Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тамсулозин для предотвращения послеоперационной задержки мочи при лапароскопической пластике паховой грыжи

15 июня 2020 г. обновлено: Michael Caparelli, Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Использование тамсулозина для предотвращения послеоперационной задержки мочи при лапароскопической пластике паховой грыжи: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Исследовать влияние тамсулозина на развитие послеоперационной задержки мочи (ПУР) после плановой лапароскопической пластики паховой грыжи (LIHR). Это будет достигнуто введением предоперационной дозы тамсулозина. Первичным исходом является частота задержки мочи, требующая прямой катетеризации или установки катетера Фолея перед выпиской.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, которым назначена плановая лапароскопическая пластика паховой грыжи, получают согласие лечащего врача в кабинете. Во время планирования операции будет размещен заказ на тамсулозин с указанием ввести одну дозу в предоперационной зоне ожидания в день операции. Аптека еврейской больницы будет отвечать за предоставление препаратов для рандомизации и плацебо для двойного слепого эффекта. PUR будет отслеживаться на основе катетеризации мочевого пузыря, выполненной до выписки из больницы. Критерии для катетеризации включают: i) невозможность мочеиспускания в течение 6 часов после операции и сканирование мочевого пузыря, показывающее >400 мл. ii) Неспособность мочиться в любое время после операции с симптомами задержки мочи (т.е. императивные позывы, дискомфорт в мочевом пузыре). Женщины детородного возраста должны иметь подтвержденный отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность до операции. Это будет завершено по прибытии в предоперационную зону ожидания.

Для выявления разницы между обработанной группой и контрольной группой со значимой альфой (0,5) и мощностью (80%) потребуется не менее 178 пациентов в каждой группе. Это было получено с использованием критерия хи-квадрат Пирсона для двух пропорций.

Это исследование будет проводиться в условиях стационара в одном учреждении. Пациенты будут давать согласие на исследование в зоне ожидания перед госпитализацией и будут находиться под наблюдением до выписки из отделения постанестезиологического ухода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую пластику паховой грыжи, одностороннюю или двустороннюю.
  2. ≥18 лет.
  3. Пациенты должны покинуть операционную без постоянного мочевого катетера.

Критерий исключения:

  1. Нейрогенный мочевой пузырь в анамнезе, требующий рутинной прерывистой катетеризации
  2. Экстренная лапароскопическая герниопластика.
  3. Плановая лапароскопическая герниопластика в сочетании с дополнительной операцией (напр. нефрэктомия, операции на органах малого таза), что требует от пациента плановой установки постоянного мочевого катетера в послеоперационном периоде.
  4. Беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациентов, подвергающихся лапароскопической пластике паховой грыжи, рандомизируют для получения одной дозы плацебо в предоперационной зоне ожидания за 2 часа до операции.
Лекарство: Плацебо
плацебо будет даваться рандомизированной группе пациентов
Экспериментальный: Интервенционный
Пациенты, перенесшие лапароскопическую пластику паховой грыжи, будут рандомизированы для получения одной дозы 0,4 мг тамсулозина в предоперационной зоне ожидания за 2 часа до операции.
Лекарство: Тамсулозин
0,4 мг тамсулозина будет назначена рандомизированной группе пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения послеоперационной задержки мочи.
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
Пациентов, перенесших лапароскопическую пластику паховой грыжи, обследуют на послеоперационную задержку мочи в отделении послеанестезиологического лечения. Послеоперационная задержка мочи будет отслеживаться на основании катетеризации мочевого пузыря, выполненной до выписки из стационара. Критерии для катетеризации включают: i) невозможность мочеиспускания в течение 6 часов после операции и сканирование мочевого пузыря, показывающее >400 мл. ii) Неспособность мочиться в любое время после операции с симптомами задержки мочи (т.е. императивные позывы, дискомфорт в мочевом пузыре).
В течение 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота факторов риска послеоперационной задержки мочи у пациентов, перенесших лапароскопическую пластику паховой грыжи.
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
Ретроспективный обзор карт будет использоваться для оценки частоты факторов риска послеоперационной задержки мочи у пациентов, перенесших лапароскопическую пластику паховой грыжи. Будут оцениваться факторы риска, включая возраст >60 лет, общее внутривенное введение жидкости, продолжительность процедуры, употребление опиоидов, двустороннее или одностороннее восстановление, ИМТ >30, сахарный диабет, ишемическую болезнь сердца и доброкачественную гиперплазию предстательной железы. Затем эти факторы риска будут подвергнуты статистическому анализу, чтобы определить, связаны ли они с послеоперационной задержкой мочи.
в течение 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться