- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04432844
Echogeleide interne halsadercanulatie met behulp van biplanaire beeldvorming: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eenarmige prospectieve observationele pilotstudie uitgevoerd in het Prince of Wales Hospital in Hong Kong SAR. Er zullen 20 volwassen patiënten worden aangeworven voor electieve hartoperaties onder algemene anesthesie (GA). Na GA worden patiënten in de hoofdpositie gepositioneerd voor de USG-geleide IJV-toegang. De huid van de nek wordt op een standaard aseptische manier geprepareerd. Na sterilisatie wordt de omgeving bedekt met een steriel laken voor het hele lichaam. De voetafdruk en de kabel van de ultrasone transducer worden ook afgedekt met een steriele transparante hoes. Steriele ultrasone gel zal worden gebruikt voor akoestische koppeling tijdens de USG-geleide CVC-plaatsing, maar er zal voor worden gezorgd dat de naald niet door de US-gel wordt gestoken.
De USG XL 14-3-transducer wordt gebruikt om de biplanaire beeldvorming van IJV te verkrijgen. Een CVC van 3 lumen zal worden gebruikt om toegang te krijgen tot de IJV. Een ervaren anesthesioloog voert de USG-geleide procedure uit met behulp van de Seldinger-methode. Deze speciale transducer kan real-time korte-as (uit het vlak) en lange-as (in-vlak) weergave bieden die kan worden gebruikt voor het identificeren, lokaliseren en kiezen van de invoerplaats voor de introductienaald voor IJV vasculaire toegang. IJV zal worden beoordeeld op eventuele anatomische variaties, reeds bestaande pathologieën en doorgankelijkheid. Van de weergaven 'buiten het vlak' en 'in het vlak' zal de eerste worden gebruikt als een primaire weergave om de CVC-inbrengnaald te geleiden. De referentiemarkering/lijn in het primaire 'buiten het vlak'-beeld in de biplanaire weergave kan zijdelings worden aangepast om de naald in het 'in het vlak'-aanzicht te visualiseren. Aangezien de naald wordt gevisualiseerd in de 'in het vlak'-techniek (figuur 1), kan de relatieve positie van de naald ten opzichte van de doel-IJV worden bepaald, wat verder zal helpen bij het omleiden van de naald naar de IJV. De naaldpunt kan worden gevisualiseerd in de 'out of the plane'-weergave door de transducer in eerste instantie voorzichtig naar de introducernaald te bewegen. Zodra de naaldpunt is gevisualiseerd, wordt deze verder naar het doel bewogen, rekening houdend met zowel de beeldgeleiding 'in het vlak' als 'buiten het vlak'. Wanneer de naald wordt gevisualiseerd (in beide weergaven) in de ader, wordt de transducer opzij gehouden, wordt een injectiespuit van 5 ml gebruikt om bloed op te zuigen en vervolgens wordt de voerdraad in de IJV ingebracht. De aanwezigheid van voerdraad zal opnieuw worden bevestigd met behulp van dezelfde biplanaire transducer voordat de dilatatie van IJV en definitieve passage van de CVC wordt uitgevoerd. Evenzo zal de uiteindelijke positie van de CVC ook worden bevestigd met behulp van biplanaire beeldvorming. Na definitieve bevestiging wordt de CVC veilig aan de nek vastgemaakt met behulp van hechtingen en aangesloten op de druktransducers voor bewaking van de centrale veneuze druk (CVP).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hosptial
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I tot III
- Patiënten geplaatst voor electieve hartoperaties onder algemene anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- infectie van de plaats van binnenkomst van de huid
- geschiedenis van eerdere IJV-canulatie
- zwaarlijvige patiënten (BMI>30)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd die nodig is voor succesvolle IJV-canulatie
Tijdsspanne: Procedure (vóór de operatie na algehele anesthesie)
|
De tijd die nodig is vanaf de huidpunctie tot het opzuigen van bloed
|
Procedure (vóór de operatie na algehele anesthesie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
aantal huidpunctie
Tijdsspanne: vanaf het begin van de IJV-insertie tot het einde van de procedure
|
het aantal huidpunctie voor de procedure
|
vanaf het begin van de IJV-insertie tot het einde van de procedure
|
aantal naaldomleidingen
Tijdsspanne: Procedure tijdens IJV-insertie
|
veranderingen in de richting van het inbrengen van de naald zonder deze van de huid te verwijderen
|
Procedure tijdens IJV-insertie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IJV Protocol V2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartziekte
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
-
Tenax Therapeutics, Inc.VoltooidCoronaire bypass-transplantatie | Low Cardiac Output-syndroom | MitralisklepoperatieCanada, Verenigde Staten
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...VoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Aangeboren hart- en vaatziektenBelgië