Tamszulozin a posztoperatív vizeletretenció megelőzésére laparoszkópos inguinalis hernia helyreállításában
2020. június 15. frissítette: Michael Caparelli, Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio
A tamszulozin alkalmazása a posztoperatív vizeletretenció megelőzésére laparoszkópos inguinalis hernia helyreállításában: Randomizált kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A tamszulozin hatásának vizsgálata a posztoperatív vizeletretenció (PUR) kialakulására elektív laparoszkópos inguinalis hernia javítás (LIHR) után.
Ezt a tamszulozin preoperatív adagjának beadásával érik el.
Az elsődleges eredmény a vizelet-visszatartás aránya, amely egyenes katéterezést vagy Foley katéter behelyezését teszi szükségessé az ürítés előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elektív laparoszkópos lágyéksérv-javításra tervezett betegeket a kezelőorvos a rendelőben engedélyezi. A tamszulozin műtéti ütemezése során adják fel a rendelést azzal az utasítással, hogy a műtét napján egy adagot kell beadni a preoperatív tartási területen. A zsidó kórház gyógyszertárának feladata lesz a véletlenszerű besorolás és a placebo gyógyszerek biztosítása a kettős vak hatás érdekében. A PUR nyomon követése a kórházi hazabocsátás előtt végzett vizeletkatéterezés alapján történik. A katéterezés kritériumai a következők: i) A műtét utáni 6 órán belüli vizelési képtelenség, és a hólyagvizsgálat >400 ml-t mutat. ii) A műtét utáni vizelési képtelenség a vizeletretenció tüneteivel (pl. sürgősség, húgyhólyag diszkomfort). A fogamzóképes korú nőknek megerősített negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell végezniük a műtét előtt. Ezt a preoperatív fogdára érkezéskor kell befejezni.
A kezelt csoport és a szignifikáns alfa (0,5) és teljesítmény (80%) közötti különbség kimutatásához minden csoportban legalább 178 betegre van szükség. Ezt a Pearson Khi-négyzet teszttel hoztuk létre két arányhoz.
Ezt a vizsgálatot kórházi környezetben, egyetlen intézményben végzik el. A betegek beleegyezését kapják a vizsgálatba a felvétel előtti fogvatartási területen, és addig követik őket, amíg el nem bocsátják az érzéstelenítés utáni osztályról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
170
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
- Jewish Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki egy- vagy kétoldali laparoszkópos lágyéksérv-javításon esik át.
- ≥18 éves kor felett.
- A betegeknek állandó húgyúti katéter nélkül kell elhagyniuk a műtőt.
Kizárási kritériumok:
- Rutinszerű időszakos katéterezést igénylő neurogén hólyag anamnézisében
- Sürgős laparoszkópos sérvjavítás.
- Választható laparoszkópos sérvjavítás kiegészítő műtéttel (pl. nephrectomia, kismedencei műtét), amely a posztoperatív időszakban tervezett, állandó húgyúti katéter használatát igényli.
- Terhes nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A laparoszkópos lágyéksérv-javításon átesett betegeket 2 órával a műtét előtt egy adag placebóra randomizálják a műtét előtti tartási területen.
|
placebót kapnak a betegek randomizált csoportja
|
|
Kísérleti: Beavatkozó
A laparoszkópos lágyéksérv-javításon átesett betegeket 2 órával a műtét előtt egy 0,4 mg-os tamszulozin adagra osztják be a műtét előtti tartási területen.
|
0,4 mg tamszulozint kapnak a betegek egy randomizált csoportja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív vizeletretenció előfordulása.
Időkeret: A műtétet követő 24 órán belül
|
A laparoszkópos lágyéksérv-javításon átesett betegeknél a posztoperatív vizeletretenciót az érzéstelenítés utáni osztályon vizsgálják.
A posztoperatív vizeletretenciót a kórházi elbocsátás előtt végzett vizeletkatéterezés alapján követik nyomon.
A katéterezés kritériumai a következők: i) A műtét utáni 6 órán belüli vizelési képtelenség, és a hólyagvizsgálat >400 ml-t mutat.
ii) A műtét utáni vizelési képtelenség a vizeletretenció tüneteivel (pl.
sürgősség, húgyhólyag diszkomfort).
|
A műtétet követő 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív vizeletretenció kockázati tényezőinek előfordulása laparoszkópos lágyéksérv-javításon átesett betegeknél.
Időkeret: a műtétet követő 24 órán belül
|
A laparoszkópos lágyéksérv-javításon átesett betegeknél a posztoperatív vizeletretenció kockázati tényezőinek előfordulási gyakoriságának felmérésére retrospektív diagramot használnak.
Felmérik a kockázati tényezőket, beleértve a 60 feletti életkort, az összes intravénás folyadékot, az eljárás időtartamát, az opioidhasználatot, a kétoldali és az egyoldali helyreállítást, a BMI > 30-at, a cukorbetegséget, a koszorúér-betegséget és a jóindulatú prosztata hiperpláziát.
Ezeket a kockázati tényezőket ezután statisztikai elemzésnek vetik alá annak megállapítására, hogy összefüggésben állnak-e a posztoperatív vizeletretencióval.
|
a műtétet követő 24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sivasankaran MV, Pham T, Divino CM. Incidence and risk factors for urinary retention following laparoscopic inguinal hernia repair. Am J Surg. 2014 Feb;207(2):288-92. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.06.005. Epub 2013 Nov 5.
- Garg P, Rajagopal M, Varghese V, Ismail M. Laparoscopic total extraperitoneal inguinal hernia repair with nonfixation of the mesh for 1,692 hernias. Surg Endosc. 2009 Jun;23(6):1241-5. doi: 10.1007/s00464-008-0137-0. Epub 2008 Sep 24.
- Mohammadi-Fallah M, Hamedanchi S, Tayyebi-Azar A. Preventive effect of tamsulosin on postoperative urinary retention. Korean J Urol. 2012 Jun;53(6):419-23. doi: 10.4111/kju.2012.53.6.419. Epub 2012 Jun 19.
- Shaw MK, Pahari H. The role of peri-operative use of alpha-blocker in preventing lower urinary tract symptoms in high risk patients of urinary retention undergoing inguinal hernia repair in males above 50 years. J Indian Med Assoc. 2014 Jan;112(1):13-4, 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Vizelési zavarok
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Sérv, hasi
- Sérv
- Hernia, inguinalis
- Vizelet-visszatartás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Urológiai szerek
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Tamsulosin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .