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La tamsulosine pour prévenir la rétention urinaire postopératoire dans la réparation laparoscopique d'une hernie inguinale

15 juin 2020 mis à jour par: Michael Caparelli, Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

L'utilisation de la tamsulosine pour prévenir la rétention urinaire postopératoire dans la réparation laparoscopique d'une hernie inguinale : une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo

Étudier l'effet de la tamsulosine sur le développement de la rétention urinaire postopératoire (PUR) après une réparation laparoscopique élective d'une hernie inguinale (LIHR). Ceci sera accompli en administrant une dose préopératoire de tamsulosine. Le critère de jugement principal est le taux de rétention urinaire nécessitant un cathétérisme direct ou l'insertion d'une sonde de Foley avant la sortie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui doivent subir une réparation laparoscopique élective d'une hernie inguinale seront acceptés au cabinet par le médecin traitant. Une commande sera passée lors de la planification de la chirurgie pour la tamsulosine avec l'instruction d'administrer une dose dans la zone d'attente préopératoire le jour de la chirurgie. La pharmacie de l'hôpital juif sera chargée de fournir des médicaments de randomisation et de placebo pour un effet en double aveugle. Le PUR sera suivi sur la base du cathétérisme urinaire effectué avant la sortie de l'hôpital. Les critères de cathétérisme comprennent : i) Incapacité d'uriner dans les 6 heures suivant l'opération et scintigraphie de la vessie montrant > 400 mL. ii) Incapacité d'uriner à tout moment après l'opération avec des symptômes de rétention urinaire (c.-à-d. urgence, inconfort de la vessie). Les femmes en âge de procréer devront subir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif confirmé avant la chirurgie. Ceci sera complété à l'arrivée dans la zone d'attente préopératoire.

Pour détecter la différence entre le groupe traité et le groupe témoin avec un alpha (0,5) et une puissance (80%) significatifs, il faudra au moins 178 patients dans chaque groupe. Ceci a été généré à l'aide du test du chi carré de Pearson pour deux proportions.

Cette étude sera menée en milieu hospitalier dans un seul établissement. Les patients seront acceptés pour l'étude dans la zone d'attente de pré-admission et suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins post-anesthésie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Jewish Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients subissant une réparation laparoscopique élective d'une hernie inguinale, unilatérale ou bilatérale.
  2. ≥18 ans.
  3. Les patients doivent quitter la salle d'opération sans sonde urinaire à demeure.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de vessie neurogène nécessitant un cathétérisme intermittent de routine
  2. Réparation urgente d'une hernie laparoscopique.
  3. Traitement électif d'une hernie laparoscopique en conjonction avec une opération supplémentaire (par ex. néphrectomie, chirurgie pelvienne) qui nécessite que le patient ait une sonde urinaire à demeure planifiée dans la période postopératoire.
  4. Femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les patients subissant une réparation laparoscopique d'une hernie inguinale seront randomisés pour recevoir une dose de placebo dans la zone d'attente préopératoire 2 heures avant la chirurgie.
Médicament: Placebo
un placebo sera administré à un groupe randomisé de patients
Expérimental: Interventionnel
Les patients subissant une réparation laparoscopique d'une hernie inguinale seront randomisés pour recevoir une dose de 0,4 mg de tamsulosine dans la zone d'attente préopératoire 2 heures avant la chirurgie.
Médicament: Tamsulosine
0,4 mg de tamsulosine sera administré à un groupe randomisé de patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la rétention urinaire postopératoire.
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie
Les patients subissant une réparation laparoscopique d'une hernie inguinale seront évalués pour la rétention urinaire postopératoire dans l'unité de soins post-anesthésie. La rétention urinaire postopératoire sera suivie sur la base du cathétérisme urinaire effectué avant la sortie de l'hôpital. Les critères de cathétérisme comprennent : i) Incapacité d'uriner dans les 6 heures suivant l'opération et scintigraphie de la vessie montrant > 400 mL. ii) Incapacité d'uriner à tout moment après l'opération avec des symptômes de rétention urinaire (c.-à-d. urgence, inconfort de la vessie).
Dans les 24 heures suivant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des facteurs de risque de rétention urinaire postopératoire chez les patients subissant une réparation laparoscopique d'une hernie inguinale.
Délai: dans les 24 heures suivant la chirurgie
L'examen rétrospectif des dossiers sera utilisé pour évaluer l'incidence des facteurs de risque de rétention urinaire postopératoire chez les patients subissant une réparation laparoscopique d'une hernie inguinale. Les facteurs de risque, y compris l'âge> 60 ans, les fluides IV totaux, la durée de la procédure, l'utilisation d'opioïdes, la réparation bilatérale ou unilatérale, l'IMC> 30, le diabète sucré, la maladie coronarienne et l'hyperplasie bénigne de la prostate seront évalués. Ces facteurs de risque feront ensuite l'objet d'une analyse statistique afin de déterminer s'ils sont associés à une rétention urinaire postopératoire.
dans les 24 heures suivant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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