- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04435405
Mikroanalýza procesů ve skupinové muzikoterapii pro lidi žijící s MHC v komunitě
Mikroanalýza procesů ve skupinové muzikoterapii pro lidi žijící v komunitě s duševním zdravím: kvantitativní případová studie
Lidé s duševním onemocněním (MHC) často čelí významným překážkám při získávání osobních hodnotných sociálních rolí a pocitu sounáležitosti se svou komunitou. S rostoucím důrazem na komunitní integraci a se skutečností, že drtivá většina lidí s MHC žije v komunitě, existuje snaha vyvinout intervence a služby, které se zaměřují na zotavení, pohodu a komunitní integraci, aby znovu získali „právo na bezpečný, důstojný a osobní a uspokojující život v komunitě navzdory svému psychiatrickému stavu“ (Davidson, Tondora, Lawless, O'Connell, & Rowe, 2009, s. 11). Muzikoterapie (MT) byla praktikována mnoha desetiletí s rostoucími důkazy o jeho účinnosti v různých populacích, včetně lidí s MHC. Hudba má zásadní vliv na socializaci a budování interpersonálních dovedností a má potenciál být efektivní jako komunitní terapeutický přístup při sbližování lidí ve sdíleném zážitku, což je důležitý krok k integraci zpět do komunity. MT podporuje verbální a neverbální interakce a nabízí příležitost procvičit si mezilidské dovednosti, budovat vztahy a sledovat společné cíle.
Navrhovaná studie má potenciál vrhnout další světlo na procesy zotavení u lidí žijících v komunitě s MHC, kteří se účastní skupinové CoMT. Přestože studie vymezí oblasti, kde se MT dříve nejvíce studovalo (sociální dovednosti, skupinová soudržnost a emocionální projev), je jedinečná ve dvou hlavních aspektech:
- Většina předchozích studií MT na lidech s MHC testovala krátkodobé intervence MT v hospitalizovaných podmínkách. To má omezený význam pro pochopení zobecnění MT do každodenního života a pro podporu blahobytu. V navrhované studii se na druhou stranu pokusím zhodnotit význam dlouhodobé skupinové CoMT orientované na zotavení v komunitě, kde žije většina lidí, se zaměřením na behaviorální domény, kde se očekává, že MT bude mít největší užitek: Klientův sociální rozvoj dovedností, skupinová soudržnost a emoční vyjádření (zlepšení vlivu).
- Tato studie, pokud je mi známo, je první, která je založena na longitudinální kvantitativní mikroanalýze natočených video sezení. Tento přístup obchází subjektivní reakce účastníků na kvalitativní rozhovor (který je sám o sobě důležitý), což umožňuje další nezaujatý úhel pozorování procesu interakce (za předpokladu, že účastníci mohou přítomnost videokamery v průběhu času ignorovat).
Přehled studie
Detailní popis
Jednalo se o explorativní, retrospektivní, kvantitativní, longitudinální studii jednotlivých případů.
Studie byla navržena tak, aby sledovala vývoj různých behaviorálních, emocionálních, sociálních a hudebních domén a také vývoj skupinové soudržnosti během 9 měsíců týdenní skupinové CoMT. Tato chování byla vybrána, protože mohou sloužit jako indikátory pro uspokojení sociálního zotavení a blahobytu (Wilson a kol., 2008; Tew a kol., 2012; Solli a kol., 2013; Jetten a kol., 2014; Solli, 2015), se mohou postupně budovat prostřednictvím skupinových setkání a lze je jednoduše pozorovat a kvantifikovat.
Za tímto účelem byly videonahrávky kvantitativně mikroanalyzovány pomocí 2 škál: jedna testuje výkon jednotlivých účastníků, druhá testuje výkon skupiny jako celku. Škály hodnotí několik behaviorálních domén se zaměřením na sociální dovednosti, afekt a skupinovou soudržnost.
Etická hlediska: Protokol studie a formulář informovaného souhlasu (ICF) byly před sběrem dat schváleny etickou komisí pro hodnocení výzkumu s lidskými subjekty Fakulty sociální péče a zdravotnických věd Univerzity Haifa, Izrael. Účastníci byli informováni o studii, jejích účelech, designu a provedení jak ústně, tak prostřednictvím vysvětlujícího letáku. Poté všichni účastníci podepsali ICF. Po celou dobu byla zachována důvěrnost účastníků. Na videozáznamech nebyly odhaleny důvěrné soukromé údaje.
Data, včetně videofilmů, byla bezpečně uložena a zpracována a po dokončení studie byla zničena.
Studie byla registrována na ClinicalTrials.gov (XXX). Údaje shromážděné v této studii jsou k dispozici jako doplňkový dokument k tomuto rukopisu.
Účastníci a prostředí Studie se zúčastnilo osm dospělých jedinců (20-65 let) obou pohlaví, kteří jsou dlouhodobými uživateli služeb s MHC (schizofrenie a schizoafektivní poruchy). Účastníci se zúčastnili týdenní komunitní muzikoterapeutické skupiny v komunitním centru „Enosh“. Deklarovaný cíl této skupiny CoMT byl definován jako muzikoterapeutický projekt založený na individuální a skupinové práci, který zve účastníky ke sdílení a vyjádření emocionálních a každodenních životních zkušeností prostřednictvím zpěvu, improvizace, hry na nástroje a vytváření originálních písní.
Všichni účastníci skupiny byli způsobilí k zařazení do studie. Účastníci měli velký zájem o hudbu, i když to nebylo kritériem pro zařazení. Účastníci neměli žádné předchozí hudební zkušenosti. Do analýzy individuálního chování byli zahrnuti pouze účastníci, jejichž chování bylo plně zachyceno na všech videozáznamech, takže čtyři z osmi jedinců toto kritérium splnili a jejich chování bylo analyzováno.
Sezení CoMT společně facilitovali certifikovaný muzikoterapeut, vyškolený pro komunitní muzikoterapeutickou praxi, a psychiatr. Muzikoterapeut i psychiatr absolvovali průběžné pokročilé školení od seniorního muzikoterapeuta se zkušenostmi v oblasti CoMT.
Skupina CoMT postupovala podle předem definovaného protokolu a sledovalo se, do jaké míry protokol dodržuje provedení intervence. To se dělo na dvou úrovních: individuální a skupinové. Muzikoterapeut prováděl týdenní individuální sezení, která zahrnovala originální psaní písní na základě preferencí účastníka, aby prozkoumala, zda CoMT splňuje cíle, potřeby a očekávání účastníka. Na skupinové úrovni se jednalo o širokou škálu hudebních angažmá, včetně volných improvizací, zpěvu ze zpěvníků a autorových písní účastníka a hry na nástroje. Kromě toho se po sezeních konaly pravidelné diskuse, aby se prozkoumalo, zda byly splněny cíle skupiny a odpovídajícím způsobem byly aplikovány změny.
Metoda analýzy dat U videofilmů byla provedena longitudinální video mikroanalýza, která měla odpovědět na hlavní výzkumnou otázku: zda je dlouhodobá skupinová CoMT zaměřená na zotavení přínosná v rozvoji sociálních dovedností, soudržnosti skupiny a zlepšení vlivu. Podle Wigrama a Wosche (2007) je video mikroanalýza komplexním a mocným nástrojem při zkoumání aspektů souvisejících s interakcí a komunikací. Hodnocení videofilmů bylo úspěšně použito již dříve ke zkoumání dlouhodobých účinků psychoterapeutických intervencí u lidí s MHC (Isbell, Thorne a Lawler 1992; Lee a McFerren 2015; Wang, Yang a Yu 2018).
Pro studii bylo vybráno pět MT sezení ze 30 natočených během kurzu skupinové muzikoterapie: základní (na začátku kurzu), po dvou, čtyřech a pěti měsících a na konci kurzu (9 měsíců).
Videozáznamová mikroanalýza byla založena na dvou škálách: první pro individuální hodnocení účastníků - Individual Behavior Observation Categorization Scale, (Mercadal-Brotons, 2014) druhá pro skupinové hodnocení - Group Environmental Scale (Isbell, Thorne a Lawler 1992; Lee a McFerren 2015; Wang, Yang a Yu 2018).
Hodnocení bylo prováděno třemi zaslepenými hodnotiteli (zaslepenými k časovému bodu natočeného sezení) pro skupinovou analýzu a jedním zaslepeným hodnotitelem pro individuální analýzu. Aby se snížila variabilita mezi hodnotiteli, byli hodnotitelé vyškoleni v používání škály skupinové analýzy při analýze videí (která nepocházela z videí určených pro hodnocení studie). Školení pokračovalo, dokud nebylo dosaženo souhlasu hodnotitelů.
Studie byla naplánována s malou velikostí vzorku, která nebyla dostatečně silná, aby přesvědčivě potvrdila nebo vyvrátila příznivé účinky CoMT u této skupiny lidí, ale byla dostatečná k prozkoumání signálu potenciálního přínosu pro budoucí design rozsáhlé konfirmační studie.
Statistická analýza byla provedena F testem s N=4 (počet časových bodů), silový nulový úsek, 3 stupně volnosti, aby se zjistilo, zda existuje statisticky významný rozdíl v čase. Tento statistický test vyhodnocuje změnu mezi každým časovým bodem k základní linii.
Váhy
Škála pro posouzení individuálního výkonu
Škála kategorizace pozorování individuálního chování (škála IBOC):
Škála IBOC je metoda hodnocení, která měří chování vůči úrovním výkonu a také měří četnost, s jakou se chování vyskytuje. Běžně se používá v lékařské aréně, stejně jako při pracovních výkonech ve školním a pracovním prostředí a při dalších použitích. Stručně řečeno, nástrojem IBOC je buď ordinální dotazník a/nebo počítání frekvence testovaného chování. Škála byla dříve úspěšně použita k analýze videí ze sezení MT u pacientů s demencí a do škály bylo přijato chování při účasti na hudbě (Sole et al., 2014).
Škála testuje 5 kategorií chování, které lze snadno kvantifikovat ve videofilmu (Mercadal-brotons, 2014). Každá z těchto kategorií se dále dělí na podkategorie: Verbalizace, Fyzický kontakt, Vizuální kontakt (pohled), Aktivní účast na hudebních aktivitách a Emoce/obličejový afekt a tělesné výrazy.
Hodnotitel kvantifikoval počet konkrétních událostí, které testovaní jedinci vykazovali, například kolikrát měl jedinec v relaci vizuální kontakty s ostatními účastníky. Skóre kategorie chování je součtem všech podkategorií skóre. Celé sezení trvá 1 hodinu a hodnocení probíhalo mezi 23.-46. minutou (celkem 23 minut každého sezení). Tento časový rámec navrhl muzikoterapeut, protože představuje časový rámec, ve kterém je hudební aktivita během setkání nejvýraznější.
Škála IBOC je pro studii vysoce relevantní, protože se zaměřuje na oblasti sociálních dovedností a skupinové soudržnosti, účasti na hudební činnosti a afektu (emocionální vyjádření):
- Sociální dovednosti a skupinová soudržnost = Verbalizace, Fyzický kontakt, Vizuální kontakt (pohled) a Aktivní účast na hudebních aktivitách.
- Účast na hudební činnosti = posoudit míru zapojení do zpěvu, hry na nástroje, poslechu hudby a improvizace.
- Afekt = emoční projev.
Opakování mikroanalýzy v 5 časových bodech umožnilo longitudinální analýzu procesu CoMT na vybraných účastnících. Test pro regresní sklon (test F) byl použit k posouzení, zda je v průběhu času prokázán trend zlepšování pro každou kategorii na účastníka. H0 nepředpokládala žádnou změnu skóre.
Škála pro hodnocení výkonnosti skupiny Skupinová environmentální škála (GES) Stručně řečeno, GES nabízí kvantitativní metodu pro hodnocení intervenčních podpůrných skupin (Moos RH 1994). GES má (1) psychometricky stanovenou spolehlivost, strukturu faktorů, obsah a validitu konstruktu (2) má obecnou použitelnost pro různé typy skupin z různých prostředí, (3) má subškály teoreticky odpovídající většině cílů podpůrné skupiny a rozšiřuje se na „vůdce“ a dimenze "údržba systémů" a (4) je stručná, vyplnění 90 pravdivých/nepravdivých položek ve formuláři odpovědí zabere krátký čas, přičemž aditivní odpovědi lze snadno převést na 9bodovou intervalovou stupnici pro standardizované hodnocení. GES byl původně navržen pro hodnocení členy skupiny. Aby to bylo vhodné pro externí hodnocení, mírně jsme upravili znění otázek, aniž bychom změnili jejich význam.
GES byl dříve používán k analýze různých skupinových intervencí a skupinového prostředí, včetně pacientů s duševním zdravím (Lavoie 1981; Isbell, Thorne, Ph., Lawler a Ed, 1992).
GES hodnotí 10 subškál „skupinového prostředí“: Soudržnost, Podpora vůdce (terapeuta), Expresivita, Nezávislost, Orientace na úkoly, Sebeobjevování, Hněv a agrese, Pořádek a organizace, Kontrola vůdce a Inovace.
Každá podtřída má 9 otázek ano/ne (celkem 90 otázek). Hodnotitel zhlédne video a na konci odpoví na 90 otázek. "Ano" - skóre 1, "Ne" - skóre 0 a skóre každé podtřídy je celkové skóre jejích 9 otázek.
GES je pro studii vysoce relevantní, protože se zaměřuje na domény skupinové soudržnosti takto:
- Vztah = soudržnost, podpora lídra, expresivita.
- Osobní růst = samostatnost, orientace na úkoly, sebeobjevování, ( - ) agrese.
- Údržba a změna systému = Pořádek a organizace, Řízení Leader, Inovace.
Opakování mikroanalýzy v různých časových bodech umožnilo longitudinální analýzu procesu CoMT na skupině.
F test pro regresní sklon byl použit k posouzení, zda je v průběhu času prokázán trend zlepšení na doménu. H0 předpokládá žádnou změnu skóre.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- University of Haifa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie se mohou zapojit všichni účastníci skupiny
Kritéria vyloučení:
- Do analýzy individuálního chování budou zahrnuti pouze účastníci, jejichž chování je plně zachyceno na všech videozáznamech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Video mikroanalýza
Analýza videozáznamů skupinových a individuálních behaviorálních procesů.
|
analýza videozáznamů skupinových a individuálních behaviorálních procesů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre ve skupinové environmentální škále během 9 měsíců
Časové okno: 9 měsíců
|
Sociální dovednosti, skupinová soudržnost a změna vlivu na zlepšení od výchozího stavu do devíti měsíců je hodnocena Skupinovou environmentální škálou.
Minimální skóre je „0“ a maximální skóre je „90“, zatímco vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre za aktivní účast na hudebních aktivitách v kategorizační škále sledování individuálního chování během 9 měsíců.
Časové okno: 9 měsíců
|
Změna zlepšení hudebních aktivit od výchozího stavu na devět měsíců je hodnocena sekcí hudebních aktivit kategorizační stupnice pozorování individuálního chování.
Skóre je založeno na počítání frekvence aktivit s minimální frekvencí „0“.
Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
|
9 měsíců
|
|
Změna skóre kategorizační škály sledování individuálního chování během 9 měsíců.
Časové okno: 9 měsíců
|
Zlepšení změna sociálních dovedností a vlivu od výchozího stavu do devíti měsíců se hodnotí celkovým skóre kategorizační škály pozorování individuálního chování.
Skóre je založeno na počítání frekvence aktivit s minimální frekvencí „0“.
Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 149/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy duševního zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Pozorovací
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Mayo ClinicDokončeno