- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04432844
Катетеризация внутренней яремной вены под ультразвуковым контролем с использованием двухплоскостной визуализации: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное проспективное обсервационное исследование с одной группой, проведенное в больнице принца Уэльского в САР Гонконг. Будут набраны 20 взрослых пациентов, которым запланированы плановые операции на сердце под общей анестезией (ОА). После ГА пациенты будут помещены в низкое положение головы для доступа к ВЯВ под контролем УЗИ. Кожа шеи будет подготовлена стандартным асептическим способом. После стерилизации окружающая область будет покрыта стерильной тканью всего тела. Основание и кабель ультразвукового датчика также будут покрыты стерильной прозрачной крышкой. Стерильный ультразвуковой гель будет использоваться для акустической связи во время размещения ЦВК под контролем УЗИ, но необходимо соблюдать осторожность, чтобы не ввести иглу через УЗ-гель.
Датчик USG XL 14-3 будет использоваться для получения двухплоскостного изображения IJV. Для доступа к IJV будет использоваться 3-просветный CVC. Опытный анестезиолог должен выполнить процедуру под контролем УЗИ по методу Сельдингера. Этот специальный датчик может обеспечивать обзор в режиме реального времени по короткой оси (вне плоскости) и по длинной оси (в плоскости), который можно использовать для идентификации, определения местоположения и выбора места введения иглы-интродьюсера для сосудистого доступа ВЯВ. IJV будет оцениваться на предмет любых анатомических вариаций, ранее существовавших патологий и проходимости. Среди видов «вне плоскости» и «в плоскости» первый будет использоваться в качестве основного вида для направления иглы интродьюсера CVC. Опорную метку/линию на основном изображении «вне плоскости» в двухплоскостном виде можно отрегулировать сбоку, чтобы визуализировать иглу в виде «в плоскости». Поскольку игла визуализируется в технике «в плоскости» (рис. 1), можно определить положение иглы относительно целевого ВЯВ, что в дальнейшем поможет перенаправить иглу в сторону ВЯВ. Кончик иглы можно визуализировать в виде «вне плоскости», осторожно перемещая датчик сначала в направлении иглы-проводника. Как только кончик иглы визуализируется, он продвигается дальше к цели, принимая во внимание как наведение изображения «в плоскости», так и «вне плоскости». Когда игла визуализируется (в обоих проекциях) внутри вены, датчик откладывают в сторону, для аспирации крови используют шприц на 5 мл, а затем проводник вводят в ВЯВ. Наличие проводника будет снова подтверждено с помощью того же двухплоскостного датчика перед выполнением дилатации ВЯВ и окончательного прохождения ЦВК. Точно так же окончательное положение CVC также должно быть подтверждено с помощью двухплоскостной визуализации. После окончательного подтверждения ЦВК будет надежно прикреплен к шее с помощью швов и подключен к датчикам давления для мониторинга центрального венозного давления (ЦВД).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Гонконг
- Prince of Wales Hosptial
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) от I до III
- Пациенты отправлены на плановые операции на сердце под общей анестезией.
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- инфекция в месте проникновения через кожу
- история предыдущей канюляции IJV
- пациенты с ожирением (ИМТ>30)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для успешной канюляции ВЯВ
Временное ограничение: Процедура (до операции после общей анестезии)
|
Время от прокола кожи до аспирации крови
|
Процедура (до операции после общей анестезии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество проколов кожи
Временное ограничение: от начала введения ВЯВ до окончания процедуры
|
количество проколов кожи для проведения процедуры
|
от начала введения ВЯВ до окончания процедуры
|
|
количество перенаправлений иглы
Временное ограничение: Процедура введения IJV
|
изменение направления введения иглы без отрыва ее от кожи
|
Процедура введения IJV
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IJV Protocol V2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .