- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04435405
Microanálisis de procesos en una musicoterapia grupal para personas que viven con MHC en la comunidad
Microanálisis de procesos en una musicoterapia grupal para personas que viven con condiciones de salud mental en la comunidad: un estudio cuantitativo de casos únicos
Las personas con condiciones de salud mental (MHC, por sus siglas en inglés) a menudo enfrentan barreras significativas para obtener roles sociales valiosos personales y sentir un sentido de pertenencia a su comunidad. Con el creciente énfasis en la integración comunitaria y el hecho de que la gran mayoría de las personas con MHC viven en la comunidad, existe un esfuerzo por desarrollar intervenciones y servicios que se centren en la recuperación, el bienestar y la integración comunitaria, para reclamar el "derecho a una una vida segura, digna, personal y gratificante en la comunidad a pesar de su condición psiquiátrica” (Davidson, Tondora, Lawless, O'Connell, & Rowe, 2009, p.11). La musicoterapia (MT) se practica desde hace muchos décadas con evidencia creciente de su efectividad en diferentes poblaciones, incluidas las personas con MHC. La música tiene influencias fundamentales en la socialización y en el desarrollo de habilidades interpersonales y tiene el potencial de ser efectivo como un enfoque terapéutico basado en la comunidad para unir a las personas en una experiencia compartida, un paso importante hacia la integración de regreso a la comunidad. MT fomenta las interacciones verbales y no verbales y ofrece la oportunidad de practicar habilidades interpersonales, construir relaciones y examinar objetivos comunes.
El estudio propuesto tiene el potencial de arrojar luz adicional sobre los procesos de recuperación en las personas que viven en la comunidad con MHC que participan en el grupo CoMT. Aunque el estudio identificará los dominios donde la MT se estudió principalmente antes (habilidades sociales, cohesión grupal y expresión emocional), es único en dos aspectos principales:
- La mayoría de los estudios previos de MT en personas con MHC estaban probando intervenciones de MT a corto plazo en entornos breves de pacientes hospitalizados. Esto tiene una importancia limitada para comprender la generalización de la MT en la vida cotidiana y promover el bienestar. En el estudio propuesto, por otro lado, intentaré evaluar la importancia de la MTo grupal a largo plazo orientada a la recuperación en la comunidad, donde vive la mayoría de la gente, centrándome en los dominios conductuales donde se espera que la MT se beneficie más: el entorno social del cliente. desarrollo de habilidades, cohesión grupal y expresión emocional (mejora afectiva).
- Este estudio, que yo sepa, es el primero que se basa en un microanálisis cuantitativo longitudinal de sesiones de video filmadas. Este enfoque pasa por alto la reacción subjetiva de los participantes a una entrevista cualitativa (que en sí misma es importante), lo que permite un ángulo de observación imparcial adicional sobre el proceso de interacción (suponiendo que los participantes pueden ignorar la presencia de la cámara de video con el tiempo).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de casos únicos exploratorio, retrospectivo, cuantitativo y longitudinal.
El estudio fue diseñado para observar el desarrollo de diferentes dominios conductuales, emocionales, sociales y musicales, así como el desarrollo de la cohesión grupal durante 9 meses de CoMT grupal semanal. Se eligieron estos comportamientos ya que pueden servir como indicadores para satisfacer la recuperación social y el bienestar (Wilson et al., 2008; Tew et al., 2012; Solli et al., 2013; Jetten et al., 2014; Solli, 2015), puede acumularse gradualmente a través de reuniones de grupo, y puede simplemente observarse y cuantificarse.
Para esto, las sesiones grabadas en video se microanalizaron cuantitativamente mediante 2 escalas: una que evalúa el desempeño de los participantes individuales, la segunda evalúa el desempeño del grupo como un todo. Las escalas puntúan varios dominios conductuales, centrándose en las habilidades sociales, el afecto y la cohesión del grupo.
Consideraciones éticas: El protocolo de estudio y el formulario de consentimiento informado (ICF) fueron aprobados, antes de la recopilación de datos, por el comité de ética para la evaluación de la investigación con seres humanos de la facultad de ciencias de la salud y el bienestar social de la Universidad de Haifa, Israel. Se informó a los participantes sobre el estudio, sus propósitos, diseño y realización tanto de forma oral como mediante un folleto explicativo. A continuación, todos los participantes firmaron un ICF. En todo momento se mantuvo la confidencialidad de los participantes. Los datos privados confidenciales no fueron expuestos en las grabaciones de video.
Los datos, incluidas las películas de video, se almacenaron y manejaron de forma segura, y se destruyeron al finalizar el estudio.
El estudio se registró en ClinicalTrials.gov (XXX). Los datos recopilados en este estudio están disponibles como documento complementario a este manuscrito.
Participantes y entorno El estudio involucró a ocho individuos adultos (20-65 años) de ambos sexos, que son usuarios de servicios a largo plazo con MHC (esquizofrenia y trastornos esquizoafectivos). Los participantes formaron parte de un grupo de musicoterapia comunitaria semanal en el centro comunitario "Enosh". El objetivo declarado de este grupo CoMT se definió como un proyecto de musicoterapia basado en el trabajo individual y grupal, que invita a los participantes a compartir y expresar experiencias emocionales y de la vida cotidiana a través del canto, la improvisación, la ejecución de instrumentos y la creación de canciones originales.
Todos los participantes del grupo fueron elegibles para ser incluidos en el estudio. Los participantes tenían un fuerte interés por la música, aunque no era un criterio de inclusión. Los participantes no tenían experiencia musical previa. Solo los participantes cuyo comportamiento se capturó completamente en todas las grabaciones de video se incluyeron en el análisis de comportamiento individual, por lo que cuatro de los ocho individuos cumplieron con este criterio y se analizaron sus comportamientos.
Las sesiones de CoMT fueron cofacilitadas por un musicoterapeuta certificado, capacitado para la práctica de musicoterapia comunitaria y un psiquiatra. Tanto el musicoterapeuta como el psiquiatra recibieron capacitación avanzada continua de un musicoterapeuta senior con experiencia en el campo de CoMT.
El grupo CoMT siguió un protocolo predefinido y se supervisó el grado en que la entrega de la intervención se adhiere al protocolo. Esto se hizo en dos niveles: individual y grupal. El musicoterapeuta realizó sesiones individuales semanales, que incluyeron la composición de canciones originales basadas en las preferencias del participante, para explorar si el CoMT cumple con las metas, necesidades y expectativas del participante. A nivel de grupo, se involucró una amplia variedad de actividades musicales, incluyendo improvisaciones libres, canto de cancioneros y canciones originales de los participantes, y tocar instrumentos. Además, se llevaron a cabo discusiones periódicas después de las sesiones para explorar si se cumplieron las metas del grupo y se aplicaron los cambios correspondientes.
Método de análisis de datos Se realizó un microanálisis de video longitudinal en las películas de video para responder a la pregunta principal de la investigación: si la TMC grupal a largo plazo orientada a la recuperación es beneficiosa para el desarrollo de habilidades sociales, la cohesión grupal y la mejora afectiva. Según Wigram, y Wosch (2007), el microanálisis de video es una herramienta integral y poderosa a la hora de investigar aspectos relacionados con la interacción y la comunicación. La evaluación de películas de video se ha utilizado con éxito antes para explorar los efectos a largo plazo de las intervenciones psicoterapéuticas en personas con MHC (Isbell, Thorne y Lawler 1992; Lee y McFerren 2015; Wang, Yang y Yu 2018).
Se seleccionaron para el estudio cinco sesiones de MT, de 30 filmadas durante el curso de musicoterapia grupal: línea de base (al comienzo del curso), después de dos, cuatro y cinco meses y al final del curso (9 meses).
El microanálisis de la grabación de video se basó en dos escalas: la primera para la evaluación individual de los participantes - Escala de categorización de la observación del comportamiento individual, (Mercadal-Brotons, 2014) la segunda para la evaluación grupal - Escala ambiental grupal (Isbell, Thorne y Lawler 1992; Lee y McFerren 2015; Wang, Yang y Yu 2018).
La evaluación fue realizada por tres evaluadores ciegos (cegados al momento de la sesión filmada) para el análisis grupal y por un evaluador ciego para el análisis individual. Para reducir la variabilidad entre evaluadores, se capacitó a los evaluadores en el uso de la escala de análisis de grupo en el análisis de videos (que no eran de los previstos para la evaluación del estudio). El entrenamiento continuó hasta que se logró el consentimiento de los evaluadores.
El estudio se planificó con un tamaño de muestra pequeño, sin poder estadístico suficiente para confirmar o descartar de manera concluyente los efectos beneficiosos de la CoMT en este grupo de personas, pero adecuado para sondear la señal del beneficio potencial para el diseño futuro de un estudio confirmatorio a gran escala.
El análisis estadístico se llevó a cabo mediante la prueba F con N = 4 (# de puntos de tiempo), fuerza de intersección cero, 3 grados de libertad para identificar si había una diferencia estadísticamente significativa a lo largo del tiempo. Esta prueba estadística evalúa el cambio entre cada punto de tiempo hasta la línea de base.
Las escalas
Escala para evaluar el desempeño individual
La escala de categorización de la observación del comportamiento individual (escala IBOC):
La escala IBOC es un método de evaluación que mide el comportamiento frente a los niveles de desempeño y también mide la frecuencia con la que ocurren los comportamientos. Se utiliza comúnmente en el ámbito médico, así como en el desempeño laboral en entornos escolares y laborales, y otros usos. En resumen, los instrumentos de IBOC son cuestionarios de escala ordinal y/o conteo de la frecuencia del comportamiento probado. La escala se usó con éxito antes para analizar videos de sesiones de MT en pacientes con demencia, y se adoptaron comportamientos de participación musical en la escala (Sole et al., 2014).
La escala evalúa 5 categorías de comportamiento que son simples de cuantificar en una película de video (Mercadal-brotons, 2014). Cada una de estas categorías se divide a su vez en subcategorías: verbalización, contacto físico, contacto visual (mirada), participación activa en actividades musicales y emociones/afecto facial y expresiones corporales.
El evaluador cuantificó la cantidad de eventos específicos que exhibieron los individuos evaluados, por ejemplo, cuántas veces en la sesión el individuo tuvo contactos visuales con otros participantes. La puntuación de una categoría de comportamiento es la suma de todas las subcategorías de la puntuación. La sesión completa tiene una duración de 1 hora y la evaluación se realizó entre el minuto 23 y el 46 (en total 23 minutos de cada sesión). Este marco de tiempo fue sugerido por el musicoterapeuta ya que representa el marco de tiempo donde la actividad musical es más pronunciada durante la reunión.
La escala IBOC es muy relevante para el estudio, ya que se centra en los dominios de habilidades sociales y cohesión grupal, participación en actividades musicales y afecto (expresión emocional):
- Habilidades sociales y cohesión grupal = Verbalización, Contacto físico, Contacto visual (mirada) y Participación activa en actividades musicales.
- Participación en actividades musicales = para evaluar el grado de participación en cantar, tocar instrumentos, escuchar música e improvisar.
- Afecto = Expresión emocional.
La repetición del microanálisis en 5 puntos de tiempo permitió un análisis longitudinal del proceso CoMT en los participantes elegidos. Se utilizó una prueba de pendiente de regresión (la prueba F) para evaluar si se demuestra una tendencia de mejora por categoría por participante a lo largo del tiempo. El H0 no asumió ningún cambio en la puntuación.
Escala para evaluar el desempeño grupal Escala Ambiental Grupal (GES) En resumen, la GES ofrece un método cuantitativo para evaluar grupos de apoyo a la intervención (Moos RH 1994). El GES tiene (1) confiabilidad establecida psicométricamente, estructura factorial, contenido y validez de constructo (2) tiene aplicabilidad genérica a diferentes tipos de grupos de diferentes entornos, (3) tiene subescalas que coinciden teóricamente con la mayoría de los objetivos del grupo de apoyo y se expande a "líder" y dimensiones de "mantenimiento de sistemas", y (4) es breve, lleva poco tiempo completar 90 elementos de verdadero/falso en un formulario de respuesta, con respuestas aditivas fácilmente convertidas en una escala de intervalo de 9 puntos para puntuación estandarizada. GES fue diseñado originalmente para ser calificado por los miembros del grupo. Para que sea adecuado para la calificación externa, modificamos ligeramente la redacción de las preguntas sin cambiar sus significados.
GES se utilizó antes para analizar diferentes intervenciones grupales y entornos grupales, incluso en pacientes de salud mental (Lavoie 1981; Isbell, Thorne, Ph, Lawler y Ed, 1992).
GES evalúa 10 subescalas de "ambiente grupal": cohesión, apoyo del líder (terapeuta), expresividad, independencia, orientación a la tarea, autodescubrimiento, ira y agresión, orden y organización, control del líder e innovación.
Cada subclase tiene 9 preguntas Sí/No (un total de 90 preguntas). El evaluador ve el video y al final responde las 90 preguntas. "Sí": puntaje 1, "No": puntaje 0, y el puntaje de cada subclase es el puntaje total de sus 9 preguntas.
El GES es muy relevante para el estudio, ya que se centra en los dominios de cohesión grupal de la siguiente manera:
- Relación = Cohesión, apoyo del líder, Expresividad.
- Crecimiento personal = Independencia, Orientación a la tarea, Autodescubrimiento, ( - ) Agresión.
- Mantenimiento y cambio del sistema = Orden y organización, Control del líder, Innovación.
La repetición del microanálisis en los diferentes puntos de tiempo permitió un análisis longitudinal del proceso de CoMT en el grupo.
Se utilizó la prueba F para la pendiente de regresión para evaluar si se demuestra una tendencia de mejora por dominio a lo largo del tiempo. La H0 no supone ningún cambio en la puntuación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Haifa, Israel
- University of Haifa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes del grupo son elegibles para ser incluidos en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Solo los participantes cuyo comportamiento se captura completamente en todas las grabaciones de video deben incluirse en el análisis de comportamiento individual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Video microanálisis
Análisis de secuencias de video de procesos conductuales grupales e individuales.
|
análisis de secuencias de vídeo de procesos conductuales grupales e individuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el puntaje de la Escala Ambiental del Grupo dentro de los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Las habilidades sociales, la cohesión del grupo y el cambio de mejora afectiva desde la línea de base hasta los nueve meses se evalúan mediante la Escala ambiental grupal.
La puntuación mínima es "0" y la puntuación máxima es "90", mientras que la puntuación más alta indica un mejor resultado.
|
9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el puntaje de la sección de participación activa en actividades musicales de la Escala de Categorización de Observación de Comportamiento Individual dentro de los 9 meses.
Periodo de tiempo: 9 meses
|
El cambio en la mejora de las actividades musicales desde el inicio hasta los nueve meses se evalúa mediante la sección de actividades musicales de la escala de categorización de la observación del comportamiento individual.
La puntuación se basa en contar la frecuencia de las actividades con una frecuencia mínima de "0".
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor resultado.
|
9 meses
|
Cambio en la puntuación de la Escala de Categorización de la Observación del Comportamiento Individual dentro de los 9 meses.
Periodo de tiempo: 9 meses
|
El cambio de mejora de las habilidades sociales y el afecto desde el inicio hasta los nueve meses se evalúa mediante la puntuación total de la Escala de categorización de la observación del comportamiento individual.
La puntuación se basa en contar la frecuencia de las actividades con una frecuencia mínima de "0".
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor resultado.
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9 meses
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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