Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tamsulosin for at forhindre postoperativ urinretention ved reparation af laparoskopisk lyskebrok

15. juni 2020 opdateret af: Michael Caparelli, Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Brugen af ​​Tamsulosin til at forhindre postoperativ urinretention ved reparation af laparoskopisk lyskebrok: en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse

At undersøge effekten af ​​tamsulosin på udviklingen af ​​postoperativ urinretention (PUR) efter elektiv laparoskopisk lyskebrokreparation (LIHR). Dette vil blive opnået ved at administrere en præoperativ dosis tamsulosin. Det primære resultat er hastigheden af ​​urinretention, der nødvendiggør direkte kateterisation eller indsættelse af foley-kateter før udskrivning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er planlagt til elektiv laparoskopisk lyskebrokreparation, vil få samtykke på kontoret af den behandlende læge. En bestilling vil blive afgivet under operationsplanlægningen for tamsulosin med instruktion om at administrere én dosis i det præoperative opholdsområde på operationsdagen. Det jødiske hospitalsapotek vil være ansvarlig for at levere randomisering og placebomedicin for dobbeltblænding. PUR vil blive sporet på baggrund af urinkateterisering udført før hospitalsudskrivning. Kriterier for kateterisering omfatter: i) Manglende evne til at urinere inden for 6 timer efter operationen, og blærescanning, der viser >400 ml. ii) Manglende evne til at urinere på noget tidspunkt postoperativt med symptomer på urinretention (dvs. haster, ubehag i blæren). Kvinder i den fødedygtige alder skal have en bekræftet negativ urin- eller serumgraviditetstest før operationen. Dette vil blive afsluttet ved ankomsten til det præoperative holdområde.

For at påvise forskellen mellem den behandlede gruppe og kontrolgruppen med en signifikant alfa (0,5) og kraft (80%), vil der være behov for mindst 178 patienter i hver gruppe. Dette blev genereret ved hjælp af Pearson Chi-square test for to proportioner.

Denne undersøgelse vil blive udført i hospitalsmiljøet på en enkelt institution. Patienter vil blive givet samtykke til undersøgelsen i afholdelsesområdet før indlæggelse og følges indtil udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Jewish Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk lyskebrok reparation, unilateral eller bilateral.
  2. ≥18 år.
  3. Patienter skal forlade operationsstuen uden indlagt urinkateter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med neurogen blære, der kræver rutinemæssig intermitterende kateterisering
  2. Emergent laparoskopisk brok reparation.
  3. Elektiv laparoskopisk brokreparation i forbindelse med en ekstra operation (f. nefrektomi, bækkenoperation), der kræver, at patienten har et planlagt, indlagt urinkateter i den postoperative periode.
  4. Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Patienter, der gennemgår laparoskopisk lyskebrokreparation, vil randomiseres til én dosis placebo i det præoperative opholdsområde 2 timer før operationen.
Medicin: Placebo
placebo vil blive givet til en randomiseret gruppe patienter
Eksperimentel: Interventionel
Patienter, der gennemgår laparoskopisk lyskebrokreparation, vil blive randomiseret til én dosis på 0,4 mg tamsulosin i det præoperative opholdsområde 2 timer før operationen.
Medicin: Tamsulosin
0,4 mg tamsulosin vil blive givet til en randomiseret gruppe patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ urinretention.
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Patienter, der gennemgår laparoskopisk lyskebrokreparation, vil blive vurderet for postoperativ urinretention på post-anæstesiafdelingen. Postoperativ urinretention vil blive sporet på basis af urinkateterisering udført før hospitalsudskrivning. Kriterier for kateterisering omfatter: i) Manglende evne til at urinere inden for 6 timer efter operationen, og blærescanning, der viser >400 ml. ii) Manglende evne til at urinere på noget tidspunkt postoperativt med symptomer på urinretention (dvs. haster, ubehag i blæren).
Inden for 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af risikofaktorer for postoperativ urinretention hos patienter, der gennemgår laparoskopisk lyskebrokreparation.
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
Retrospektiv diagramgennemgang vil blive brugt til at vurdere forekomsten af ​​risikofaktorer for postoperativ urinretention hos patienter, der gennemgår laparoskopisk lyskebrokreparation. Risikofaktorer, herunder alder >60, total IV væsker, længde af proceduren, opioidbrug, bilateral vs unilateral reparation, BMI >30, diabetes mellitus, koronararteriesygdom og benign prostatahyperplasi vil blive vurderet. Disse risikofaktorer vil derefter gennemgå statistisk analyse for at bestemme, om de er forbundet med postoperativ urinretention.
inden for 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ urinretention

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner