- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04432844
Incannulazione della vena giugulare interna guidata da ultrasuoni mediante imaging biplanare: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota osservazionale prospettico a braccio singolo condotto presso il Prince of Wales Hospital di Hong Kong SAR. Verranno reclutati 20 pazienti adulti in attesa di interventi cardiochirurgici elettivi in anestesia generale (GA). Dopo GA, i pazienti saranno posizionati a testa bassa per l'accesso IJV guidato da USG. La pelle del collo sarà preparata in modo asettico standard. Dopo la sterilizzazione, l'area circostante sarà coperta con un telo sterile per tutto il corpo. Anche l'impronta e il cavo del trasduttore a ultrasuoni saranno coperti con una copertura sterile trasparente. Il gel per ultrasuoni sterile verrà utilizzato per l'accoppiamento acustico durante il posizionamento del CVC guidato dall'USG, ma verrà prestata attenzione per evitare di inserire l'ago attraverso il gel US.
Il trasduttore USG XL 14-3 verrà utilizzato per ottenere l'imaging biplanare di IJV. Verrà utilizzato un CVC da 3 lumen per accedere all'IJV. Un anestesista esperto deve eseguire la procedura guidata USG utilizzando il metodo Seldinger. Questo speciale trasduttore può fornire una vista in tempo reale dell'asse corto (fuori dal piano) e dell'asse lungo (nel piano) che può essere utilizzato per identificare, localizzare e scegliere il sito di ingresso dell'ago introduttore per l'accesso vascolare IJV. IJV sarà valutata per eventuali variazioni anatomiche, patologie preesistenti e pervietà. Tra le viste "fuori piano" e "in piano", la prima verrà utilizzata come vista principale per guidare l'ago introduttore CVC. Il segno/linea di riferimento nell'immagine primaria "fuori dal piano" nella vista biplanare può essere regolato lateralmente per visualizzare l'ago nella vista "nel piano". Poiché l'ago viene visualizzato nella tecnica "in aereo" (figura 1), è possibile determinare la posizione relativa dell'ago rispetto alla IJV bersaglio, il che aiuterà ulteriormente a reindirizzare l'ago verso la IJV. La punta dell'ago può essere visualizzata nella vista "fuori dal piano" spostando con attenzione il trasduttore inizialmente verso l'ago introduttore. Una volta visualizzata la punta dell'ago, questa viene fatta avanzare ulteriormente verso il bersaglio prendendo in considerazione sia la guida dell'immagine "nel piano" che quella "fuori dal piano". Quando l'ago viene visualizzato (in entrambe le viste) all'interno della vena, il trasduttore verrà tenuto da parte, verrà utilizzata una siringa da 5 ml per aspirare il sangue e quindi il filo guida verrà inserito nella IJV. La presenza del filo guida sarà nuovamente confermata utilizzando lo stesso trasduttore biplanare prima di eseguire la dilatazione della IJV e il passaggio finale del CVC. Allo stesso modo, anche la posizione finale del CVC deve essere confermata utilizzando l'imaging biplanare. Dopo la conferma finale, il CVC sarà fissato in modo sicuro al collo mediante punti di sutura e collegato ai trasduttori di pressione per il monitoraggio della pressione venosa centrale (CVP).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hosptial
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Pazienti inviati per cardiochirurgia elettiva in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- infezione del sito di ingresso della pelle
- storia di precedente cannulazione IJV
- pazienti obesi (BMI>30)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo impiegato per l'incannulazione IJV riuscita
Lasso di tempo: Procedura (prima dell'intervento chirurgico dopo l'anestesia generale)
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Il tempo impiegato dalla puntura della pelle all'aspirazione del sangue
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Procedura (prima dell'intervento chirurgico dopo l'anestesia generale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di punture cutanee
Lasso di tempo: dall'inizio dell'inserimento IJV fino alla fine della procedura
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il numero di punture cutanee per la procedura
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dall'inizio dell'inserimento IJV fino alla fine della procedura
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|
numero di reindirizzamenti dell'ago
Lasso di tempo: Procedura durante l'inserimento IJV
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cambiamenti nella direzione di inserimento dell'ago senza rimuoverlo dalla pelle
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Procedura durante l'inserimento IJV
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IJV Protocol V2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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