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坦索罗辛预防腹腔镜腹股沟疝修补术后尿潴留

2020年6月15日 更新者：Michael Caparelli、Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

在腹腔镜腹股沟疝修补术中使用坦索罗辛预防术后尿潴留：一项随机双盲安慰剂对照研究

调查坦索罗辛对选择性腹腔镜腹股沟疝修补术 (LIHR) 术后尿潴留 (PUR) 发展的影响。 这将通过给予术前剂量的坦索罗辛来实现。 主要结果是需要在出院前直接导尿或插入导尿管的尿潴留率。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

计划进行选择性腹腔镜腹股沟疝修补术的患者将在办公室获得主治医师的同意。 将在坦索罗辛的手术安排期间下订单，并指示在手术当天在术前等候区给药一剂。 犹太医院药房将负责提供随机化和安慰剂药物以达到双盲效果。 PUR 将根据出院前进行的尿管插入术进行跟踪。 导尿标准包括：i) 术后 6 小时内无法排尿，并且膀胱扫描显示 >400 mL。 ii) 术后任何时候都无法排尿，伴有尿潴留症状（即 尿急、膀胱不适）。 育龄妇女在手术前需要确认尿液或血清妊娠试验阴性。 这将在到达术前等候区时完成。

要检测具有显着 alpha (0.5) 和功效 (80%) 的治疗组和对照组之间的差异，每组至少需要 178 名患者。 这是使用两个比例的 Pearson 卡方检验生成的。

这项研究将在一个机构的医院环境中进行。 患者将被同意在入院前等候区进行研究，并接受随访直至从麻醉后护理室出院。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

170

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Jewish Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 所有接受选择性腹腔镜腹股沟疝修补术的患者，单侧或双侧。
  2. ≥18 岁。
  3. 患者必须离开手术室，不得留置导尿管。

排除标准：

  1. 需要常规间歇导尿的神经源性膀胱病史
  2. 急诊腹腔镜疝修补术。
  3. 选择性腹腔镜疝修补术与额外手术（例如 肾切除术、盆腔手术）需要患者在术后期间有计划地留置导尿管。
  4. 孕妇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
接受腹腔镜腹股沟疝修补术的患者将在手术前 2 小时在术前等候区随机接受一剂安慰剂。
药品：安慰剂
安慰剂将给予随机分组的患者
实验性的：介入性
接受腹腔镜腹股沟疝修补术的患者将在手术前 2 小时在术前等候区随机接受一剂 0.4 mg 坦索罗辛。
药品：坦洛新
将向随机分组的患者给予 0.4 mg 坦索罗辛

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后尿潴留的发生率。
大体时间：手术后24小时内
接受腹腔镜腹股沟疝修补术的患者将在麻醉后护理室接受术后尿潴留评估。 术后尿潴留将根据出院前进行的导尿进行追踪。 导尿标准包括：i) 术后 6 小时内无法排尿，并且膀胱扫描显示 >400 mL。 ii) 术后任何时候都无法排尿，伴有尿潴留症状（即 尿急、膀胱不适）。
手术后24小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腹腔镜腹股沟疝修补术患者术后尿潴留危险因素的发生率。
大体时间：手术后24小时内
回顾性图表审查将用于评估接受腹腔镜腹股沟疝修补术的患者术后尿潴留的危险因素的发生率。 将评估风险因素，包括年龄 >60 岁、总静脉输液量、手术时间、阿片类药物使用、双侧与单侧修复、BMI >30、糖尿病、冠状动脉疾病和良性前列腺增生。 然后将对这些风险因素进行统计分析，以确定它们是否与术后尿潴留有关。
手术后24小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月16日

初级完成 (实际的)

2020年2月5日

研究完成 (实际的)

2020年2月5日

研究注册日期

首次提交

2020年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月15日

首次发布 (实际的)

2020年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月15日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-19

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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