Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tamsulosyna w zapobieganiu pooperacyjnemu zatrzymaniu moczu w laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej

15 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Michael Caparelli, Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Zastosowanie tamsulosyny w zapobieganiu pooperacyjnemu zatrzymaniu moczu w laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Zbadanie wpływu tamsulosyny na rozwój pooperacyjnego zatrzymania moczu (PUR) po planowej laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej (LIHR). Zostanie to osiągnięte poprzez podanie przedoperacyjnej dawki tamsulosyny. Pierwszorzędowym wynikiem jest stopień zatrzymania moczu, który wymaga cewnikowania prostego lub założenia cewnika Foleya przed wypisem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji laparoskopowej przepukliny pachwinowej będą wyrażani w gabinecie przez lekarza prowadzącego. Podczas planowania operacji zostanie złożone zamówienie na tamsulosynę z instrukcją podania jednej dawki w strefie oczekiwania przed operacją w dniu operacji. Żydowska apteka szpitalna będzie odpowiedzialna za dostarczanie leków randomizowanych i placebo dla efektu podwójnego zaślepienia. PUR będzie śledzone na podstawie cewnikowania moczu wykonanego przed wypisem ze szpitala. Kryteria cewnikowania obejmują: i) Niemożność oddania moczu w ciągu 6 godzin po operacji oraz scyntygrafię pęcherza >400 ml. ii) Niemożność oddania moczu w dowolnym momencie po operacji z objawami zatrzymania moczu (tj. parcie na mocz, dyskomfort w pęcherzu). Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały mieć potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy przed operacją. Zostanie to zakończone po przybyciu do obszaru oczekiwania przed operacją.

Aby wykryć różnicę między grupą leczoną a grupą kontrolną ze znaczącą wartością alfa (0,5) i mocą (80%), w każdej grupie będzie potrzebnych co najmniej 178 pacjentów. Zostało to wygenerowane za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona dla dwóch proporcji.

Badanie to zostanie przeprowadzone w warunkach szpitalnych w jednej placówce. Pacjenci będą przyjmowani do badania w strefie przedprzyjęciowej i obserwowani aż do wypisu z oddziału po znieczuleniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci poddawani planowej operacji laparoskopowej przepukliny pachwinowej, jednostronnej lub obustronnej.
  2. ≥18 lat.
  3. Pacjenci muszą opuścić salę operacyjną bez założonego na stałe cewnika moczowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia pęcherza neurogennego wymagająca rutynowego okresowego cewnikowania
  2. Pilna operacja przepukliny laparoskopowej.
  3. Elektywne plastyka przepukliny laparoskopowej w połączeniu z operacją dodatkową (np. nefrektomia, operacja miednicy), które wymagają założenia przez pacjenta planowanego, stałego cewnika moczowego w okresie pooperacyjnym.
  4. Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci poddawani laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej zostaną losowo przydzieleni do jednej dawki placebo w przedoperacyjnym obszarze oczekiwania na 2 godziny przed operacją.
Lek: Placebo
placebo zostanie podane randomizowanej grupie pacjentów
Eksperymentalny: Interwencyjne
Pacjenci poddawani laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną dawkę 0,4 mg tamsulosyny w przedoperacyjnym obszarze oczekiwania na 2 godziny przed operacją.
Lek: Tamsulosyna
Randomizowanej grupie pacjentów zostanie podane 0,4 mg tamsulosyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnego zatrzymania moczu.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu
Pacjenci poddawani laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej będą oceniani pod kątem pooperacyjnego zatrzymania moczu na oddziale opieki po znieczuleniu. Pooperacyjne zatrzymanie moczu będzie śledzone na podstawie cewnikowania moczu wykonanego przed wypisem ze szpitala. Kryteria cewnikowania obejmują: i) Niemożność oddania moczu w ciągu 6 godzin po operacji oraz scyntygrafię pęcherza >400 ml. ii) Niemożność oddania moczu w dowolnym momencie po operacji z objawami zatrzymania moczu (tj. parcie na mocz, dyskomfort w pęcherzu).
W ciągu 24 godzin od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie czynników ryzyka pooperacyjnego zatrzymania moczu u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od operacji
Retrospektywny przegląd wykresów zostanie wykorzystany do oceny częstości występowania czynników ryzyka pooperacyjnego zatrzymania moczu u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej. Ocenione zostaną czynniki ryzyka, w tym wiek >60 lat, płyny dożylne, długość zabiegu, stosowanie opioidów, obustronna vs jednostronna naprawa, BMI >30, cukrzyca, choroba wieńcowa i łagodny rozrost gruczołu krokowego. Te czynniki ryzyka zostaną następnie poddane analizie statystycznej w celu ustalenia, czy są one związane z pooperacyjnym zatrzymaniem moczu.
w ciągu 24 godzin od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj