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Tamsulosin zur Verhinderung einer postoperativen Harnretention bei der laparoskopischen Leistenbruchbehandlung

15. Juni 2020 aktualisiert von: Michael Caparelli, Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Die Verwendung von Tamsulosin zur Verhinderung einer postoperativen Harnretention bei der laparoskopischen Leistenhernienreparatur: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Es sollte die Wirkung von Tamsulosin auf die Entwicklung eines postoperativen Harnverhalts (PUR) nach elektiver laparoskopischer Leistenhernienkorrektur (LIHR) untersucht werden. Dies wird durch Verabreichung einer präoperativen Dosis Tamsulosin erreicht. Das primäre Ergebnis ist die Rate der Harnretention, die eine direkte Katheterisierung oder das Einführen eines Foley-Katheters vor der Entlassung erforderlich macht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die für eine elektive laparoskopische Leistenhernienkorrektur vorgesehen sind, werden in der Praxis vom behandelnden Arzt eingewilligt. Während der Operationsplanung wird eine Bestellung für Tamsulosin aufgegeben mit der Anweisung, am Tag der Operation eine Dosis im präoperativen Wartebereich zu verabreichen. Die jüdische Krankenhausapotheke wird für die Bereitstellung von Randomisierungs- und Placebo-Medikamenten für eine doppelte Verblindungswirkung verantwortlich sein. PUR wird auf der Grundlage einer Harnkatheterisierung verfolgt, die vor der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt wird. Zu den Kriterien für die Katheterisierung gehören: i) Unfähigkeit, innerhalb von 6 Stunden nach der Operation zu urinieren, und Blasenscan mit > 400 ml. ii) Unfähigkeit, zu irgendeinem Zeitpunkt postoperativ zu urinieren, mit Symptomen einer Harnverhaltung (d. h. Harndrang, Blasenbeschwerden). Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Operation einen bestätigten negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben. Dies wird bei der Ankunft im präoperativen Wartebereich abgeschlossen.

Um den Unterschied zwischen der behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe mit einem signifikanten Alpha (0,5) und Power (80 %) zu erkennen, werden mindestens 178 Patienten in jeder Gruppe benötigt. Dies wurde unter Verwendung des Pearson-Chi-Quadrat-Tests für zwei Proportionen generiert.

Diese Studie wird im Krankenhaus an einer einzigen Einrichtung durchgeführt. Die Patienten werden für die Studie im Wartebereich vor der Aufnahme zugelassen und bis zur Entlassung aus der Pflegestation nach der Anästhesie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Leistenhernienkorrektur unterziehen, einseitig oder beidseitig.
  2. ≥18 Jahre alt.
  3. Patienten müssen den Operationssaal ohne Harnverweilkatheter verlassen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer neurogenen Blase, die eine routinemäßige intermittierende Katheterisierung erfordert
  2. Emergente laparoskopische Hernienreparatur.
  3. Wahlweise laparoskopische Hernienkorrektur in Verbindung mit einer zusätzlichen Operation (z. Nephrektomie, Beckenchirurgie), bei der der Patient in der postoperativen Phase einen geplanten Harnverweilkatheter haben muss.
  4. Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die sich einer laparoskopischen Leistenhernienkorrektur unterziehen, werden 2 Stunden vor der Operation im präoperativen Haltebereich randomisiert einer Placebo-Dosis zugeteilt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird einer randomisierten Gruppe von Patienten verabreicht
Experimental: Interventionell
Patienten, die sich einer laparoskopischen Leistenhernienkorrektur unterziehen, werden 2 Stunden vor der Operation im präoperativen Haltebereich randomisiert auf eine Dosis von 0,4 mg Tamsulosin verteilt.
Arzneimittel: Tamsulosin
0,4 mg Tamsulosin werden einer randomisierten Gruppe von Patienten verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von postoperativem Harnverhalt.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Patienten, die sich einer laparoskopischen Leistenhernienkorrektur unterziehen, werden auf postoperative Harnverhaltung in der Postanästhesiestation untersucht. Der postoperative Harnverhalt wird anhand der vor der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführten Harnkatheterisierung verfolgt. Zu den Kriterien für die Katheterisierung gehören: i) Unfähigkeit, innerhalb von 6 Stunden nach der Operation zu urinieren, und Blasenscan mit > 400 ml. ii) Unfähigkeit, zu irgendeinem Zeitpunkt postoperativ zu urinieren, mit Symptomen einer Harnverhaltung (d. h. Harndrang, Blasenbeschwerden).
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Risikofaktoren für postoperativen Harnverhalt bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Leistenhernienkorrektur unterziehen.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Eine retrospektive Überprüfung der Diagramme wird verwendet, um das Auftreten von Risikofaktoren für postoperativen Harnverhalt bei Patienten zu beurteilen, die sich einer laparoskopischen Leistenhernienoperation unterziehen. Risikofaktoren wie Alter > 60 Jahre, Gesamtmenge IV-Flüssigkeiten, Dauer des Eingriffs, Opioidgebrauch, bilaterale vs. unilaterale Reparatur, BMI > 30, Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit und gutartige Prostatahyperplasie werden bewertet. Diese Risikofaktoren werden dann einer statistischen Analyse unterzogen, um festzustellen, ob sie mit einer postoperativen Harnverhaltung zusammenhängen.
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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