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Tamsulosin per prevenire la ritenzione urinaria postoperatoria nella riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica

15 giugno 2020 aggiornato da: Michael Caparelli, Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

L'uso di tamsulosin per prevenire la ritenzione urinaria postoperatoria nella riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Per studiare l'effetto della tamsulosina sullo sviluppo della ritenzione urinaria post-operatoria (PUR) dopo la riparazione elettiva dell'ernia inguinale laparoscopica (LIHR). Ciò sarà ottenuto somministrando una dose preoperatoria di tamsulosina. L'esito primario è il tasso di ritenzione urinaria che richiede il cateterismo diretto o l'inserimento del catetere di Foley prima della dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che sono programmati per la riparazione elettiva dell'ernia inguinale laparoscopica saranno acconsentiti in ufficio dal medico curante. Durante la programmazione dell'intervento chirurgico verrà effettuato un ordine per la tamsulosina con l'istruzione di somministrare una dose nell'area di attesa preoperatoria il giorno dell'intervento. La farmacia dell'ospedale ebraico sarà responsabile della fornitura di farmaci randomizzati e placebo per un effetto in doppio cieco. Il PUR verrà monitorato sulla base del cateterismo urinario eseguito prima della dimissione dall'ospedale. I criteri per il cateterismo includono: i) Incapacità di urinare entro 6 ore dall'intervento e la scansione della vescica mostra >400 ml. ii) Incapacità di urinare in qualsiasi momento postoperatorio con sintomi di ritenzione urinaria (es. urgenza, fastidio alla vescica). Le donne in età fertile dovranno sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina negativo confermato prima dell'intervento chirurgico. Questo sarà completato all'arrivo nell'area di attesa preoperatoria.

Per rilevare la differenza tra il gruppo trattato e il gruppo di controllo con un alfa significativo (0,5) e una potenza (80%), saranno necessari almeno 178 pazienti in ciascun gruppo. Questo è stato generato utilizzando il test Chi-quadrato di Pearson per due proporzioni.

Questo studio sarà condotto in ambito ospedaliero presso una singola istituzione. I pazienti saranno acconsentiti allo studio nell'area di attesa pre-ricovero e seguiti fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Jewish Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti sottoposti a riparazione elettiva di ernia inguinale laparoscopica, unilaterale o bilaterale.
  2. ≥18 anni di età.
  3. I pazienti devono lasciare la sala operatoria senza catetere urinario a permanenza.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di vescica neurogena che richiede cateterismo intermittente di routine
  2. Riparazione di ernia laparoscopica emergente.
  3. Riparazione elettiva dell'ernia laparoscopica in concomitanza con un'operazione aggiuntiva (ad es. nefrectomia, chirurgia pelvica) che richiede al paziente di avere un catetere urinario a permanenza pianificato nel periodo postoperatorio.
  4. Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica saranno randomizzati a una dose di placebo nell'area di attesa preoperatoria 2 ore prima dell'intervento.
Droga: Placebo
il placebo verrà somministrato a un gruppo randomizzato di pazienti
Sperimentale: Interventistico
I pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica saranno randomizzati a una dose di 0,4 mg di tamsulosina nell'area di attesa preoperatoria 2 ore prima dell'intervento.
Droga: Tamsulosina
Verranno somministrati 0,4 mg di tamsulosina a un gruppo randomizzato di pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della ritenzione urinaria postoperatoria.
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
I pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica saranno valutati per la ritenzione urinaria postoperatoria nell'unità di cura post anestesia. La ritenzione urinaria postoperatoria sarà monitorata sulla base del cateterismo urinario eseguito prima della dimissione dall'ospedale. I criteri per il cateterismo includono: i) Incapacità di urinare entro 6 ore dall'intervento e la scansione della vescica mostra >400 ml. ii) Incapacità di urinare in qualsiasi momento postoperatorio con sintomi di ritenzione urinaria (es. urgenza, fastidio alla vescica).
Entro 24 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei fattori di rischio per la ritenzione urinaria postoperatoria nei pazienti sottoposti a riparazione di ernia inguinale laparoscopica.
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
Verrà utilizzata la revisione retrospettiva della cartella clinica per valutare l'incidenza dei fattori di rischio di ritenzione urinaria postoperatoria nei pazienti sottoposti a riparazione di ernia inguinale laparoscopica. Saranno valutati i fattori di rischio tra cui età> 60 anni, liquidi IV totali, durata della procedura, uso di oppioidi, riparazione bilaterale vs unilaterale, BMI> 30, diabete mellito, malattia coronarica e iperplasia prostatica benigna. Questi fattori di rischio saranno quindi sottoposti ad analisi statistica per determinare se sono associati alla ritenzione urinaria postoperatoria.
entro 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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