Tamsulosina para prevenir la retención urinaria posoperatoria en la reparación laparoscópica de hernia inguinal
15 de junio de 2020 actualizado por: Michael Caparelli, Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio
El uso de tamsulosina para prevenir la retención urinaria posoperatoria en la reparación laparoscópica de hernia inguinal: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Investigar el efecto de la tamsulosina sobre el desarrollo de retención urinaria posoperatoria (PUR) después de la reparación electiva de hernia inguinal laparoscópica (LIHR).
Esto se logrará mediante la administración de una dosis preoperatoria de tamsulosina.
El resultado primario es la tasa de retención urinaria que requiere cateterismo directo o inserción de sonda de Foley antes del alta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes programados para reparación laparoscópica electiva de hernia inguinal serán autorizados en el consultorio por el médico tratante. Se hará un pedido de tamsulosina durante la programación de la cirugía con instrucciones para administrar una dosis en el área de espera preoperatoria el día de la cirugía. La farmacia del hospital judío será responsable de proporcionar medicamentos de aleatorización y placebo para un efecto de doble ciego. El seguimiento de la PUR se basará en el cateterismo urinario realizado antes del alta hospitalaria. Los criterios para el cateterismo incluyen: i) Incapacidad para orinar dentro de las 6 horas posteriores a la operación y exploración de la vejiga que muestra > 400 ml. ii) Incapacidad para orinar en cualquier momento después de la operación con síntomas de retención urinaria (es decir, urgencia, molestias en la vejiga). Las mujeres en edad fértil deberán tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa confirmada antes de la cirugía. Esto se completará al llegar al área de espera preoperatoria.
Para detectar la diferencia entre el grupo tratado y el grupo control con un alfa (0,5) y una potencia (80%) significativos, se necesitarán al menos 178 pacientes en cada grupo. Esto se generó utilizando la prueba Chi-cuadrado de Pearson para dos proporciones.
Este estudio se llevará a cabo en el ámbito hospitalario en una sola institución. Los pacientes recibirán su consentimiento para el estudio en el área de espera previa a la admisión y se les dará seguimiento hasta que sean dados de alta de la unidad de cuidados posanestésicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Jewish Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a reparación de hernia inguinal laparoscópica electiva, unilateral o bilateral.
- ≥18 años de edad.
- Los pacientes deben salir de la sala de operaciones sin un catéter urinario permanente.
Criterio de exclusión:
- Historia de vejiga neurogénica que requiere cateterismo intermitente de rutina
- Reparación de hernia laparoscópica emergente.
- Reparación de hernia laparoscópica electiva en conjunción con una operación adicional (p. nefrectomía, cirugía pélvica) que requiere que el paciente tenga un catéter urinario permanente planificado en el período posoperatorio.
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes sometidos a reparación laparoscópica de hernia inguinal serán aleatorizados para recibir una dosis de placebo en el área de espera preoperatoria 2 horas antes de la cirugía.
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el placebo se administrará a un grupo aleatorio de pacientes
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Experimental: Intervencionista
Los pacientes sometidos a reparación laparoscópica de hernia inguinal serán asignados al azar a una dosis de 0,4 mg de tamsulosina en el área de espera preoperatoria 2 horas antes de la cirugía.
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Se administrarán 0,4 mg de tamsulosina a un grupo aleatorizado de pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de retención urinaria postoperatoria.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la cirugía
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Los pacientes que se someten a reparación laparoscópica de hernia inguinal serán evaluados por retención urinaria posoperatoria en la unidad de cuidados posanestésicos.
La retención urinaria posoperatoria se controlará sobre la base del cateterismo urinario realizado antes del alta hospitalaria.
Los criterios para el cateterismo incluyen: i) Incapacidad para orinar dentro de las 6 horas posteriores a la operación y exploración de la vejiga que muestra > 400 ml.
ii) Incapacidad para orinar en cualquier momento después de la operación con síntomas de retención urinaria (es decir,
urgencia, molestias en la vejiga).
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Dentro de las 24 horas de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de factores de riesgo de retención urinaria postoperatoria en pacientes sometidos a reparación laparoscópica de hernia inguinal.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas de la cirugía
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Se utilizará una revisión retrospectiva de las historias clínicas para evaluar la incidencia de los factores de riesgo de retención urinaria posoperatoria en pacientes sometidos a reparación laparoscópica de hernia inguinal.
Se evaluarán los factores de riesgo que incluyen edad > 60 años, líquidos IV totales, duración del procedimiento, uso de opioides, reparación bilateral versus unilateral, IMC > 30, diabetes mellitus, arteriopatía coronaria e hiperplasia prostática benigna.
Estos factores de riesgo luego se someterán a un análisis estadístico para determinar si están asociados con la retención urinaria posoperatoria.
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dentro de las 24 horas de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sivasankaran MV, Pham T, Divino CM. Incidence and risk factors for urinary retention following laparoscopic inguinal hernia repair. Am J Surg. 2014 Feb;207(2):288-92. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.06.005. Epub 2013 Nov 5.
- Garg P, Rajagopal M, Varghese V, Ismail M. Laparoscopic total extraperitoneal inguinal hernia repair with nonfixation of the mesh for 1,692 hernias. Surg Endosc. 2009 Jun;23(6):1241-5. doi: 10.1007/s00464-008-0137-0. Epub 2008 Sep 24.
- Mohammadi-Fallah M, Hamedanchi S, Tayyebi-Azar A. Preventive effect of tamsulosin on postoperative urinary retention. Korean J Urol. 2012 Jun;53(6):419-23. doi: 10.4111/kju.2012.53.6.419. Epub 2012 Jun 19.
- Shaw MK, Pahari H. The role of peri-operative use of alpha-blocker in preventing lower urinary tract symptoms in high risk patients of urinary retention undergoing inguinal hernia repair in males above 50 years. J Indian Med Assoc. 2014 Jan;112(1):13-4, 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Trastornos de la micción
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia Abdominal
- Hernia
- Hernia Inguinal
- Retención urinaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Tamsulosina
Otros números de identificación del estudio
- 17-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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