- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04432844
Kanylace vnitřní jugulární žíly řízená ultrazvukem pomocí biplanárního zobrazování: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednoramennou prospektivní observační pilotní studii prováděnou v nemocnici Prince of Wales ve SAR Hong Kong. Bude přijato 20 dospělých pacientů plánovaných k elektivním srdečním operacím v celkové anestezii (GA). Po GA budou pacienti umístěni do nízké polohy hlavy pro USG naváděný IJV přístup. Kůže krku bude připravena standardním aseptickým způsobem. Po sterilizaci bude okolí překryto celotělovou sterilní rouškou. Stopa a kabel ultrazvukového měniče budou rovněž zakryty sterilním průhledným krytem. Sterilní ultrazvukový gel bude použit pro akustickou vazbu během zavádění CVC řízeného USG, ale je třeba dbát na to, aby se jehla nevpichovala přes US gel.
K získání biplanárního zobrazení IJV bude použit převodník USG XL 14-3. Pro přístup do IJV bude použit 3 lumenový CVC. Zkušený anesteziolog provede USG řízený výkon Seldingerovou metodou. Tento speciální snímač může poskytnout pohled na krátkou osu (mimo rovinu) a dlouhou osu (v rovině) v reálném čase, které lze použít k identifikaci, lokalizaci a výběru místa vstupu jehly zavaděče pro cévní přístup IJV. IJV bude posouzen na jakékoli anatomické variace, již existující patologie a průchodnost. Mezi pohledy „mimo rovinu“ a „v rovině“ bude první pohled použit jako primární pohled pro vedení zaváděcí jehly CVC. Referenční značku/čáru na primárním snímku „mimo rovinu“ v biplanárním pohledu lze upravit do strany, aby byla jehla vizualizována v pohledu „v rovině“. Jelikož je jehla vizualizována technikou „v rovině“ (obrázek 1), lze určit relativní polohu jehly k cílovému IJV, což dále pomůže při přesměrování jehly směrem k IJV. Špičku jehly lze zviditelnit v pohledu „mimo rovinu“ opatrným pohybem snímače zpočátku směrem k zaváděcí jehle. Jakmile je špička jehly vizualizována, posune se dále směrem k cíli s přihlédnutím k obrazovému vedení „v rovině“ i „mimo rovinu“. Když je jehla vizualizována (v obou pohledech) uvnitř žíly, snímač se ponechá stranou, k odsátí krve se použije 5ml injekční stříkačka a poté se vodicí drát zavede do IJV. Přítomnost vodícího drátu bude znovu potvrzena pomocí stejného biplanárního snímače před provedením dilatace IJV a konečné pasáže CVC. Podobně se konečná poloha CVC také potvrdí pomocí biplanárního zobrazení. Po konečném potvrzení bude CVC bezpečně zajištěno ke krku pomocí stehů a připojeno k tlakovým převodníkům pro monitorování centrálního žilního tlaku (CVP).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hosptial
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I až III
- Pacienti odeslaní k elektivním srdečním operacím v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- infekce v místě vstupu do kůže
- historie předchozí kanylace IJV
- obézní pacienti (BMI>30)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný k úspěšné kanylaci IJV
Časové okno: Postup (před operací po celkové anestezii)
|
Doba od propíchnutí kůže do aspirace krve
|
Postup (před operací po celkové anestezii)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet kožních punkcí
Časové okno: od začátku zavádění IJV do konce procedury
|
počet kožních punkcí pro zákrok
|
od začátku zavádění IJV do konce procedury
|
|
počet přesměrování jehly
Časové okno: Postup při zavádění IJV
|
změny směru vpichu jehly, aniž by došlo k jejímu odstranění z kůže
|
Postup při zavádění IJV
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IJV Protocol V2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .