Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tamsulosin för att förhindra postoperativ urinretention vid reparation av laparoskopisk ljumskbråck

15 juni 2020 uppdaterad av: Michael Caparelli, Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Användningen av Tamsulosin för att förhindra postoperativ urinretention vid reparation av laparoskopisk ljumskbråck: en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie

Att undersöka effekten av tamsulosin på utvecklingen av postoperativ urinretention (PUR) efter elektiv laparoskopisk inguinal bråckreparation (LIHR). Detta kommer att uppnås genom att administrera en preoperativ dos av tamsulosin. Det primära resultatet är graden av urinretention som kräver rak kateterisering eller införande av foleykateter före utskrivning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som är schemalagda för elektiv laparoskopisk ljumskbråckreparation kommer att godkännas på kontoret av den behandlande läkaren. En beställning kommer att göras under operationsschemaläggningen för tamsulosin med instruktion att administrera en dos i det preoperativa uppehållsområdet på operationsdagen. Det judiska sjukhusapoteket kommer att ansvara för att tillhandahålla randomisering och placebomediciner för dubbelbländande effekt. PUR kommer att spåras på basis av urinkateterisering utförd före sjukhusutskrivning. Kriterier för kateterisering inkluderar: i) Oförmåga att urinera inom 6 timmar efter operationen och blåsskanning som visar >400 ml. ii) Oförmåga att kissa när som helst postoperativt med symtom på urinretention (dvs. brådska, obehag i urinblåsan). Kvinnor i fertil ålder måste ha ett bekräftat negativt urin- eller serumgraviditetstest före operationen. Detta kommer att slutföras vid ankomsten till det preoperativa uppehållsområdet.

För att upptäcka skillnaden mellan den behandlade gruppen och kontrollgruppen med en signifikant alfa (0,5) och styrka (80 %) kommer minst 178 patienter att behövas i varje grupp. Detta genererades med användning av Pearson Chi-square test för två proportioner.

Denna studie kommer att genomföras på sjukhusmiljö vid en enda institution. Patienterna kommer att godkännas för studien i vårdavdelningen före antagning och följas tills de skrivs ut från vårdavdelningen efter anestesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter som genomgår elektiv laparoskopisk ljumskbråckreparation, unilateral eller bilateral.
  2. ≥18 år.
  3. Patienter måste lämna operationssalen utan vid innevarande urinkateter.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av neurogen urinblåsa som kräver rutinmässig intermittent kateterisering
  2. Emergent laparoskopisk bråckreparation.
  3. Elektiv laparoskopisk bråckreparation i samband med en ytterligare operation (t. nefrektomi, bäckenkirurgi) som kräver att patienten har en planerad, kvarvarande urinkateter under den postoperativa perioden.
  4. Gravid kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter som genomgår laparoskopisk ljumskbråckreparation kommer att randomiseras till en dos placebo i det preoperativa uppehållsområdet 2 timmar före operationen.
Läkemedel: Placebo
placebo kommer att ges till en randomiserad grupp patienter
Experimentell: Interventionell
Patienter som genomgår laparoskopisk ljumskbråckreparation kommer att randomiseras till en dos på 0,4 mg tamsulosin i det preoperativa uppehållsområdet 2 timmar före operationen.
Läkemedel: Tamsulosin
0,4 mg tamsulosin kommer att ges till en randomiserad grupp patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativ urinretention.
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
Patienter som genomgår laparoskopisk ljumskbråckreparation kommer att bedömas för postoperativ urinretention på postanestesiavdelningen. Postoperativ urinretention kommer att spåras på basis av urinkateterisering som utförs före sjukhusutskrivning. Kriterier för kateterisering inkluderar: i) Oförmåga att urinera inom 6 timmar efter operationen och blåsskanning som visar >400 ml. ii) Oförmåga att kissa när som helst postoperativt med symtom på urinretention (dvs. brådska, obehag i urinblåsan).
Inom 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av riskfaktorer för postoperativ urinretention hos patienter som genomgår laparoskopisk inguinalbråckreparation.
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
Retrospektiv kartgranskning kommer att användas för att bedöma förekomsten av riskfaktorer för postoperativ urinretention hos patienter som genomgår laparoskopisk reparation av ljumskbråck. Riskfaktorer inklusive ålder >60, totala IV-vätskor, längd på ingreppet, opioidanvändning, bilateral vs unilateral reparation, BMI >30, diabetes mellitus, kranskärlssjukdom och benign prostatahyperplasi kommer att bedömas. Dessa riskfaktorer kommer sedan att genomgå statistisk analys för att fastställa om de är associerade med postoperativ urinretention.
inom 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2020

Första postat (Faktisk)

16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ urinretention

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera