Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tamsulosine om postoperatieve urineretentie te voorkomen bij laparoscopisch herstel van liesbreuken

15 juni 2020 bijgewerkt door: Michael Caparelli, Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Het gebruik van tamsulosine ter voorkoming van postoperatieve urineretentie bij laparoscopisch herstel van een liesbreuk: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Om het effect van tamsulosine op de ontwikkeling van postoperatieve urineretentie (PUR) na electieve laparoscopische liesbreukherstel (LIHR) te onderzoeken. Dit wordt bereikt door een preoperatieve dosis tamsulosine toe te dienen. Het primaire resultaat is de mate van urineretentie die rechte katheterisatie of het inbrengen van een foley-katheter voorafgaand aan ontslag noodzakelijk maakt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zijn ingepland voor electief laparoscopisch herstel van een liesbreuk, worden op kantoor goedgekeurd door de behandelend arts. Tijdens de planning van de operatie wordt een bestelling geplaatst voor tamsulosine met de instructie om één dosis toe te dienen in de preoperatieve wachtruimte op de dag van de operatie. De joodse ziekenhuisapotheek zal verantwoordelijk zijn voor het verstrekken van randomisatie- en placebomedicatie voor een dubbelblind effect. PUR wordt gevolgd op basis van urinekatheterisatie voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis. Criteria voor katheterisatie zijn onder meer: ​​i) Onvermogen om binnen 6 uur na de operatie te plassen en blaasscan die >400 ml laat zien. ii) Onvermogen om op enig moment na de operatie te plassen met symptomen van urineretentie (d.w.z. aandrang, blaasongemak). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten vóór de operatie een bevestigde negatieve urine- of serumzwangerschapstest ondergaan. Dit zal worden voltooid bij aankomst in de preoperatieve wachtruimte.

Om het verschil tussen de behandelde groep en de controlegroep met een significante alfa (0,5) en power (80%) te detecteren, zijn in elke groep ten minste 178 patiënten nodig. Dit werd gegenereerd met behulp van de Pearson Chi-kwadraat-test voor twee verhoudingen.

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in de ziekenhuisomgeving van één instelling. Patiënten krijgen toestemming voor het onderzoek in de pre-opnameruimte en worden gevolgd tot ze worden ontslagen uit de post-anesthesiezorgafdeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Jewish Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten die een electieve laparoscopische liesbreukreparatie ondergaan, unilateraal of bilateraal.
  2. ≥18 jaar.
  3. Patiënten moeten de operatiekamer verlaten zonder verblijfskatheter.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van neurogene blaas die routinematige intermitterende katheterisatie vereist
  2. Opkomende laparoscopische hernia-reparatie.
  3. Electief laparoscopisch herstel van een hernia in combinatie met een aanvullende operatie (bijv. nefrectomie, bekkenoperatie) waarbij de patiënt in de postoperatieve periode een geplande urinekatheter moet krijgen.
  4. Zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten die een laparoscopisch herstel van een liesbreuk ondergaan, worden 2 uur voor de operatie gerandomiseerd naar één dosis placebo in de preoperatieve wachtruimte.
Geneesmiddel: Placebo
placebo zal worden gegeven aan een gerandomiseerde groep patiënten
Experimenteel: Ingrijpend
Patiënten die een laparoscopisch herstel van een liesbreuk ondergaan, worden gerandomiseerd naar één dosis van 0,4 mg tamsulosine in de preoperatieve wachtruimte 2 uur voor de operatie.
Geneesmiddel: Tamsulosine
Aan een gerandomiseerde groep patiënten zal 0,4 mg tamsulosine worden gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve urineretentie.
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
Patiënten die een laparoscopisch herstel van een liesbreuk ondergaan, worden beoordeeld op postoperatieve urineretentie op de postanesthesieafdeling. Postoperatieve urineretentie zal worden gevolgd op basis van urinekatheterisatie voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis. Criteria voor katheterisatie zijn onder meer: ​​i) Onvermogen om binnen 6 uur na de operatie te plassen en blaasscan die >400 ml laat zien. ii) Onvermogen om op enig moment na de operatie te plassen met symptomen van urineretentie (d.w.z. aandrang, blaasongemak).
Binnen 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van risicofactoren voor postoperatieve urineretentie bij patiënten die een laparoscopisch herstel van een liesbreuk ondergaan.
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
Retrospectieve kaartreview zal worden gebruikt om de incidentie van risicofactoren van postoperatieve urineretentie te beoordelen bij patiënten die een laparoscopisch herstel van een liesbreuk ondergaan. Risicofactoren zoals leeftijd >60, totale IV-vloeistoffen, duur van de procedure, gebruik van opioïden, bilateraal versus unilateraal herstel, BMI >30, diabetes mellitus, coronaire hartziekte en goedaardige prostaathyperplasie zullen worden beoordeeld. Deze risicofactoren zullen vervolgens een statistische analyse ondergaan om te bepalen of ze geassocieerd zijn met postoperatieve urineretentie.
binnen 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren