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복강경 사타구니 탈장 복구에서 수술 후 요폐를 예방하는 탐술로신

2020년 6월 15일 업데이트: Michael Caparelli, Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

복강경 사타구니 탈장 복구에서 수술 후 요폐를 예방하기 위한 Tamsulosin의 사용: 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구

선택적 복강경 사타구니 탈장 복구(LIHR) 후 수술 후 요폐(PUR) 발생에 대한 탐술로신의 효과를 조사합니다. 이것은 탐스로신의 수술 전 용량을 투여함으로써 달성될 것입니다. 일차 결과는 퇴원 전에 직선 카테터 삽입 또는 폴리 카테터 삽입이 필요한 요폐율입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

선택적 복강경 사타구니 탈장 수리가 예정된 환자는 진료실에서 주치의의 동의를 받습니다. 탐술로신은 수술 ​​당일 수술 전 홀딩 구역에서 1회 용량을 투여하라는 지시와 함께 수술 일정 중에 주문됩니다. 유대 병원 약국은 이중 눈가림 효과를 위해 무작위 배정 및 위약 약물을 제공할 책임이 있습니다. PUR은 퇴원 전에 수행된 요도 카테터 삽입을 기반으로 추적됩니다. 카테터 삽입 기준은 다음과 같습니다. i) 수술 후 6시간 이내에 소변을 볼 수 없고 방광 스캔에서 >400mL를 보여줍니다. ii) 요폐 증상(예: 긴급, 방광 불편). 가임기 여성은 수술 전에 확인된 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 이는 수술 전 대기실에 도착하면 완료됩니다.

유의한 알파(0.5)와 검정력(80%)으로 치료군과 대조군 사이의 차이를 감지하려면 각 그룹에 최소 178명의 환자가 필요합니다. 이것은 두 가지 비율에 대한 Pearson Chi-square 테스트를 사용하여 생성되었습니다.

이 연구는 단일 기관의 병원 환경에서 수행됩니다. 환자는 사전 입원 대기실에서 연구에 동의하고 마취 후 치료실에서 퇴원할 때까지 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

170

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Jewish Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 선택적 복강경 사타구니 탈장 수리를 받는 모든 환자, 일측 또는 양측.
  2. ≥18세.
  3. 환자는 유치 카테터 없이 수술실을 떠나야 합니다.

제외 기준:

  1. 일상적인 간헐적 카테터 삽입이 필요한 신경인성 방광의 병력
  2. 응급 복강경 탈장 수리.
  3. 추가 수술(예: 신장 절제술, 골반 수술) 수술 후 기간에 환자가 계획된 내재적 요도 카테터를 가지고 있어야 합니다.
  4. 임산부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
복강경 사타구니 탈장 치료를 받는 환자는 수술 2시간 전에 수술 전 홀딩 영역에서 위약 1회 용량으로 무작위 배정됩니다.
의약품: 위약
위약은 무작위 환자 그룹에게 주어질 것입니다.
실험적: 중재적
복강경 사타구니 탈장 치료를 받는 환자는 수술 2시간 전에 수술 전 홀딩 영역에서 0.4mg 탐술로신 1회 용량으로 무작위 배정됩니다.
의약품: 탐술로신
0.4mg의 탐술로신을 무작위 환자군에게 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 요폐의 발생률.
기간: 수술 후 24시간 이내
복강경 사타구니 탈장 수리를 받는 환자는 마취 후 치료실에서 수술 후 요폐에 대해 평가됩니다. 수술 후 요폐는 병원 퇴원 전에 수행된 요도 카테터 삽입을 기준으로 추적됩니다. 카테터 삽입 기준은 다음과 같습니다. i) 수술 후 6시간 이내에 소변을 볼 수 없고 방광 스캔에서 >400mL를 보여줍니다. ii) 요폐 증상(예: 긴급, 방광 불편).
수술 후 24시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복강경 사타구니 탈장 수리를 받는 환자에서 수술 후 요폐에 대한 위험 인자의 발생.
기간: 수술 후 24시간 이내
후향적 차트 검토는 복강경 사타구니 탈장 수리를 받는 환자의 수술 후 요폐 위험 요인의 발생률을 평가하는 데 활용됩니다. 연령 >60, 총 IV 수액, 시술 기간, 오피오이드 사용, 양측 대 일측 수리, BMI >30, 진성 당뇨병, 관상 동맥 질환 및 양성 전립선 비대증을 포함한 위험 요인을 평가합니다. 이러한 위험 요소는 수술 후 요폐와 관련이 있는지 확인하기 위해 통계 분석을 거칩니다.
수술 후 24시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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