- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04435405
Mikroanalys av processer i en gruppmusikterapi för människor som lever med MHC i samhället
Mikroanalys av processer i en gruppmusikterapi för människor som lever med psykiska tillstånd i samhället: en kvantitativ studie med enskilda fall
Människor med psykiska tillstånd (MHC) möter ofta betydande hinder när det gäller att få personliga värdefulla sociala roller och känna en känsla av tillhörighet till sitt samhälle. Med den växande betoningen på samhällsintegration och det faktum att den stora majoriteten av människor med MHC bor i samhället, finns det ett försök att utveckla interventioner och tjänster som fokuserar på återhämtning, välbefinnande och samhällsintegration, för att återta "rätten till en säkert, värdigt och personligt och tillfredsställande liv i samhället trots hans eller hennes psykiatriska tillstånd" (Davidson, Tondora, Lawless, O'Connell, & Rowe, 2009, s.11). Musikterapi (MT) har utövats för många årtionden med växande bevis för dess effektivitet i olika populationer, inklusive personer med MHC. Musik har avgörande inflytande på socialisering och för att bygga upp mellanmänskliga färdigheter och har potential att vara effektiv som ett samhällsbaserat terapeutiskt tillvägagångssätt för att föra människor samman till en delad upplevelse, ett viktigt steg mot integration tillbaka till samhället. MT uppmuntrar verbala och icke-verbala interaktioner och erbjuder möjlighet att träna interpersonella färdigheter, bygga relationer och granska gemensamma mål.
Den föreslagna studien har en potential att kasta ytterligare ljus över processerna för återhämtning hos människor som lever i samhället med MHC som deltar i grupp CoMT. Även om studien kommer att peka på de domäner där MT mest studerades tidigare (sociala färdigheter, gruppsammanhållning och känslomässiga uttryck), är den unik i två huvudsakliga aspekter:
- Majoriteten av tidigare MT-studier på personer med MHC testade kortvariga MT-interventioner i kortvariga slutenvårdsmiljöer. Detta har begränsad betydelse för att förstå generaliseringen av MT i vardagen och för att främja välbefinnande. I den föreslagna studien kommer jag å andra sidan att försöka utvärdera betydelsen av återhämtningsorienterad långtidsgrupp CoMT i samhället, där de flesta människor bor, med fokus på beteendedomäner där MT förväntas gynnas mest: Klientens sociala kompetensutveckling, gruppsammanhållning och känslomässiga uttryck (påverkansförbättring).
- Denna studie, såvitt jag vet, är den första som är baserad på longitudinell kvantitativ mikroanalys av filmade videosessioner. Detta tillvägagångssätt kringgår deltagarnas subjektiva reaktion på en kvalitativ intervju (vilket i sig är viktigt) och tillåter ytterligare en opartisk observationsvinkel på interaktionsprocessen (förutsatt att deltagarna kan ignorera närvaron av videokameran med tiden).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta var en utforskande, retrospektiv, kvantitativ, longitudinell enstaka fallstudie.
Studien var utformad för att observera utvecklingen av olika beteendemässiga, emotionella, sociala och musikaliska domäner samt utvecklingen av gruppsammanhållning under 9 månaders veckovis grupp CoMT. Dessa beteenden valdes eftersom de kan fungera som indikatorer för att tillfredsställa social återhämtning och välbefinnande (Wilson et al., 2008; Tew et al., 2012; Solli et al., 2013; Jetten et al., 2014; Solli, 2015), kan byggas upp gradvis genom gruppmöten, och kan enkelt observeras och kvantifieras.
För detta mikroanalyserades videoinspelade sessioner kvantitativt med två skalor: en som testar individuella deltagares prestationer, den andra testar gruppens prestation som helhet. Skalorna poängsätter flera beteendedomäner, med fokus på social kompetens, affekt och gruppsammanhållning.
Etiska överväganden: Studieprotokollet och formuläret för informerat samtycke (ICF) godkändes, före datainsamling, av den etiska kommittén för utvärdering av forskning med mänskliga ämnen vid fakulteten för social välfärd och hälsovetenskap, Haifa University, Israel. Deltagarna informerades om studien, dess syften, utformning och uppförande både muntligt och genom förklaringsbroschyr. Efter detta skrev alla deltagare på en ICF. Deltagarnas konfidentialitet upprätthölls hela tiden. Konfidentiella privata uppgifter avslöjades inte i videoinspelningarna.
Data, inklusive videofilmerna, lagrades och hanterades på ett säkert sätt och förstördes när studien slutförts.
Studien registrerades i ClinicalTrials.gov (XXX). Data som samlats in i denna studie är tillgänglig som ett kompletterande dokument till detta manuskript.
Deltagare och miljö Studien involverade åtta vuxna individer (20-65 år) av båda könen, som är långtidsanvändare av tjänster med MHC (schizofreni och schizoaffektiva störningar). Deltagarna deltog i en veckovis musikterapigrupp i samhället "Enosh". Det deklarerade målet för denna CoMT-grupp definierades som ett musikterapiprojekt baserat på individuellt och grupparbete, som inbjuder deltagarna att dela och uttrycka känslomässiga och dagliga livsupplevelser genom att sjunga, improvisera, spela instrument och skapa originallåtar.
Alla gruppdeltagare var berättigade att inkluderas i studien. Deltagarna hade ett stort intresse för musik, även om det inte var ett inklusionskriterium. Deltagarna hade ingen tidigare musikerfarenhet. Endast deltagare vars beteende var helt fångat i alla videoinspelningar inkluderades i den individuella beteendeanalysen, så fyra av de åtta individerna uppfyllde detta kriterium och deras beteenden analyserades.
CoMT-sessionerna samfaciliterades av en certifierad musikterapeut, utbildad för gemenskapsmusikterapi och en psykiater. Både musikterapeuten och psykiatern fick pågående fortbildning av en senior musikterapeut med erfarenhet inom området CoMT.
CoMT-gruppen följde ett fördefinierat protokoll och i vilken utsträckning leveransen av interventionen följer protokollet övervakades. Detta gjordes på två nivåer: individuell och grupp. Musikterapeuten genomförde individuella sessioner varje vecka, som inkluderade originallåtskrivande baserat på deltagarens preferenser, för att undersöka om CoMT möter deltagarens mål, behov och förväntningar. På gruppnivå var en mängd olika musikaliska engagemang inblandade, inklusive fria improvisationer, sång från sångböcker och deltagarens originallåtar och att spela instrument. Dessutom hölls periodiska diskussioner efter sessionerna för att undersöka om gruppens mål uppfylldes och förändringar tillämpades därefter.
Dataanalysmetod Longitudinell videomikroanalys utfördes på videofilmerna för att besvara den huvudsakliga forskningsfrågan: huruvida återhämtningsorienterad långtidsgrupp CoMT är fördelaktigt för social kompetensutveckling, gruppsammanhållning och effektförbättring. Enligt Wigram och Wosch (2007) är videomikroanalys ett omfattande och kraftfullt verktyg när man undersöker aspekter relaterade till interaktion och kommunikation. Bedömning av videofilmer har framgångsrikt använts tidigare för att utforska de långsiktiga effekterna av psykoterapeutiska interventioner hos personer med MHC (Isbell, Thorne och Lawler 1992; Lee och McFerren 2015; Wang, Yang och Yu 2018).
Fem MT-sessioner, av 30 filmade under loppet av gruppmusikterapi valdes ut för studien: baslinje (i början av kursen), efter två, fyra och fem månader och i slutet av kursen (9 månader).
Videoinspelningsmikroanalys baserades på två skalor: den första för individuell deltagares bedömning - Individual Behaviour Observation Categorization Scale, (Mercadal-Brotons, 2014) den andra för gruppbedömning - Group Environmental Scale (Isbell, Thorne och Lawler 1992; Lee och McFerren 2015; Wang, Yang och Yu 2018).
Bedömningen utfördes av tre blindade bedömare (blindade till tidpunkten för den filmade sessionen) för gruppanalysen och av en blindad bedömare för den individuella analysen. För att minska variabiliteten mellan bedömarna utbildades bedömarna i att använda gruppanalysskalan för att analysera videor (som inte var från de som var avsedda för studieutvärderingen). Utbildningen fortsatte tills bedömarnas samtycke uppnåddes.
Studien planerades med en liten urvalsstorlek, underkraftig för att slutgiltigt bekräfta eller avkrefta positiva effekter av CoMT i denna grupp människor, men tillräcklig för att undersöka signaler om potentiell nytta för framtida storskalig konfirmerande studiedesign.
Statistisk analys utfördes av F-testet med N=4 (antal tidpunkter), force noll intercept, 3 frihetsgrader för att identifiera om det fanns statistiskt signifikant skillnad över tid. Detta statistiska test utvärderar förändringen mellan varje tidpunkt till baslinjen.
Vågen
Skala för att bedöma individuell prestation
Individual Behaviour Observation Categorization Scale (IBOC-skala):
IBOC-skalan är en bedömningsmetod som mäter beteende mot prestationsnivåer och även mäter frekvensen med vilka beteenden uppstår. Det används ofta inom den medicinska arenan, såväl som jobbprestationer i skol- och arbetsmiljöer och andra användningsområden. I korthet, instrumenten för IBOC är antingen ordinal skala frågeformulär och/eller räknar frekvensen av det testade beteendet. Skalan användes framgångsrikt tidigare för att analysera videor av MT-sessioner hos demenspatienter, och musikdeltagande beteenden antogs i skalan (Sole et al., 2014).
Skalan testar 5 beteendekategorier som är enkla att kvantifiera i en videofilm (Mercadal-brotons, 2014). Var och en av dessa kategorier är vidare indelade i underkategorier: Verbalisering, Fysisk kontakt, Visuell kontakt (blick), Aktivt deltagande i musikaktiviteter och Känslor/ansiktspåverkan och kroppsuttryck.
Bedömaren kvantifierade antalet specifika händelser som de testade individerna uppvisade, till exempel hur många gånger under sessionen individen hade visuella kontakter med andra deltagare. En beteendekategoripoäng är summan av alla underkategorier av poängen. Hela sessionen varar 1 timme och bedömningen genomfördes mellan minut 23-46 (totalt 23 minuter av varje session). Denna tidsram föreslogs av musikterapeuten eftersom den representerar tidsramen där den musikaliska aktiviteten är mest uttalad under mötet.
IBOC-skalan är mycket relevant för studien eftersom den fokuserar på domänerna sociala färdigheter och gruppsammanhållning, deltagande i musikaktivitet och affekt (emotionellt uttryck):
- Social kompetens och gruppsammanhållning = Verbalisering, Fysisk kontakt, Visuell kontakt (blick) och Aktivt deltagande i musikaktiviteter.
- Deltagande i musikaktivitet = att bedöma graden av engagemang i sång, instrumentspel, musiklyssning & improvisation.
- Affekt = Känslomässiga uttryck.
Att upprepa mikroanalysen i 5 tidpunkter möjliggjorde en longitudinell analys av CoMT-processen på de utvalda deltagarna. Ett test för regressionslutning (F-testet) användes för att bedöma om en trend av förbättring påvisas per kategori och deltagare över tid. H0 antog ingen förändring i poäng.
Skala för att bedöma gruppprestanda Group Environmental Scale (GES) I korthet erbjuder GES en kvantitativ metod för att bedöma interventionsstödgrupper (Moos RH 1994). GES har (1) psykometriskt etablerad tillförlitlighet, faktorstruktur, innehåll och konstruktionsvaliditet (2) har generisk tillämpbarhet på olika typer av grupper från olika inställningar, (3) har underskalor som teoretiskt matchar de flesta stödgruppens mål och expanderar till "ledare" och "systemunderhåll" dimensioner, och (4) är kort, tar kort tid att fylla i 90 sanna/falska punkter på ett svarsformulär, med additiva svar som lätt kan omvandlas till en 9-gradig intervallskala för standardiserad poängsättning. GES designades ursprungligen för att betygsättas av gruppmedlemmar. För att göra det lämpligt för externt betyg ändrade vi en aning formuleringen av frågorna utan att ändra deras betydelser.
GES användes tidigare för att analysera olika gruppinterventioner och gruppmiljöer, inklusive hos patienter med mental hälsa (Lavoie 1981; Isbell, Thorne, Ph, Lawler, & Ed, 1992).
GES utvärderar 10 "gruppmiljö"-underskalor: Sammanhållning, Ledarstöd (terapeut), Uttrycksförmåga, Oberoende, Uppgiftsorientering, Självupptäckt, Ilska och aggression, Ordning och organisation, Ledarkontroll och Innovation.
Varje underklass har 9 Ja/Nej-frågor (totalt 90 frågor). Bedömaren tittar på videon och svarar i slutet på de 90 frågorna. "Ja" - poäng 1, "Nej" - poäng 0, och varje underklasspoäng är den totala poängen för dess 9 frågor.
GES är mycket relevant för studien eftersom den fokuserar på gruppsammanhållningsdomäner enligt följande:
- Relation = Sammanhållning, ledarstöd, Uttrycksförmåga.
- Personlig tillväxt = Självständighet, Uppgiftsorientering, Självupptäckt, ( - ) Aggression.
- Systemunderhåll och förändring = Ordning och organisation, Ledarstyrning, Innovation.
Att upprepa mikroanalysen vid de olika tidpunkterna möjliggjorde en longitudinell analys av CoMT-processen på gruppen.
F-testet för regressionslutning användes för att bedöma om en förbättringstrend påvisas per domän över tid. H0 antar ingen förändring i poäng.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- University of Haifa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla gruppdeltagare är berättigade att inkluderas i studien
Exklusions kriterier:
- Endast deltagare vars beteende är helt fångat i alla videoinspelningar ska inkluderas i den individuella beteendeanalysen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Video mikroanalys
Videofilmanalys av grupp- och individuella beteendeprocesser.
|
videofilmanalys av grupp- och individuella beteendeprocesser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av poängen för Group Environmental Scale inom 9 månader
Tidsram: 9 månader
|
Sociala färdigheter, gruppsammanhållning och förbättringspåverkan förändras från baslinjen till nio månader utvärderas av Group Environmental Scale.
Minsta poäng är "0" och maximal poäng är "90" medan högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av poängen för avsnittet om aktivt deltagande i musikaliska aktiviteter i kategoriseringsskalan för individuell beteendeobservation inom 9 månader.
Tidsram: 9 månader
|
Förbättring av musikaliska aktiviteter från baslinje till nio månader utvärderas av avsnittet för musikaliska aktiviteter i kategoriseringsskalan för individuell beteendeobservation.
Poängen baseras på att räkna frekvensen av aktiviteterna med en minimal frekvens på "0".
Ju högre poäng, desto bättre resultat.
|
9 månader
|
Förändring av poängen för kategoriseringsskalan för individuell beteendeobservation inom 9 månader.
Tidsram: 9 månader
|
Förbättringen av förändringen av sociala färdigheter och påverkan från baslinjen till nio månader utvärderas av totalpoängen på Individual Behaviour Observation Categorization Scale.
Poängen baseras på att räkna frekvensen av aktiviteterna med en minimal frekvens på "0".
Ju högre poäng, desto bättre resultat.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 149/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psykiska störningar
-
Hospital Miguel ServetRekrytering
-
Hospital Miguel ServetRekryteringMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonHar inte rekryterat ännu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterandeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAvslutad
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAvslutadMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraina
Kliniska prövningar på Observationell
-
St. Louis UniversityAktiv, inte rekryterandeVertebral artärstenosFörenta staterna
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvslutadCovid19 | Kritiskt sjukMalaysia
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuCovid-19Korea, Republiken av