Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке долгосрочной безопасности и переносимости фарицимаба у участников с диабетическим макулярным отеком (Rhone-X)

21 января 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое открытое дополнительное исследование по оценке долгосрочной безопасности и переносимости фарицимаба у пациентов с диабетическим макулярным отеком

Это многоцентровое долгосрочное расширенное исследование, предназначенное для оценки долгосрочной безопасности и переносимости фарицимаба, вводимого интравитреально (IVT) с персонализированным интервалом лечения (PTI) для участников, которые зарегистрировались и завершили одно из двух исследований фазы III. , GR40349 (NCT03622580) или GR40398 (NCT03622593), также называемые исходными исследованиями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1479

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Strathfield, New South Wales, Австралия, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Sydney West Retina
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Centre For Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Австралия, 3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
      • Linz, Австрия, 4021
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Augenheilkunde
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
      • Vienna, Австрия, 1140
        • Hanusch Krankenhaus; Abteilung für Augenkrankheiten mit Augen-Tagesklinik
  • Аргентина
      • CABA, Аргентина, C1017AAO
        • Fundacion Zambrano
      • Capital Federal, Аргентина, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Mendoza, Аргентина, M5500GGK
        • OFTAR
      • Rosario, Аргентина, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
      • Rosario, Аргентина, S2000ANJ
        • Centro Oftalmólogos Especialistas
      • San Nicolás, Аргентина, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1309
        • Pentagram Eye Hospital (Medical Center "Pentagram")
      • Sofia, Болгария, 1784
        • Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora
      • Sofia, Болгария, 1517
        • Spec. Ophth. Hospital for Active Treatment- Academic Pashev
      • Sofia, Болгария, 1303
        • Medical Center for Eye Health ? Focus Ltd
  • Бразилия
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Бразилия, 74980-010
        • Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
      • Goiânia, Goiás, Бразилия, 74210-010
        • Centro Brasileiro de Cirurgia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Бразилия, 89052-504
        • Botelho Hospital da Visao
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Бразилия, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Sorocaba, São Paulo, Бразилия, 18031-060
        • Hosp de Olhos de Sorocaba
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04084-002
        • CEMAPE - Centro Médico
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04023-062
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X; Oftalmologia
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-010
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Budapest, Венгрия, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont, Szemeszet KR
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Semmelweis Egyetem Szemészeti Vizsgálóhely
      • Budapest, Венгрия, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Budapest, Венгрия, 1068
        • Eszak-Pesti Centrumkorhaz - Honvedkorhaz; Szemeszet
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
      • Pécs, Венгрия, 7621
        • Ganglion Medial Center
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK; Department of Ophtalmology
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET; Intezeti Gyogyszertar
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Zala Megyei Kórház; SZEMESZET
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Hanover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
      • Homburg/Saar, Германия, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik für Augenheilkunde
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Universitätsaugenklinik
      • München, Германия, 80336
        • LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
      • München, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik
      • Münster, Германия, 48145
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Augenklinik und Poliklinik
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital; Department of Ophthalmology
      • Mong Kok, Гонконг
        • Hong Kong Eye Hospital; CUHK Eye Centre
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Aalborg Universitetshospital; Øjenafdelingen
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde; Øjenafdelingen
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Medical Center; Opthalmology
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah MC; Ophtalmology
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin MC; Ophtalmology
      • Rehovot, Израиль, 7660101
        • Kaplan Medical Center; Ophtalmology
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
  • Испания
      • Albacete, Испания, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario Albacete; Servicio de oftalmologia
      • Alicante, Испания, 03016
        • VISSUM Instituto Oftalmológico de Alicante
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital dos de maig; servicio de oftalmologia
      • Barcelona, Испания, 08021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer; Servicio Oftalmologia
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona; Consultas Externas Oftalmologia
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de Santa Creu I Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
      • Madrid, Испания, 28046
        • Clinica Baviera; Servicio Oftalmologia
      • Valencia, Испания, 46015
        • Fisabio-Ofalmologia Medica; Servicio de Oftalmología
      • Valladolid, Испания, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Испания, 08195
        • Hospital General De Catalunya
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Испания, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez Ulla; Servicio de Oftalmologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Испания, 35016
        • Hospital Universitario de Gran Canaria; Servicio de oftalmologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de oftalmologia
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega; Servicio de oftalmologia
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Испания, 46100
        • Oftalvist Valencia
  • Италия
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Италия, 16132
        • UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.;CLINICA OCULISTICA
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
      • Milan, Lombardy, Италия, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; S.O.D. Oculistica
      • Pisa, Tuscany, Италия, 56124
        • Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello; U.O. Oculistica Universitaria
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Италия, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia; Clinica Oculistica
    • Veneto
      • Negrar - Verona, Veneto, Италия, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore ? Don Calabria; Presso Ufficio Cassa
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2J 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • QEII - HSC Department of Ophthalmology
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S9
        • University Health Network Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital; Department of Ophthalmology
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Канада, J7H 0E8
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
  • Мексика
    • Mexico CITY (federal District)
      • Del. Cuauhtemoc, Mexico CITY (federal District), Мексика, 06760
        • Centro Oftalmológico Mira, S.C
      • México, Mexico CITY (federal District), Мексика, 01120
        • Macula Retina Consultores
      • México, Mexico CITY (federal District), Мексика, 04030
        • Hospital de la Ceguera APEC
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Мексика, 76180
        • Instituto de la retina del Bajio
  • Перу
      • Lima, Перу, 27
        • Mácula D&T
      • Lima, Перу, 27
        • TG Laser Oftalmica
      • Lima, Перу, Lima 33
        • Oftalmolaser
  • Польша
      • Bielsko-Biala, Польша, 43-309
        • Szpital sw. Lukasza
      • Bydgoszcz, Польша, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Польша, 85-316
        • Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
      • Bytom, Польша, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
      • Gdansk, Польша, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Gdansk, Польша, 80-402
        • Dobry Wzrok Sp Z O O
      • Gliwice, Польша, 44-100
        • Poradnia Okulistyczna i Salon Optyczny w Gliwicach- PRYZMAT
      • Katowice, Польша, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Польша, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Krakow, Польша, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
      • Rybnik, Польша, 44-203
        • Optomed Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Польша, 35-017
        • Osrodek Chirurgii Oka prof. Zagorskiego Rzeszow
      • Rzeszów, Польша, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im. F. Chopina; Klinika Okulistyki
      • Tarnowskie Góry, Польша, 42-600
        • Caminomed
      • Warsaw, Польша, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroclaw, Польша, 53-334
        • SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Hospital de Braga; Servico de Oftalmologia
      • Coimbra, Португалия, 3030-163
        • Espaco Medico Coimbra
      • Coimbra, Португалия, 3000-548
        • AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oftalmologia
  • Россия
      • Irkutsk, Россия, 664033
        • ?Intersec. Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n a Fyodorov Irkutsk branch
      • Novosibirsk, Россия, 630096
        • ?Intersec Research and Technology Complex Eye Microsurgery n a Fyodorov Novosibirsk Branch
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Россия, 450059
        • Clinic Optimed
    • Mariy-El Republic
      • Cheboksary, Mariy-El Republic, Россия, 428000
        • Intersec Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n.a. S.N. Fyodorov; Cheboksary Branch
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Россия, 119435
        • FSBI ?Scientific Research Institute of Eye Diseases? of Russian Academy of medical Sciences
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 124044
        • Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Россия, 420066
        • Clinics of Eye Diseases, LLC
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 168751
        • Singapore Eye Research Institute
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital; Ophthalmology Department
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital; Ophthalmology Department
  • Словакия
      • Trebišov, Словакия, 075 01
        • Nemocnica s poliklinikou Trebišov, a.s.
      • Trenčín, Словакия, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
      • Žilina, Словакия, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Canterbury, Соединенное Королевство, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Frimley, Соединенное Королевство, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Gloucester, Соединенное Королевство, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8YE
        • Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
      • London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW9 8RR
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust; Southampton Eye Unit
      • Sunderland, Соединенное Королевство, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
    • Middx
      • Uxbridge, Middx, Соединенное Королевство, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Соединенное Королевство, NR31 6LA
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • California Retina Consultants.
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • The Retina Partners
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Eye Medical Center
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835-3424
        • Retina Consultants of Orange County
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • East Bay Retina Consultants
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92211
        • Southern CA Desert Retina Cons
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group Inc.
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • West Coast Retina Medical Group
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
        • California Retina Consultants - Santa Maria
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado; dept of ophthalmology
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Retina Consultants of Southern
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Rand Eye
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060-1137
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
        • Prairie Eye & LASIK Center / Prairie Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Retina Associates
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Vitreo-Retinal Consultants
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center; Ophthalmology
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beetham Eye Institute, Joslin Diabetes Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Foundation for Vision Research
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Associated Retinal Consultants
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Assoc Retinal Consultants PC
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49686
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08820
        • NJRetina
      • Northfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 08225
        • Retinal & Ophthalmic Cons PC
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Capital Region Retina
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Hauppauge, New York, Соединенные Штаты, 11788
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • New York University
      • Oceanside, New York, Соединенные Штаты, 11572
        • Ophthalmic Cons of Long Island
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Shirley, New York, Соединенные Штаты, 11967
        • Island Retina
      • Slingerlands, New York, Соединенные Штаты, 12159
        • The Retina Consultants
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • Graystone Eye
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Eye Centre
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195-0001
        • Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • The Ohio State University Havener Eye Institute
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Midwest Retina
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97221
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Mid-Atlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Retina Consultants of Carolina
      • Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401-3510
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • Valley Retina Institute P.A.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Retina Center of Texas
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Eye Care Assoc of East Texas
      • Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah; Division of Gastroenterology/Hepatology
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • Uni of Vermont Medical Center;
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Univ of Virginia Ophthalmology
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Wagner Kapoor Institute
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Ophthalmology Department
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Rajavithi Hospital; Ophthalmology Department
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Maharaj Nakorn ChiangMai Hospital; Ophthalmology Department
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology
      • Taoyuan District, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Ophthalmology
      • Zhongzheng Dist., Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital; Ophthalmology
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Ankara, Турция (Туркие), 06340
        • Ankara University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Ankara, Турция (Туркие), 06490
        • Ankara Baskent University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34421
        • Beyoglu Goz Training and Research Hospital; Department Of Ophthalmology
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Ege University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
        • Kocaeli Üniversitesi T?p Fakültesi; Department of Ophthalmology
      • Konya, Турция (Туркие), 42130
        • Selcuk University Faculty of Medicine; Department Of Ophthalmology
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hopital Pellegrin
      • Créteil, Франция, 94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu; Ophthalmology
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Франция, 37540
        • Centres Ophtalmologique St Exupéry; Ophtalmologie
      • Écully, Франция, 69130
        • Pole Vision Val d'Ouest; Ophtalmologie
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • FN Hradec Králové, Ocní klinika; Ophthalmology clinic
      • Ostrava, Чехия, 708 52
        • Faculty Hospital Ostrava; Ophthalmology clinic
      • Prague, Чехия, 100 34
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; Ophthalmology clinic
      • Prague, Чехия
        • AXON clinical
      • Sokolov, Чехия, 356 01
        • Nemocnice Sokolov
  • Швейцария
      • Binningen, Швейцария, 4102
        • Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
  • Южная Корея
      • Seongnam-si, Южная Корея, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • Япония
      • Aichi, Япония, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi, Япония, 460-0008
        • Sugita Eye Hospital
      • Aichi, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Chiba, Япония, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukuoka, Япония, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Япония, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hyōgo, Япония, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
      • Ibaraki, Япония, 310-0845
        • Kozawa eye hospital and diabetes center
      • Kumamoto, Япония, 860-0027
        • Ideta Eye Hospital
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie, Япония, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyazaki, Япония, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nara, Япония, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Osaka, Япония, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Saitama, Япония, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
      • Shiga, Япония, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokyo, Япония, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Япония, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Япония, 162-0054
        • Tokyo Women's Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предыдущая регистрация и завершение исследования GR40349 (NCT03622580) или GR40398 (NCT03622593) без прекращения исследования или приема исследуемого препарата
  • Способность соблюдать протокол исследования, по мнению исследователя
  • Для женщин детородного возраста: согласие оставаться воздержанными или использовать приемлемые методы контрацепции, которые приводят к частоте неудач <1% в год в течение периода лечения и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы исследуемого лечения.

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследования или в течение 3 месяцев после последней интравитреальной инъекции фарицимаба
  • Наличие других глазных заболеваний, которые дают обоснованные подозрения на заболевание или состояние, противопоказывающее применение фарицимаба, которые могут повлиять на интерпретацию результатов исследования или подвергают пациента высокому риску осложнений лечения.
  • Наличие других заболеваний, метаболической дисфункции или результатов клинических лабораторных исследований, дающих обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающих применение фарицимаба и могущих повлиять на интерпретацию результатов исследования или подвергающих пациента высокому риску осложнений лечения.
  • История тяжелой аллергической реакции или анафилактической реакции на биологический агент или известная гиперчувствительность к любому компоненту инъекций фарицимаба, процедуре исследуемого лечения, расширяющим каплям или любому из анестезирующих и противомикробных препаратов, используемых пациентом во время исследования.
  • Требование постоянного использования любых лекарств или методов лечения, указанных как запрещенная терапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фарицимаб PTI
Лекарство: Фарицимаб
Фарицимаб будет вводиться путем интравитреальной (IVT) инъекции в исследуемый глаз в соответствии с режимом дозирования с персонализированным интервалом лечения (PTI).
Другие имена:
  • РО6867461
  • RG7716
Другой: Фиктивная процедура
Имитация — это процедура, которая имитирует инъекцию IVT и включает в себя прижатие тупого конца пустого шприца (без иглы) к анестезированному глазу. В течение первых 16 недель этого исследования участникам будет проводиться фиктивная процедура по мере необходимости, чтобы сохранить маскировку первоначальной PTI фарицимаба.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений со стороны глаз в исследуемом глазу, тяжесть которых определяется согласно шкале тяжести нежелательных явлений
Временное ограничение: Со дня приема первой дозы фарицимаба до окончания исследования (до 108 недель)
Это анализ участников, по крайней мере, с одним нежелательным явлением со стороны глаз (НЯ), произошедшим в исследуемом глазу. Следователи запрашивали информацию о НЯ при каждом контакте с участниками. Все НЯ были зарегистрированы, и исследователь провел оценку серьезности, тяжести (например, легкая, умеренная или тяжелая интенсивность) и причинности каждого НЯ. К НЯ, представляющим особый интерес (AESI), относились следующие: Угрожающие зрению НЯ, которые вызывают снижение остроты зрения (ОА) по шкале ≥30 букв и продолжаются более 1 часа, связаны с тяжелым внутриглазным воспалением (IOI) или требуют хирургического или медицинского вмешательства. вмешательство для предотвращения необратимой потери зрения; подозрение на передачу инфекционного агента исследуемым препаратом; и случаи потенциального лекарственного поражения печени, которые включают повышенный уровень АЛТ или АСТ в сочетании либо с повышенным билирубином, либо с клинической желтухой, как это определено законом Хай.
Со дня приема первой дозы фарицимаба до окончания исследования (до 108 недель)
Частота нежелательных явлений со стороны глаз в соседнем глазу
Временное ограничение: Со дня приема первой дозы фарицимаба до окончания исследования (до 108 недель)
Это анализ участников, по крайней мере, с одним нежелательным явлением со стороны глаз (НЯ), которое произошло на парном глазу (т. е. на неисследуемом глазу). Следователи запрашивали информацию о НЯ при каждом контакте с участниками. Все НЯ были зарегистрированы, и исследователь провел оценку серьезности, тяжести и причинности каждого НЯ. К НЯ, представляющим особый интерес (AESI), относились следующие: Угрожающие зрению НЯ, которые вызывают снижение остроты зрения (ОА) по шкале ≥30 букв и продолжаются более 1 часа, связаны с тяжелым внутриглазным воспалением (IOI) или требуют хирургического или медицинского вмешательства. вмешательство для предотвращения необратимой потери зрения; подозрение на передачу инфекционного агента исследуемым препаратом; и случаи потенциального лекарственного поражения печени, которые включают повышенный уровень АЛТ или АСТ в сочетании либо с повышенным билирубином, либо с клинической желтухой, как это определено законом Хай.
Со дня приема первой дозы фарицимаба до окончания исследования (до 108 недель)
Частота и тяжесть неглазных нежелательных явлений, тяжесть которых определяется в соответствии со шкалой тяжести нежелательных явлений.
Временное ограничение: Со дня приема первой дозы фарицимаба до окончания исследования (до 108 недель)
Это анализ участников с по крайней мере одним неглазным (системным) нежелательным явлением (НЯ). Следователи запрашивали информацию о НЯ при каждом контакте с участниками. Все НЯ были зарегистрированы, и исследователь провел оценку серьезности, тяжести (например, легкая, умеренная или тяжелая интенсивность) и причинности каждого НЯ. К НЯ, представляющим особый интерес (AESI), относились следующие: Угрожающие зрению НЯ, которые вызывают снижение остроты зрения (ОА) по шкале ≥30 букв и продолжаются более 1 часа, связаны с тяжелым внутриглазным воспалением (IOI) или требуют хирургического или медицинского вмешательства. вмешательство для предотвращения необратимой потери зрения; подозрение на передачу инфекционного агента исследуемым препаратом; и случаи потенциального лекарственного поражения печени, которые включают повышенный уровень АЛТ или АСТ в сочетании либо с повышенным билирубином, либо с клинической желтухой, как это определено законом Хай.
Со дня приема первой дозы фарицимаба до окончания исследования (до 108 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GR41987
  • 2020-000402-29 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запросов (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена информацией о клинических исследованиях и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться