- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04432844
Ultrahanggal irányított belső jugularis véna kanülálás biplanáris képalkotással: kísérleti vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egykarú, prospektív megfigyeléses kísérleti tanulmány, amelyet a Prince of Wales Kórházban (Hong Kong SAR) végeztek. 20 olyan felnőtt beteget vesznek fel, akiket általános érzéstelenítésben (GA) tervezett szívműtétre terveznek. A GA után a betegeket a fej alacsony pozíciójában kell elhelyezni az USG által irányított IJV hozzáféréshez. A nyak bőrét szokásos aszeptikus módon készítik elő. Sterilizálás után a környező területet teljes testet fedő steril kendővel fedjük le. Az ultrahang transzducer lábnyomát és kábelét is steril átlátszó burkolat fedi. Az USG által irányított CVC elhelyezése során steril ultrahanggélt használnak az akusztikus csatoláshoz, de ügyelni kell arra, hogy a tűt ne szúrják át az US gélen.
USG XL 14-3 jelátalakítót használnak az IJV biplanáris képalkotásához. Az IJV eléréséhez 3 lumenes CVC-t kell használni. Az USG irányított eljárást egy tapasztalt aneszteziológus végezze el Seldinger módszerrel. Ez a speciális jelátalakító valós idejű rövid tengely (síkon kívül) és hosszú tengely (síkon belüli) nézetet biztosít, amelyek segítségével azonosítható, lokalizálható és kiválasztható a bevezető tű bemeneti helye az IJV vaszkuláris eléréséhez. Az IJV-t minden anatómiai eltérés, már meglévő patológia és átjárhatóság szempontjából megvizsgálják. A „síkon kívüli” és „síkban” nézet közül az előbbi lesz elsődleges nézet a CVC-bevezető tű vezetésére. A kétsíkú nézet elsődleges „síkon kívüli” képének referenciajele/vonala oldalirányban állítható, hogy a tű „síkban” nézetben látható legyen. Mivel a tűt a "síkban" technikával vizualizálják (1. ábra), meghatározható a tű relatív helyzete a cél IJV-hez képest, ami tovább segíti a tűt az IJV felé irányítani. A tűhegy „síkon kívüli” nézetben láthatóvá tehető, ha a jelátalakítót óvatosan először a bevezető tű felé mozgatjuk. Amint a tű hegye láthatóvá vált, tovább halad a cél felé, figyelembe véve a „síkban” és a „síkon kívüli” képvezetést is. Amikor a tű láthatóvá válik (mindkét nézetben) a vénában, a jelátalakítót félre kell tartani, egy 5 ml-es fecskendőt használnak a vér aspirálására, majd a vezetőhuzalt behelyezik az IJV-be. A vezetődrót meglétét ismét meg kell erősíteni ugyanazzal a kétsíkú jelátalakítóval, mielőtt elvégezné az IJV dilatációját és a CVC végső áthaladását. Hasonlóképpen, a CVC végső helyzetét is meg kell erősíteni kétsíkú képalkotással. A végső megerősítést követően a CVC-t biztonságosan rögzítik a nyakhoz varratokkal, és csatlakoztatják a nyomásátalakítókhoz a központi vénás nyomás (CVP) monitorozásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hosptial
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I–III
- Elektív szívműtétekre kiküldött betegek általános érzéstelenítésben.
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- bőrbejutási hely fertőzése
- korábbi IJV kanülálás története
- elhízott betegek (BMI > 30)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időbe telik a sikeres IJV kanülálás
Időkeret: Eljárás (általános érzéstelenítés utáni műtét előtt)
|
A bőrszúrástól a vérszívásig eltelt idő
|
Eljárás (általános érzéstelenítés utáni műtét előtt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bőrszúrások száma
Időkeret: az IJV behelyezésétől az eljárás végéig
|
az eljáráshoz szükséges bőrszúrások száma
|
az IJV behelyezésétől az eljárás végéig
|
|
tű-újrairányítások száma
Időkeret: Eljárás az IJV behelyezése során
|
megváltoztatja a tű beszúrásának irányát anélkül, hogy eltávolítaná a bőrről
|
Eljárás az IJV behelyezése során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IJV Protocol V2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .