Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tamsulosiini ehkäisee leikkauksen jälkeistä virtsaretentiota laparoskooppisessa nivustyrän korjauksessa

maanantai 15. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Michael Caparelli, Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Tamsulosiinin käyttö postoperatiivisen virtsaretention estämiseen laparoskooppisessa nivustyrän korjauksessa: satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus

Tutkia tamsulosiinin vaikutusta postoperatiivisen virtsaretention (PUR) kehittymiseen elektiivisen laparoskooppisen nivustyrän korjauksen (LIHR) jälkeen. Tämä saavutetaan antamalla ennen leikkausta tamsulosiiniannos. Ensisijainen tulos on virtsan pidättymisnopeus, mikä edellyttää suoraa katetrointia tai foley-katetrin asettamista ennen kotiuttamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille on määrä elektiiviseen laparoskooppiseen nivustyrän korjaukseen, saavat hoitavan lääkärin suostumuksen vastaanotolla. Tamsulosiinitilaus tehdään leikkausaikataulun aikana, jossa ohje antaa yksi annos leikkausta edeltävälle pitoalueelle leikkauspäivänä. Juutalaissairaalan apteekki tulee vastaamaan satunnais- ja lumelääkitysten toimittamisesta kaksoissokkoutukseen. PUR:ia seurataan ennen sairaalasta kotiutumista suoritetun virtsakattetroin. Katetrointikriteereitä ovat: i) Virtsaamattomuus 6 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen ja virtsarakon skannaus osoittaa > 400 ml. ii) Virtsaamiskyvyttömyys milloin tahansa leikkauksen jälkeen virtsanpidätysoireineen (ts. kiireellisyys, virtsarakon epämukavuus). Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti ennen leikkausta. Tämä suoritetaan saapuessaan preoperatiiviselle pitoalueelle.

Eron havaitsemiseksi hoidetun ryhmän ja kontrolliryhmän välillä, jolla on merkittävä alfa (0,5) ja teho (80 %), kuhunkin ryhmään tarvitaan vähintään 178 potilasta. Tämä luotiin käyttämällä Pearsonin khin neliötestiä kahdelle suhteelle.

Tämä tutkimus tehdään sairaalaympäristössä yhdessä laitoksessa. Potilaille annetaan suostumus tutkimukseen vastaanottoa edeltävällä vastaanottoalueella ja niitä seurataan, kunnes heidät kotiutetaan anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Jewish Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki potilaat, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen nivustyrän korjaus, yksi- tai molemminpuolinen.
  2. ≥18 vuoden ikä.
  3. Potilaiden tulee poistua leikkaussalista ilman virtsaamiskatetria.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi neurogeeninen rakko, joka vaatii rutiininomaista ajoittaista katetrointia
  2. Kiireellinen laparoskooppinen tyrän korjaus.
  3. Elektiivinen laparoskooppinen tyrän korjaus lisäleikkauksen yhteydessä (esim. nefrektomia, lantion leikkaus), joka vaatii potilaalta suunnitellun pysyvän virtsakatetrin leikkauksen jälkeisenä aikana.
  4. Raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen nivustyrä korjaus, satunnaistetaan saamaan yksi annos lumelääkettä preoperatiiviselle hoitoalueelle 2 tuntia ennen leikkausta.
Lääke: Plasebo
lumelääkettä annetaan satunnaistetulle potilasryhmälle
Kokeellinen: Interventio
Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen nivustyrä korjaus, satunnaistetaan saamaan yksi 0,4 mg:n tamsulosiiniannos leikkausta edeltävälle pitoalueelle 2 tuntia ennen leikkausta.
Lääke: Tamsulosiini
0,4 mg tamsulosiinia annetaan satunnaistetulle potilasryhmälle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen virtsanpidätyksen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen nivustyrä korjaus, arvioidaan leikkauksen jälkeisen virtsanpidätyksen varalta anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä. Leikkauksen jälkeistä virtsanpidätystä seurataan ennen sairaalasta kotiutumista suoritetun virtsakatetron perusteella. Katetrointikriteereitä ovat: i) Virtsaamattomuus 6 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen ja virtsarakon skannaus osoittaa > 400 ml. ii) Virtsaamiskyvyttömyys milloin tahansa leikkauksen jälkeen virtsanpidätysoireineen (ts. kiireellisyys, virtsarakon epämukavuus).
24 tunnin sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen virtsan pidättymisen riskitekijöiden esiintyvyys potilailla, joille tehdään laparoskooppinen nivustyrä korjaus.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Retrospektiivisen kaavion tarkastelun avulla arvioidaan postoperatiivisen virtsanpidätyksen riskitekijöiden esiintyvyyttä potilailla, joille tehdään laparoskooppinen nivustyrä korjaus. Riskitekijät, kuten ikä > 60, laskimonsisäisten nesteiden kokonaismäärä, toimenpiteen pituus, opioidien käyttö, molemminpuolinen vs. yksipuolinen korjaus, BMI > 30, diabetes mellitus, sepelvaltimotauti ja hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu. Näille riskitekijöille tehdään sitten tilastollinen analyysi sen määrittämiseksi, liittyvätkö ne leikkauksen jälkeiseen virtsan pidättymiseen.
24 tunnin sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa