Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a faricimab hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél (Rhone-X)

2026. január 21. frissítette: Hoffmann-La Roche

Többközpontú, nyílt kiterjesztésű vizsgálat a faricimab hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél

Ez egy többközpontú, hosszú távú kiterjesztett vizsgálat, amelynek célja az intravitrealis (IVT) injekcióval, személyre szabott kezelési időközönként (PTI) adott faricimab hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése azon résztvevők számára, akik beiratkoztak a két III. fázisú vizsgálat egyikébe, és elvégezték azt. GR40349 (NCT03622580) vagy GR40398 (NCT03622593), más néven szülővizsgálatok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1479

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • CABA, Argentína, C1017AAO
        • Fundacion Zambrano
      • Capital Federal, Argentína, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Mendoza, Argentína, M5500GGK
        • OFTAR
      • Rosario, Argentína, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
      • Rosario, Argentína, S2000ANJ
        • Centro Oftalmólogos Especialistas
      • San Nicolás, Argentína, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
      • Linz, Ausztria, 4021
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Augenheilkunde
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
      • Vienna, Ausztria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus; Abteilung für Augenkrankheiten mit Augen-Tagesklinik
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Strathfield, New South Wales, Ausztrália, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Sydney West Retina
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Centre For Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Ausztrália, 3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Brazília
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Brazília, 74980-010
        • Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
      • Goiânia, Goiás, Brazília, 74210-010
        • Centro Brasileiro de Cirurgia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazília, 89052-504
        • Botelho Hospital da Visao
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazília, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Sorocaba, São Paulo, Brazília, 18031-060
        • Hosp de Olhos de Sorocaba
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 04084-002
        • CEMAPE - Centro Médico
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 04023-062
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X; Oftalmologia
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 05403-010
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1309
        • Pentagram Eye Hospital (Medical Center "Pentagram")
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora
      • Sofia, Bulgária, 1517
        • Spec. Ophth. Hospital for Active Treatment- Academic Pashev
      • Sofia, Bulgária, 1303
        • Medical Center for Eye Health ? Focus Ltd
  • Csehország
      • Hradec Králové, Csehország, 500 05
        • FN Hradec Králové, Ocní klinika; Ophthalmology clinic
      • Ostrava, Csehország, 708 52
        • Faculty Hospital Ostrava; Ophthalmology clinic
      • Prague, Csehország, 100 34
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; Ophthalmology clinic
      • Prague, Csehország
        • AXON clinical
      • Sokolov, Csehország, 356 01
        • Nemocnice Sokolov
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Aalborg Universitetshospital; Øjenafdelingen
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde; Øjenafdelingen
  • Dél -Korea
      • Seongnam-si, Dél -Korea, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
      • Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Canterbury, Egyesült Királyság, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Frimley, Egyesült Királyság, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Gloucester, Egyesült Királyság, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8YE
        • Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
      • London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SW9 8RR
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust; Southampton Eye Unit
      • Sunderland, Egyesült Királyság, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
    • Middx
      • Uxbridge, Middx, Egyesült Királyság, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Egyesült Királyság, NR31 6LA
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • California Retina Consultants.
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Egyesült Államok, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91436
        • The Retina Partners
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Eye Medical Center
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835-3424
        • Retina Consultants of Orange County
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • East Bay Retina Consultants
      • Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92211
        • Southern CA Desert Retina Cons
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group Inc.
      • Poway, California, Egyesült Államok, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Redlands, California, Egyesült Államok, 92373
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
        • West Coast Retina Medical Group
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
        • California Retina Consultants - Santa Maria
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado; dept of ophthalmology
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Retina Consultants of Southern
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Egyesült Államok, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
        • Rand Eye
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060-1137
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62704
        • Prairie Eye & LASIK Center / Prairie Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66215
        • Retina Associates
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Vitreo-Retinal Consultants
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center; Ophthalmology
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beetham Eye Institute, Joslin Diabetes Center
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Foundation for Vision Research
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Associated Retinal Consultants
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Assoc Retinal Consultants PC
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49686
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08820
        • NJRetina
      • Northfield, New Jersey, Egyesült Államok, 08225
        • Retinal & Ophthalmic Cons PC
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • Capital Region Retina
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Hauppauge, New York, Egyesült Államok, 11788
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Liverpool, New York, Egyesült Államok, 13088
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017
        • New York University
      • Oceanside, New York, Egyesült Államok, 11572
        • Ophthalmic Cons of Long Island
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Shirley, New York, Egyesült Államok, 11967
        • Island Retina
      • Slingerlands, New York, Egyesült Államok, 12159
        • The Retina Consultants
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
        • Graystone Eye
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Eye Centre
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195-0001
        • Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
        • The Ohio State University Havener Eye Institute
      • Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
        • Midwest Retina
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97221
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Mid-Atlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Retina Consultants of Carolina
      • Ladson, South Carolina, Egyesült Államok, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401-3510
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
        • Valley Retina Institute P.A.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092
        • Retina Center of Texas
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Eye Care Assoc of East Texas
      • Willow Park, Texas, Egyesült Államok, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah; Division of Gastroenterology/Hepatology
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • Uni of Vermont Medical Center;
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Univ of Virginia Ophthalmology
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Wagner Kapoor Institute
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • University of Wisconsin
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hopital Pellegrin
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu; Ophthalmology
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Franciaország, 37540
        • Centres Ophtalmologique St Exupéry; Ophtalmologie
      • Écully, Franciaország, 69130
        • Pole Vision Val d'Ouest; Ophtalmologie
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Department of Ophthalmology
      • Mong Kok, Hong Kong
        • Hong Kong Eye Hospital; CUHK Eye Centre
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center; Opthalmology
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah MC; Ophtalmology
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin MC; Ophtalmology
      • Rehovot, Izrael, 7660101
        • Kaplan Medical Center; Ophtalmology
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
  • Japán
      • Aichi, Japán, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi, Japán, 460-0008
        • Sugita Eye Hospital
      • Aichi, Japán, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Japán, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Chiba, Japán, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Fukuoka, Japán, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukuoka, Japán, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Japán, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hyōgo, Japán, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
      • Ibaraki, Japán, 310-0845
        • Kozawa eye hospital and diabetes center
      • Kumamoto, Japán, 860-0027
        • Ideta Eye Hospital
      • Kyoto, Japán, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie, Japán, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyazaki, Japán, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nara, Japán, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Japán, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Osaka, Japán, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Saitama, Japán, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
      • Shiga, Japán, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokyo, Japán, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Japán, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japán, 162-0054
        • Tokyo Women's Medical University
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII - HSC Department of Ophthalmology
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S9
        • University Health Network Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital; Department of Ophthalmology
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
  • Lengyelország
      • Bielsko-Biala, Lengyelország, 43-309
        • Szpital sw. Lukasza
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-316
        • Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
      • Bytom, Lengyelország, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
      • Gdansk, Lengyelország, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Gdansk, Lengyelország, 80-402
        • Dobry Wzrok Sp Z O O
      • Gliwice, Lengyelország, 44-100
        • Poradnia Okulistyczna i Salon Optyczny w Gliwicach- PRYZMAT
      • Katowice, Lengyelország, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Lengyelország, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
      • Rybnik, Lengyelország, 44-203
        • Optomed Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Lengyelország, 35-017
        • Osrodek Chirurgii Oka prof. Zagorskiego Rzeszow
      • Rzeszów, Lengyelország, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im. F. Chopina; Klinika Okulistyki
      • Tarnowskie Góry, Lengyelország, 42-600
        • Caminomed
      • Warsaw, Lengyelország, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-334
        • SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Budapest, Magyarország, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont, Szemeszet KR
      • Budapest, Magyarország, 1085
        • Semmelweis Egyetem Szemészeti Vizsgálóhely
      • Budapest, Magyarország, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Budapest, Magyarország, 1068
        • Eszak-Pesti Centrumkorhaz - Honvedkorhaz; Szemeszet
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
      • Pécs, Magyarország, 7621
        • Ganglion Medial Center
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK; Department of Ophtalmology
      • Szombathely, Magyarország, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET; Intezeti Gyogyszertar
      • Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
        • Zala Megyei Kórház; SZEMESZET
  • Mexikó
    • Mexico CITY (federal District)
      • Del. Cuauhtemoc, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 06760
        • Centro Oftalmológico Mira, S.C
      • México, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 01120
        • Macula Retina Consultores
      • México, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 04030
        • Hospital de la Ceguera APEC
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexikó, 76180
        • Instituto de la retina del Bajio
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Hanover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
      • Homburg/Saar, Németország, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik für Augenheilkunde
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Universitätsaugenklinik
      • München, Németország, 80336
        • LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
      • München, Németország, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik
      • Münster, Németország, 48145
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Németország, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Augenklinik und Poliklinik
  • Olaszország
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Olaszország, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Olaszország, 16132
        • UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.;CLINICA OCULISTICA
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Olaszország, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; S.O.D. Oculistica
      • Pisa, Tuscany, Olaszország, 56124
        • Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello; U.O. Oculistica Universitaria
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Olaszország, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia; Clinica Oculistica
    • Veneto
      • Negrar - Verona, Veneto, Olaszország, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore ? Don Calabria; Presso Ufficio Cassa
  • Oroszország
      • Irkutsk, Oroszország, 664033
        • ?Intersec. Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n a Fyodorov Irkutsk branch
      • Novosibirsk, Oroszország, 630096
        • ?Intersec Research and Technology Complex Eye Microsurgery n a Fyodorov Novosibirsk Branch
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Oroszország, 450059
        • Clinic Optimed
    • Mariy-El Republic
      • Cheboksary, Mariy-El Republic, Oroszország, 428000
        • Intersec Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n.a. S.N. Fyodorov; Cheboksary Branch
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Oroszország, 119435
        • FSBI ?Scientific Research Institute of Eye Diseases? of Russian Academy of medical Sciences
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Oroszország, 124044
        • Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Oroszország, 420066
        • Clinics of Eye Diseases, LLC
  • Peru
      • Lima, Peru, 27
        • Mácula D&T
      • Lima, Peru, 27
        • TG Laser Oftalmica
      • Lima, Peru, Lima 33
        • Oftalmolaser
  • Portugália
      • Braga, Portugália, 4710-243
        • Hospital de Braga; Servico de Oftalmologia
      • Coimbra, Portugália, 3030-163
        • Espaco Medico Coimbra
      • Coimbra, Portugália, 3000-548
        • AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
      • Lisbon, Portugália, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oftalmologia
  • Spanyolország
      • Albacete, Spanyolország, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario Albacete; Servicio de oftalmologia
      • Alicante, Spanyolország, 03016
        • VISSUM Instituto Oftalmológico de Alicante
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Hospital dos de maig; servicio de oftalmologia
      • Barcelona, Spanyolország, 08021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer; Servicio Oftalmologia
      • Barcelona, Spanyolország, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona; Consultas Externas Oftalmologia
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Hospital de Santa Creu I Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Clinica Baviera; Servicio Oftalmologia
      • Valencia, Spanyolország, 46015
        • Fisabio-Ofalmologia Medica; Servicio de Oftalmología
      • Valladolid, Spanyolország, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanyolország, 08195
        • Hospital General De Catalunya
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanyolország, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez Ulla; Servicio de Oftalmologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanyolország, 35016
        • Hospital Universitario de Gran Canaria; Servicio de oftalmologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
      • Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de oftalmologia
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanyolország, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega; Servicio de oftalmologia
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spanyolország, 46100
        • Oftalvist Valencia
  • Svájc
      • Binningen, Svájc, 4102
        • Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 168751
        • Singapore Eye Research Institute
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital; Ophthalmology Department
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • National University Hospital; Ophthalmology Department
  • Szlovákia
      • Trebišov, Szlovákia, 075 01
        • Nemocnica s poliklinikou Trebišov, a.s.
      • Trenčín, Szlovákia, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
      • Žilina, Szlovákia, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology
      • Taoyuan District, Tajvan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Ophthalmology
      • Zhongzheng Dist., Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital; Ophthalmology
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Ophthalmology Department
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Rajavithi Hospital; Ophthalmology Department
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Maharaj Nakorn ChiangMai Hospital; Ophthalmology Department
  • Törökország (Türkiye)
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06340
        • Ankara University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06490
        • Ankara Baskent University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34421
        • Beyoglu Goz Training and Research Hospital; Department Of Ophthalmology
      • Izmir, Törökország (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Kocaeli, Törökország (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Üniversitesi T?p Fakültesi; Department of Ophthalmology
      • Konya, Törökország (Türkiye), 42130
        • Selcuk University Faculty of Medicine; Department Of Ophthalmology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábbi beiratkozás a GR40349 (NCT03622580) vagy GR40398 (NCT03622593) vizsgálatba és annak befejezése, a vizsgálat vagy a vizsgált gyógyszer abbahagyása nélkül
  • A vizsgálati protokollnak való megfelelés képessége a vizsgáló megítélése szerint
  • Fogamzóképes nők esetében: beleegyezés abba, hogy absztinencia marad, vagy olyan elfogadható fogamzásgátló módszereket alkalmaz, amelyek évi 1%-nál kisebb sikertelenséget eredményeznek a kezelési időszak alatt és legalább 3 hónapig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt vagy a faricimab utolsó intravitrealis injekcióját követő 3 hónapon belül
  • Egyéb szembetegségek jelenléte, amelyek alapos gyanút vetnek fel olyan betegségre vagy állapotra, amely ellenjavallja a faricimab alkalmazását, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy amelyek miatt a betegnél magas a kezelési szövődmények kockázata
  • Egyéb betegségek jelenléte, anyagcserezavar vagy olyan klinikai laboratóriumi lelet, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallta a faricimab alkalmazását, és amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy amely miatt a betegnél magas a kezelési szövődmények kockázata
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció a kórtörténetben egy biológiai ágensre, vagy ismert túlérzékenység a faricimab injekció, a vizsgálati kezelési eljárás, a tágító cseppek vagy a vizsgálat során alkalmazott érzéstelenítő és antimikrobiális készítmény bármely összetevőjével szemben.
  • A tiltott terápiaként feltüntetett gyógyszerek vagy kezelések folyamatos használatának követelménye

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Faricimab PTI
Drog: Faricimab
A faricimabot intravitrealis (IVT) injekcióban kell beadni a vizsgált szembe a személyre szabott kezelési intervallum (PTI) adagolási rend szerint.
Más nevek:
  • RO6867461
  • RG7716
Egyéb: Hamis eljárás
A színlelt eljárás az IVT injekciót utánozza, és egy üres fecskendő (tű nélkül) tompa végét az érzéstelenített szemhez nyomják. Az ál-eljárást szükség szerint beadják a résztvevőknek a vizsgálat első 16 hetében a kezdeti faricimab PTI elfedésének megőrzése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szemmel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága a vizsgált szemen, a súlyosság a nemkívánatos események súlyossági besorolási skálája szerint kerül meghatározásra
Időkeret: A faricimab első adagjának napjától a vizsgálat végéig (108 hétig)
Ez olyan résztvevők elemzése, akiknél legalább egy okuláris mellékhatás (AE) fordult elő a vizsgált szemen. A nyomozók minden alkalommal, amikor kapcsolatba léptek a résztvevőkkel, információkat kerestek a nemkívánatos eseményekről. Az összes nemkívánatos eseményt feljegyezték, és a vizsgáló értékelte az egyes mellékhatások súlyosságát, súlyosságát (például enyhe, közepes vagy súlyos intenzitás) és okozati összefüggést. A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) a következők voltak: Látást veszélyeztető nemkívánatos események, amelyek a látásélesség (VA) pontszámának ≥30 betűs csökkenését okozzák, és több mint 1 órán át tartanak, súlyos intraokuláris gyulladással (IOI) társulnak, vagy műtéti vagy orvosi beavatkozást igényelnek. beavatkozás a tartós látásvesztés megelőzésére; fertőző ágens átvitelének gyanúja a vizsgált gyógyszer által; és potenciális gyógyszer-indukálta májkárosodás esetei, amelyek megemelkedett ALT- vagy AST-szintet tartalmaznak emelkedett bilirubinszinttel vagy klinikai sárgasággal kombinálva, a Hy törvénye szerint.
A faricimab első adagjának napjától a vizsgálat végéig (108 hétig)
A szemmel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása a társszemben
Időkeret: A faricimab első adagjának napjától a vizsgálat végéig (108 hétig)
Ez olyan résztvevők elemzése, akiknél legalább egy okuláris nemkívánatos esemény (AE) fordult elő a másik szemen (azaz nem vizsgált szemen). A nyomozók minden alkalommal, amikor kapcsolatba léptek a résztvevőkkel, információkat kerestek a nemkívánatos eseményekről. Az összes nemkívánatos eseményt feljegyezték, és a vizsgáló értékelte az egyes mellékhatások súlyosságát, súlyosságát és okozati összefüggését. A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) a következők voltak: Látást veszélyeztető nemkívánatos események, amelyek a látásélesség (VA) pontszámának ≥30 betűs csökkenését okozzák, és több mint 1 órán át tartanak, súlyos intraokuláris gyulladással (IOI) társulnak, vagy műtéti vagy orvosi beavatkozást igényelnek. beavatkozás a tartós látásvesztés megelőzésére; fertőző ágens átvitelének gyanúja a vizsgált gyógyszer által; és potenciális gyógyszer-indukálta májkárosodás esetei, amelyek megemelkedett ALT- vagy AST-szintet tartalmaznak emelkedett bilirubinszinttel vagy klinikai sárgasággal kombinálva, a Hy törvénye szerint.
A faricimab első adagjának napjától a vizsgálat végéig (108 hétig)
A nem szemmel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága, a súlyosságot a nemkívánatos események súlyossági besorolási skálája szerint határozzák meg
Időkeret: A faricimab első adagjának napjától a vizsgálat végéig (108 hétig)
Ez a legalább egy nem szemészeti (szisztémás) nemkívánatos esemény (AE) résztvevőinek elemzése. A nyomozók minden alkalommal, amikor kapcsolatba léptek a résztvevőkkel, információkat kerestek a nemkívánatos eseményekről. Az összes nemkívánatos eseményt feljegyezték, és a vizsgáló értékelte az egyes mellékhatások súlyosságát, súlyosságát (például enyhe, közepes vagy súlyos intenzitás) és okozati összefüggést. A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) a következők voltak: Látást veszélyeztető nemkívánatos események, amelyek a látásélesség (VA) pontszámának ≥30 betűs csökkenését okozzák, és több mint 1 órán át tartanak, súlyos intraokuláris gyulladással (IOI) társulnak, vagy műtéti vagy orvosi beavatkozást igényelnek. beavatkozás a tartós látásvesztés megelőzésére; fertőző ágens átvitelének gyanúja a vizsgált gyógyszer által; és potenciális gyógyszer-indukálta májkárosodás esetei, amelyek megemelkedett ALT- vagy AST-szintet tartalmaznak emelkedett bilirubinszinttel vagy klinikai sárgasággal kombinálva, a Hy törvénye szerint.
A faricimab első adagjának napjától a vizsgálat végéig (108 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GR41987
  • 2020-000402-29 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a kérési platformon (www.vivli.org) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/).

A Roche klinikai vizsgálati információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel