical Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835-3424
        • Retina Consultants of Orange County
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • East Bay Retina Consultants
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92211
        • Southern CA Desert Retina Cons
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group Inc.
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • West Coast Retina Medical Group
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • California Retina Consultants - Santa Maria
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado; dept of ophthalmology
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Retina Consultants of Southern
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Rand Eye
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060-1137
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • Prairie Eye & LASIK Center / Prairie Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Retina Associates
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Vitreo-Retinal Consultants
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center; Ophthalmology
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beetham Eye Institute, Joslin Diabetes Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Foundation for Vision Research
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Associated Retinal Consultants
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Assoc Retinal Consultants PC
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49686
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
        • NJRetina
      • Northfield, New Jersey, Stati Uniti, 08225
        • Retinal & Ophthalmic Cons PC
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Capital Region Retina
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Hauppauge, New York, Stati Uniti, 11788
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • New York University
      • Oceanside, New York, Stati Uniti, 11572
        • Ophthalmic Cons of Long Island
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Shirley, New York, Stati Uniti, 11967
        • Island Retina
      • Slingerlands, New York, Stati Uniti, 12159
        • The Retina Consultants
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Graystone Eye
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Eye Centre
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-0001
        • Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • The Ohio State University Havener Eye Institute
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Midwest Retina
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97221
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Mid-Atlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Retina Consultants of Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401-3510
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Valley Retina Institute P.A.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Retina Center Of Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Eye Care Assoc of East Texas
      • Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah; Division of Gastroenterology/Hepatology
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • Uni of Vermont Medical Center;
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Univ of Virginia Ophthalmology
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Wagner Kapoor Institute
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin
  • Svizzera
      • Binningen, Svizzera, 4102
        • Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Ophthalmology Department
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital; Ophthalmology Department
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn ChiangMai Hospital; Ophthalmology Department
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Ophthalmology
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital; Ophthalmology
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06340
        • Ankara University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06490
        • Ankara Baskent University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34421
        • Beyoglu Goz Training and Research Hospital; Department Of Ophthalmology
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Üniversitesi T?p Fakültesi; Department of Ophthalmology
      • Konya, Turchia (Türkiye), 42130
        • Selcuk University Faculty of Medicine; Department Of Ophthalmology
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Budapest, Ungheria, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont, Szemeszet KR
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Semmelweis Egyetem Szemészeti Vizsgálóhely
      • Budapest, Ungheria, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Budapest, Ungheria, 1068
        • Eszak-Pesti Centrumkorhaz - Honvedkorhaz; Szemeszet
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
      • Pécs, Ungheria, 7621
        • Ganglion Medial Center
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK; Department of Ophtalmology
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET; Intezeti Gyogyszertar
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Zala Megyei Kórház; SZEMESZET

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente arruolamento e completamento dello studio GR40349 (NCT03622580) o GR40398 (NCT03622593), senza interruzione dello studio o del farmaco oggetto dello studio
  • Capacità di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore
  • Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza o utilizzare metodi contraccettivi accettabili che si traducano in un tasso di fallimento <1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo la dose finale del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 3 mesi dall'ultima iniezione intravitreale di faricimab
  • Presenza di altre malattie oculari che danno ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di faricimab, che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o che rende il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
  • Presenza di altre malattie, disfunzioni metaboliche o reperti clinici di laboratorio che diano ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di faricimab e che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o che rende il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
  • Storia di una grave reazione allergica o reazione anafilattica a un agente biologico o ipersensibilità nota a qualsiasi componente delle iniezioni di faricimab, procedura di trattamento in studio, gocce dilatanti o qualsiasi delle preparazioni anestetiche e antimicrobiche utilizzate da un paziente durante lo studio
  • Obbligo di uso continuativo di eventuali farmaci o trattamenti indicati come terapia proibita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Faricimab PTI
Droga: Faricimab
Faricimab verrà somministrato mediante iniezione intravitreale (IVT) nell'occhio dello studio secondo il regime di dosaggio dell'intervallo di trattamento personalizzato (PTI).
Altri nomi:
  • RO6867461
  • RG7716
Altro: Procedura fittizia
La finta è una procedura che imita un'iniezione IVT e prevede che l'estremità smussata di una siringa vuota (senza ago) venga premuta contro l'occhio anestetizzato. La procedura fittizia verrà somministrata ai partecipanti a seconda dei casi durante le prime 16 settimane di questo studio al fine di mantenere il mascheramento del PTI iniziale di faricimab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi oculari nell'occhio dello studio, con gravità determinata in base alla scala di classificazione della gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose di faricimab fino alla fine dello studio (fino a 108 settimane)
Questa è un'analisi dei partecipanti con almeno un evento avverso oculare (EA) che si è verificato nell'occhio dello studio. Gli investigatori hanno cercato informazioni sugli eventi avversi ad ogni contatto con i partecipanti. Tutti gli eventi avversi sono stati registrati e lo sperimentatore ha effettuato una valutazione della gravità, della gravità (ad esempio, intensità lieve, moderata o grave) e della causalità per ciascun evento avverso. Gli EA di particolare interesse (AESI) includevano i seguenti: EA pericolosi per la vista che causano un calo del punteggio di acuità visiva (VA) ≥ 30 lettere della durata di più di 1 ora, sono associati a grave infiammazione intraoculare (IOI) o richiedono interventi chirurgici o medici. intervento per prevenire la perdita permanente della vista; sospetta trasmissione di un agente infettivo da parte del farmaco in studio; e casi di potenziale danno epatico indotto da farmaci che includono ALT o AST elevati in combinazione con bilirubina elevata o ittero clinico, come definito dalla legge di Hy.
Dal giorno della prima dose di faricimab fino alla fine dello studio (fino a 108 settimane)
Incidenza di eventi avversi oculari nell'occhio compagno
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose di faricimab fino alla fine dello studio (fino a 108 settimane)
Questa è un'analisi dei partecipanti con almeno un evento avverso oculare (EA) che si è verificato nell'occhio opposto (ovvero, occhio non oggetto dello studio). Gli investigatori hanno cercato informazioni sugli eventi avversi ad ogni contatto con i partecipanti. Tutti gli eventi avversi sono stati registrati e lo sperimentatore ha effettuato una valutazione della gravità, gravità e causalità per ciascun evento avverso. Gli EA di particolare interesse (AESI) includevano i seguenti: EA pericolosi per la vista che causano un calo del punteggio di acuità visiva (VA) ≥ 30 lettere della durata di più di 1 ora, sono associati a grave infiammazione intraoculare (IOI) o richiedono interventi chirurgici o medici. intervento per prevenire la perdita permanente della vista; sospetta trasmissione di un agente infettivo da parte del farmaco in studio; e casi di potenziale danno epatico indotto da farmaci che includono ALT o AST elevati in combinazione con bilirubina elevata o ittero clinico, come definito dalla legge di Hy.
Dal giorno della prima dose di faricimab fino alla fine dello studio (fino a 108 settimane)
Incidenza e gravità degli eventi avversi non oculari, con gravità determinata in base alla scala di classificazione della gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose di faricimab fino alla fine dello studio (fino a 108 settimane)
Questa è un'analisi dei partecipanti con almeno un evento avverso (EA) non oculare (sistemico). Gli investigatori hanno cercato informazioni sugli eventi avversi ad ogni contatto con i partecipanti. Tutti gli eventi avversi sono stati registrati e lo sperimentatore ha effettuato una valutazione della gravità, della gravità (ad esempio, intensità lieve, moderata o grave) e della causalità per ciascun evento avverso. Gli EA di particolare interesse (AESI) includevano i seguenti: EA pericolosi per la vista che causano un calo del punteggio di acuità visiva (VA) ≥ 30 lettere della durata di più di 1 ora, sono associati a grave infiammazione intraoculare (IOI) o richiedono interventi chirurgici o medici. intervento per prevenire la perdita permanente della vista; sospetta trasmissione di un agente infettivo da parte del farmaco in studio; e casi di potenziale danno epatico indotto da farmaci che includono ALT o AST elevati in combinazione con bilirubina elevata o ittero clinico, come definito dalla legge di Hy.
Dal giorno della prima dose di faricimab fino alla fine dello studio (fino a 108 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GR41987
  • 2020-000402-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni sugli studi clinici e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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