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Tansulosina para prevenir a retenção urinária pós-operatória no reparo laparoscópico da hérnia inguinal

15 de junho de 2020 atualizado por: Michael Caparelli, Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

O uso de tansulosina para prevenir a retenção urinária pós-operatória no reparo laparoscópico da hérnia inguinal: um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo

Investigar o efeito da tansulosina no desenvolvimento de retenção urinária pós-operatória (PUR) após correção eletiva de hérnia inguinal laparoscópica (LIHR). Isso será realizado pela administração de uma dose pré-operatória de tansulosina. O resultado primário é a taxa de retenção urinária necessitando de cateterismo direto ou inserção de sonda foley antes da alta.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes agendados para correção eletiva de hérnia inguinal laparoscópica serão consentidos no consultório pelo médico assistente. Um pedido será feito durante o agendamento da cirurgia para tansulosina com instruções para administrar uma dose na área de retenção pré-operatória no dia da cirurgia. A farmácia do hospital judeu será responsável por fornecer medicamentos de randomização e placebo para efeito duplo-cego. A PUR será rastreada com base no cateterismo urinário realizado antes da alta hospitalar. Os critérios para cateterização incluem: i) Incapacidade de urinar dentro de 6 horas após a cirurgia e varredura da bexiga mostrando >400 mL. ii) Incapacidade de urinar a qualquer momento no pós-operatório com sintomas de retenção urinária (i.e. urgência, desconforto urinário). As mulheres em idade fértil precisarão ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo confirmado antes da cirurgia. Isso será concluído na chegada à área de espera pré-operatória.

Para detectar a diferença entre o grupo tratado e o grupo controle com alfa significativo (0,5) e poder (80%), serão necessários pelo menos 178 pacientes em cada grupo. Isso foi gerado usando o teste qui-quadrado de Pearson para duas proporções.

Este estudo será realizado em ambiente hospitalar em uma única instituição. Os pacientes serão consentidos para o estudo na área de espera de pré-admissão e acompanhados até a alta da unidade de cuidados pós-anestésicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Jewish Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes submetidos à correção eletiva de hérnia inguinal laparoscópica, unilateral ou bilateral.
  2. ≥18 anos de idade.
  3. Os pacientes devem deixar a sala de cirurgia sem sonda vesical de demora.

Critério de exclusão:

  1. História de bexiga neurogênica que requer cateterismo intermitente de rotina
  2. Correção de hérnia laparoscópica emergente.
  3. Correção de hérnia laparoscópica eletiva em conjuntura com uma operação adicional (p. nefrectomia, cirurgia pélvica) que requer que o paciente tenha uma sonda vesical de demora planejada no período pós-operatório.
  4. Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes submetidos à correção de hérnia inguinal laparoscópica serão randomizados para uma dose de placebo na área de retenção pré-operatória 2 horas antes da cirurgia.
Medicamento: Placebo
placebo será administrado a um grupo randomizado de pacientes
Experimental: Intervencional
Os pacientes submetidos à correção de hérnia inguinal laparoscópica serão randomizados para uma dose de 0,4 mg de tansulosina na área de retenção pré-operatória 2 horas antes da cirurgia.
Medicamento: Tansulosina
0,4 mg de tansulosina será administrado a um grupo randomizado de pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de retenção urinária pós-operatória.
Prazo: Dentro de 24 horas da cirurgia
Os pacientes submetidos à correção de hérnia inguinal laparoscópica serão avaliados quanto à retenção urinária pós-operatória na unidade de cuidados pós-anestésicos. A retenção urinária pós-operatória será rastreada com base no cateterismo urinário realizado antes da alta hospitalar. Os critérios para cateterização incluem: i) Incapacidade de urinar dentro de 6 horas após a cirurgia e varredura da bexiga mostrando >400 mL. ii) Incapacidade de urinar a qualquer momento no pós-operatório com sintomas de retenção urinária (i.e. urgência, desconforto urinário).
Dentro de 24 horas da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de fatores de risco para retenção urinária pós-operatória em pacientes submetidos à correção laparoscópica de hérnia inguinal.
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia
Revisão retrospectiva de prontuários será utilizada para avaliar a incidência de fatores de risco de retenção urinária pós-operatória em pacientes submetidos à correção laparoscópica de hérnia inguinal. Fatores de risco, incluindo idade > 60, fluidos intravenosos totais, duração do procedimento, uso de opioides, reparo bilateral versus unilateral, IMC > 30, diabetes mellitus, doença arterial coronariana e hiperplasia prostática benigna serão avaliados. Esses fatores de risco serão então submetidos à análise estatística para determinar se estão associados à retenção urinária pós-operatória.
dentro de 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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