- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04432844
Ultraschallgeführte interne Jugularvenenkanülierung mit biplanarer Bildgebung: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einarmige prospektive beobachtende Pilotstudie, die am Prince of Wales Hospital in der Sonderverwaltungszone Hongkong durchgeführt wurde. 20 erwachsene Patienten, die für elektive Herzoperationen unter Vollnarkose (GA) vorgesehen sind, werden rekrutiert. Nach der GA werden die Patienten für den USG-geführten IJV-Zugang in der Kopftieflage positioniert. Die Haut des Halses wird auf aseptische Standardweise präpariert. Nach der Sterilisation wird die Umgebung mit einem sterilen Ganzkörpertuch abgedeckt. Die Stellfläche und das Kabel des Ultraschallwandlers werden ebenfalls mit einer sterilen transparenten Abdeckung abgedeckt. Steriles Ultraschallgel wird zur akustischen Kopplung während der USG-geführten ZVK-Platzierung verwendet, aber es wird darauf geachtet, dass die Nadel nicht durch das US-Gel eingeführt wird.
Der USG XL 14-3-Schallkopf wird verwendet, um die biplanare Bildgebung von IJV zu erhalten. Für den Zugang zum IJV wird ein 3-Lumen-ZVK verwendet. Ein erfahrener Anästhesist führt das USG-geführte Verfahren nach der Seldinger-Methode durch. Dieser spezielle Wandler kann eine Echtzeitansicht der kurzen Achse (außerhalb der Ebene) und der langen Achse (in der Ebene) liefern, die verwendet werden kann, um die Eintrittsstelle der Einführnadel für den IJV-Gefäßzugang zu identifizieren, zu lokalisieren und auszuwählen. IJV wird auf anatomische Variationen, vorbestehende Pathologien und Durchgängigkeit untersucht. Unter den Ansichten "außerhalb der Ebene" und "in der Ebene" wird die erstere als primäre Ansicht verwendet, um die ZVK-Einführnadel zu führen. Die Referenzmarke/-linie im primären Bild „außerhalb der Ebene“ in der biplanaren Ansicht kann seitlich angepasst werden, um die Nadel in der Ansicht „in der Ebene“ zu visualisieren. Da die Nadel in der „In-Plane“-Technik (Abbildung 1) visualisiert wird, kann die relative Position der Nadel zum Ziel-IJV bestimmt werden, was weiter dazu beitragen wird, die Nadel in Richtung des IJV umzuleiten. Die Nadelspitze kann in der Ansicht „außerhalb der Ebene“ sichtbar gemacht werden, indem der Wandler anfänglich vorsichtig in Richtung der Einführnadel bewegt wird. Sobald die Nadelspitze sichtbar gemacht wird, wird sie unter Berücksichtigung sowohl der „In-Plane“- als auch der „Out-of-Plane“-Bildführung weiter in Richtung des Ziels vorgeschoben. Wenn die Nadel (in beiden Ansichten) in der Vene sichtbar gemacht wird, wird der Transducer beiseite gehalten, eine 5-ml-Spritze wird verwendet, um Blut abzusaugen, und dann wird der Führungsdraht in die IJV eingeführt. Das Vorhandensein des Führungsdrahts wird erneut mit demselben biplanaren Schallkopf bestätigt, bevor die Dilatation der IJV und die endgültige Passage des ZVK durchgeführt werden. Ebenso soll die endgültige Position des ZVK mittels biplanarer Bildgebung bestätigt werden. Nach der endgültigen Bestätigung wird der ZVK mit Nähten sicher am Hals befestigt und mit den Druckwandlern zur Überwachung des zentralvenösen Drucks (CVP) verbunden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hosptial
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Status I bis III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Patienten, die für elektive Herzoperationen unter Vollnarkose eingeliefert werden.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
- Infektion der Eintrittsstelle der Haut
- Vorgeschichte früherer IJV-Kanülen
- adipöse Patienten (BMI>30)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Benötigte Zeit für eine erfolgreiche IJV-Kanülierung
Zeitfenster: Ablauf (vor der Operation nach Vollnarkose)
|
Die Zeit von der Hautpunktion bis zur Blutentnahme
|
Ablauf (vor der Operation nach Vollnarkose)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Hautpunktionen
Zeitfenster: vom Beginn der IJV-Insertion bis zum Ende des Verfahrens
|
die Anzahl der Hautpunktionen für das Verfahren
|
vom Beginn der IJV-Insertion bis zum Ende des Verfahrens
|
|
Anzahl der Nadelumlenkungen
Zeitfenster: Vorgehen beim Einsetzen der IJV
|
ändert die Einstichrichtung der Nadel, ohne sie von der Haut zu entfernen
|
Vorgehen beim Einsetzen der IJV
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IJV Protocol V2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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