Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tamsulosin k prevenci pooperační retence moči při laparoskopické reparaci tříselné kýly

15. června 2020 aktualizováno: Michael Caparelli, Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Použití tamsulosinu k prevenci pooperační retence moči při laparoskopické reparaci tříselné kýly: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie

Zkoumat vliv tamsulosinu na rozvoj pooperační retence moči (PUR) po elektivní laparoskopické opravě tříselné hernie (LIHR). Toho bude dosaženo podáním předoperační dávky tamsulosinu. Primárním výsledkem je míra retence moči vyžadující přímou katetrizaci nebo zavedení foleyho katetru před propuštěním.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientům, u kterých je plánována elektivní laparoskopická reparace tříselné kýly, bude v ordinaci souhlas ošetřujícího lékaře. Během operace bude vypsána objednávka tamsulosinu s pokynem k podání jedné dávky v předoperačním zadržovacím prostoru v den operace. Židovská nemocniční lékárna bude zodpovědná za poskytování randomizace a placeba pro dvojitě zaslepený účinek. PUR bude sledována na základě močové katetrizace provedené před propuštěním z nemocnice. Kritéria pro katetrizaci zahrnují: i) Neschopnost močit do 6 hodin po operaci a sken močového měchýře ukazuje > 400 ml. ii) Neschopnost močit kdykoli po operaci s příznaky retence moči (tj. naléhavost, potíže s močovým měchýřem). Ženy ve fertilním věku budou muset mít před operací potvrzený negativní těhotenský test v moči nebo séru. To bude dokončeno při příjezdu do předoperačního zadržovacího prostoru.

Pro detekci rozdílu mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou s významným alfa (0,5) a sílou (80 %) bude zapotřebí alespoň 178 pacientů v každé skupině. To bylo generováno pomocí Pearsonova Chi-kvadrát testu pro dva proporce.

Tato studie bude provedena v nemocničním prostředí v jedné instituci. Pacienti budou schváleni pro studii v předpřijímacím zadržovacím prostoru a budou sledováni až do propuštění z jednotky postanesteziologické péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Jewish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti podstupující elektivní laparoskopickou opravu tříselné kýly, jednostranné nebo oboustranné.
  2. ≥18 let.
  3. Pacienti musí opustit operační sál bez zavedeného močového katétru.

Kritéria vyloučení:

  1. Neurogenní měchýř v anamnéze vyžadující rutinní intermitentní katetrizaci
  2. Emergentní laparoskopická oprava kýly.
  3. Elektivní laparoskopická reparace kýly v konjunkturu s další operací (např. nefrektomie, operace pánve), která vyžaduje, aby pacient měl v pooperačním období plánovaný zavedený močový katétr.
  4. Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti podstupující laparoskopickou opravu tříselné kýly budou randomizováni na jednu dávku placeba v předoperační zadržovací oblasti 2 hodiny před operací.
Lék: Placebo
placebo bude podáváno randomizované skupině pacientů
Experimentální: Intervenční
Pacienti podstupující laparoskopickou opravu tříselné kýly budou randomizováni k jedné dávce 0,4 mg tamsulosinu v předoperační zadržovací oblasti 2 hodiny před operací.
Lék: Tamsulosin
Randomizované skupině pacientů bude podáváno 0,4 mg tamsulosinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační retence moči.
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Pacienti podstupující laparoskopickou opravu tříselné kýly budou vyšetřeni na pooperační retenci moči na jednotce poanesteziologické péče. Pooperační retence moči bude sledována na základě katetrizace moči provedené před propuštěním z nemocnice. Kritéria pro katetrizaci zahrnují: i) Neschopnost močit do 6 hodin po operaci a sken močového měchýře ukazuje > 400 ml. ii) Neschopnost močit kdykoli po operaci s příznaky retence moči (tj. naléhavost, potíže s močovým měchýřem).
Do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt rizikových faktorů pooperační retence moči u pacientů podstupujících laparoskopickou opravu tříselné kýly.
Časové okno: do 24 hodin od operace
Retrospektivní přehled grafu bude využit k posouzení výskytu rizikových faktorů pooperační retence moči u pacientů podstupujících laparoskopickou opravu tříselné kýly. Budou hodnoceny rizikové faktory včetně věku >60, celkové IV tekutiny, délka výkonu, užívání opioidů, bilaterální vs jednostranná reparace, BMI >30, diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční a benigní hyperplazie prostaty. Tyto rizikové faktory pak podstoupí statistickou analýzu, aby se zjistilo, zda jsou spojeny s pooperační retencí moči.
do 24 hodin od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit