Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tamsulosin for å forhindre postoperativ urinretensjon ved reparasjon av laparoskopisk lyskebrokk

15. juni 2020 oppdatert av: Michael Caparelli, Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Bruken av Tamsulosin for å forhindre postoperativ urinretensjon ved reparasjon av laparoskopisk lyskebrokk: En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie

For å undersøke effekten av tamsulosin på utviklingen av postoperativ urinretensjon (PUR) etter elektiv laparoskopisk lyskebrokkreparasjon (LIHR). Dette vil bli oppnådd ved å administrere en preoperativ dose tamsulosin. Det primære resultatet er frekvensen av urinretensjon som nødvendiggjør rett kateterisering eller innsetting av foley-kateter før utskrivning.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er planlagt for elektiv laparoskopisk lyskebrokkreparasjon vil bli gitt samtykke på kontoret av behandlende lege. En bestilling vil bli lagt inn under operasjonsplanleggingen for tamsulosin med instruksjon om å administrere én dose i det preoperative holdeområdet på operasjonsdagen. Det jødiske sykehusapoteket vil være ansvarlig for å gi randomisering og placebomedisiner for dobbeltblindende effekt. PUR vil bli sporet på grunnlag av urinkateterisering utført før sykehusutskrivning. Kriterier for kateterisering inkluderer: i) Manglende evne til å urinere innen 6 timer postoperativt, og blæreskanning som viser >400 ml. ii) Manglende evne til å urinere når som helst postoperativt med symptomer på urinretensjon (dvs. haster, ubehag i blæren). Kvinner i fertil alder må ha bekreftet negativ urin- eller serumgraviditetstest før operasjonen. Dette vil bli fullført ved ankomst til det preoperative holdeområdet.

For å oppdage forskjellen mellom den behandlede gruppen og kontrollgruppen med en signifikant alfa (0,5) og kraft (80 %), vil det være behov for minst 178 pasienter i hver gruppe. Dette ble generert ved hjelp av Pearson Chi-square test for to proporsjoner.

Denne studien vil bli utført på sykehus ved en enkelt institusjon. Pasienter vil bli gitt samtykke til studien i oppbevaringsområdet før innleggelse og følges til de utskrives fra postanestesiavdelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Jewish Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk lyskebrokkreparasjon, unilateral eller bilateral.
  2. ≥18 år.
  3. Pasienter må forlate operasjonsstuen uten ved innlagt urinkateter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med nevrogen blære som krever rutinemessig intermitterende kateterisering
  2. Emergent laparoskopisk brokkreparasjon.
  3. Elektiv laparoskopisk brokkreparasjon i forbindelse med en tilleggsoperasjon (f. nefrektomi, bekkenkirurgi) som krever at pasienten har et planlagt, inneliggende urinkateter i den postoperative perioden.
  4. Gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Pasienter som gjennomgår laparoskopisk lyskebrokkreparasjon vil randomiseres til én dose placebo i det preoperative oppholdsområdet 2 timer før operasjonen.
Legemiddel: Placebo
placebo vil bli gitt til en randomisert gruppe pasienter
Eksperimentell: Intervensjonell
Pasienter som gjennomgår laparoskopisk lyskebrokkreparasjon vil bli randomisert til én dose på 0,4 mg tamsulosin i det preoperative oppholdsområdet 2 timer før operasjonen.
Legemiddel: Tamsulosin
0,4 mg tamsulosin vil bli gitt til en randomisert gruppe pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ urinretensjon.
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
Pasienter som gjennomgår laparoskopisk lyskebrokkreparasjon vil bli vurdert for postoperativ urinretensjon i postanestesiavdelingen. Postoperativ urinretensjon vil spores på grunnlag av urinkateterisering utført før sykehusutskrivning. Kriterier for kateterisering inkluderer: i) Manglende evne til å urinere innen 6 timer postoperativt, og blæreskanning som viser >400 ml. ii) Manglende evne til å urinere når som helst postoperativt med symptomer på urinretensjon (dvs. haster, ubehag i blæren).
Innen 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av risikofaktorer for postoperativ urinretensjon hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk lyskebrokkreparasjon.
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
Retrospektiv kartgjennomgang vil bli brukt for å vurdere forekomsten av risikofaktorer for postoperativ urinretensjon hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk lyskebrokkreparasjon. Risikofaktorer inkludert alder >60, total IV-væsker, prosedyrelengde, opioidbruk, bilateral vs unilateral reparasjon, BMI >30, diabetes mellitus, koronarsykdom og benign prostatahyperplasi vil bli vurdert. Disse risikofaktorene vil deretter gjennomgå statistisk analyse for å avgjøre om de er assosiert med postoperativ urinretensjon.
innen 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ urinretensjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere