- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04435405
Mikroanalyse af processer i en gruppemusikterapi for mennesker, der lever med MHC i samfundet
Mikroanalyse af processer i en gruppemusikterapi for mennesker, der lever med psykiske helbredsforhold i samfundet: en kvantitativ enkelt-case-undersøgelse
Mennesker med psykiske lidelser (MHC) står ofte over for betydelige barrierer i at opnå personlige værdsatte sociale roller og føle en følelse af at høre til deres samfund. Med den voksende vægt på samfundsintegration og det faktum, at langt de fleste mennesker med MHC bor i samfundet, er der en indsats for at udvikle interventioner og tjenester, der fokuserer på recovery, velvære og samfundsintegration, for at genvinde "retten til en sikkert, værdigt og personligt og tilfredsstillende liv i samfundet på trods af hans eller hendes psykiatriske tilstand" (Davidson, Tondora, Lawless, O'Connell, & Rowe, 2009, s.11). Musikterapi (MT) er blevet praktiseret i mange årtier med voksende beviser for dets effektivitet i forskellige populationer, herunder mennesker med MHC. Musik har afgørende indflydelse på socialisering og opbygning af interpersonelle færdigheder og har potentialet til at være effektiv som en samfundsbaseret terapeutisk tilgang til at bringe mennesker sammen i en fælles oplevelse, et vigtigt skridt mod integration tilbage til samfundet. MT tilskynder til verbale og ikke-verbale interaktioner og giver mulighed for at øve interpersonelle færdigheder, opbygge relationer og gennemlæse fælles mål.
Den foreslåede undersøgelse har et potentiale til at kaste yderligere lys over processerne for recovery hos mennesker, der bor i samfundet med MHC, som deltager i gruppe CoMT. Selvom undersøgelsen vil pege på de domæner, hvor MT mest blev undersøgt før (sociale færdigheder, gruppesamhørighed og følelsesmæssigt udtryk), er den unik i to hovedaspekter:
- Størstedelen af tidligere MT-studier på mennesker med MHC testede kortvarige MT-interventioner i kortvarige indlæggelser. Dette har begrænset betydning for at forstå generaliseringen af MT i hverdagen og fremme velvære. I den foreslåede undersøgelse vil jeg derimod forsøge at evaluere betydningen af recovery-orienteret langtidsgruppe CoMT i samfundet, hvor de fleste mennesker bor, med fokus på adfærdsmæssige domæner, hvor MT forventes at gavne mest: Klientens sociale kompetenceudvikling, gruppesamhørighed og følelsesmæssigt udtryk (affektforbedring).
- Denne undersøgelse, så vidt jeg ved, er den første, der er baseret på longitudinel kvantitativ mikroanalyse af filmede videosessioner. Denne tilgang omgår deltagernes subjektive reaktion på et kvalitativt interview (hvilket i sig selv er vigtigt), hvilket tillader en yderligere upartisk observationsvinkel på interaktionsprocessen (forudsat at deltagerne kan ignorere tilstedeværelsen af videokameraet over tid).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette var et eksplorativt, retrospektivt, kvantitativt, longitudinelt enkelt-case-studie.
Undersøgelsen var designet til at observere udviklingen af forskellige adfærdsmæssige, følelsesmæssige, sociale og musikalske domæner samt udviklingen af gruppesamhørighed i løbet af 9 måneders ugentlige gruppe CoMT. Disse adfærdsmønstre blev valgt, da de kan tjene som indikatorer for at tilfredsstille social bedring og velvære (Wilson et al., 2008; Tew et al., 2012; Solli et al., 2013; Jetten et al., 2014; Solli, 2015). kan opbygges gradvist gennem gruppemøder, og kan blot observeres og kvantificeres.
Til dette blev videooptagede sessioner kvantitativt mikroanalyseret af 2 skalaer: en, der tester individuelle deltageres præstationer, den anden tester gruppens præstation som helhed. Skalaerne scorer adskillige adfærdsdomæner med fokus på sociale færdigheder, affekt og gruppesamhørighed.
Etiske overvejelser: Studieprotokollen og informeret samtykkeformular (ICF) blev godkendt, forud for dataindsamlingen, af den etiske komité for evaluering af forskning med menneskelige emner ved fakultetet for social velfærd og sundhedsvidenskab, Haifa University, Israel. Deltagerne blev informeret om undersøgelsen, dens formål, design og opførsel både mundtligt og ved hjælp af en forklaringsfolder. Herefter underskrev alle deltagere en ICF. Deltagernes fortrolighed blev opretholdt til enhver tid. Fortrolige private data blev ikke afsløret i videooptagelserne.
Data, herunder videofilmene, blev opbevaret og håndteret sikkert og blev destrueret efter undersøgelsens afslutning.
Undersøgelsen blev registreret i ClinicalTrials.gov (XXX). Dataene indsamlet i denne undersøgelse er tilgængelige som et supplerende dokument til dette manuskript.
Deltagere og rammer Undersøgelsen involverede otte voksne individer (20-65 år) af begge køn, som er langtidsbrugere med MHC (skizofreni og skizoaffektive lidelser). Deltagerne deltog i en ugentlig fælles musikterapigruppe i "Enosh" forsamlingshus. Det erklærede mål for denne CoMT-gruppe blev defineret som et musikterapiprojekt baseret på individuelt og gruppearbejde, der inviterer deltagerne til at dele og udtrykke følelsesmæssige og daglige livserfaringer gennem sang, improvisation, spille instrumenter og skabe originale sange.
Alle gruppedeltagere var berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne havde en stærk interesse for musik, selvom det ikke var et inklusionskriterium. Deltagerne havde ingen tidligere musikerfaring. Kun deltagere, hvis adfærd var fuldt opfanget i alle videooptagelser, blev inkluderet i den individuelle adfærdsanalyse, således opfyldte fire ud af de otte personer dette kriterium, og deres adfærd blev analyseret.
CoMT-sessionerne blev co-faciliteret af en certificeret musikterapeut, uddannet til lokal musikterapi praksis, og en psykiater. Både musikterapeuten og psykiateren modtog løbende efteruddannelse fra en senior musikterapeut med erfaring inden for CoMT.
CoMT-gruppen fulgte en foruddefineret protokol, og i hvilket omfang leveringen af interventionen overholder protokollen, blev overvåget. Dette blev gjort på to niveauer: individuelt og gruppe. Musikterapeuten udførte ugentlige individuelle sessioner, som inkluderede original sangskrivning baseret på deltagerens præferencer, for at undersøge, om CoMT opfylder deltagerens mål, behov og forventninger. På gruppeniveau var en bred vifte af musikalsk engagement involveret, herunder gratis improvisationer, sang fra sangbøger og deltagerens originale sange og instrumentspil. Derudover blev der afholdt periodiske diskussioner efter sessionerne for at undersøge, om gruppens mål blev opfyldt, og ændringer blev anvendt i overensstemmelse hermed.
Dataanalysemetode Longitudinel videomikroanalyse blev udført på videofilmene for at besvare det vigtigste forskningsspørgsmål: om recovery-orienteret langtidsgruppe CoMT er gavnlig i udvikling af sociale færdigheder, gruppesamhørighed og affektforbedring. Ifølge Wigram og Wosch (2007) er videomikroanalyse et omfattende og et stærkt værktøj, når man skal undersøge aspekter relateret til interaktion og kommunikation. Vurdering af videofilm er med succes blevet brugt før til at udforske de langsigtede virkninger af psykoterapeutiske interventioner hos mennesker med MHC (Isbell, Thorne og Lawler 1992; Lee og McFerren 2015; Wang, Yang og Yu 2018).
Fem MT-sessioner ud af 30 filmet i løbet af gruppemusikterapi blev udvalgt til undersøgelsen: baseline (i begyndelsen af forløbet), efter to, fire og fem måneder og ved slutningen af forløbet (9 måneder).
Videooptagelsesmikroanalyse var baseret på to skalaer: den første for individuel deltagervurdering - Individual Behavior Observation Categorization Scale, (Mercadal-Brotons, 2014) den anden for gruppevurdering - Group Environmental Scale (Isbell, Thorne og Lawler 1992; Lee og McFerren 2015; Wang, Yang og Yu 2018).
Vurdering blev udført af tre blindede bedømmere (blindet til tidspunktet for den filmede session) til gruppeanalysen og af en blindet bedømmer til den individuelle analyse. For at reducere inter-bedømmernes variabilitet blev bedømmerne trænet i brugen af gruppeanalyseskalaen til at analysere videoer (som ikke var fra dem, der var beregnet til undersøgelsesevalueringen). Uddannelsen fortsatte, indtil bedømmernes samtykke var opnået.
Undersøgelsen var planlagt med en lille stikprøvestørrelse, understyrket til endegyldigt at bekræfte eller afkræfte gavnlige virkninger af CoMT i denne gruppe af mennesker, men tilstrækkelig til at sondere for signaler om potentiel fordel for fremtidig storstilet bekræftende undersøgelsesdesign.
Statistisk analyse blev udført ved F-testen med N=4 (antal tidspunkter), kraft nul opskæring, 3 frihedsgrader til at identificere, om der var statistisk signifikant forskel over tid. Denne statistiske test evaluerer ændringen mellem hvert tidspunkt til basislinjen.
Vægten
Skala til at vurdere individuelle præstationer
Individual Behaviour Observation Categorization Scale (IBOC-skala):
IBOC-skalaen er en vurderingsmetode, der måler adfærd i forhold til præstationsniveauer og måler også den hyppighed, hvormed adfærden opstår. Det er almindeligt anvendt i den medicinske arena, såvel som jobpræstation i skole- og arbejdsmiljøer og andre anvendelser. Kort sagt er IBOC's instrumenter enten ordinalskala-spørgeskema og/eller at tælle hyppigheden af den testede adfærd. Skalaen blev med succes brugt før til at analysere videoer af MT-sessioner hos demenspatienter, og musikdeltagelsesadfærd blev overtaget i skalaen (Sole et al., 2014).
Skalaen tester 5 adfærdskategorier, som er enkle at kvantificere i en videofilm (Mercadal-brotons, 2014). Hver af disse kategorier er yderligere opdelt i underkategorier: Verbalisering, Fysisk kontakt, Visuel kontakt (blik), Aktiv deltagelse i musikaktiviteter og Følelser/ansigtspåvirkning og kropsudtryk.
Bedømmeren kvantificerede antallet af specifikke hændelser, som de testede personer udviste, for eksempel hvor mange gange i sessionen den enkelte havde visuelle kontakter med andre deltagere. En adfærdskategoriscore er summen af alle underkategorierne af scoren. Hele sessionen varer 1 time, og vurderingen blev udført mellem minut 23-46 (i alt 23 minutter af hver session). Denne tidsramme blev foreslået af musikterapeuten, da den repræsenterer tidsrammen, hvor den musikalske aktivitet er den mest udtalte under mødet.
IBOC-skalaen er yderst relevant for undersøgelsen, da den fokuserer på domænerne sociale færdigheder og gruppesamhørighed, deltagelse i musikaktivitet og affekt (følelsesmæssigt udtryk):
- Sociale færdigheder og gruppesamhørighed = Verbalisering, Fysisk kontakt, Visuel kontakt (blik) og Aktiv deltagelse i musikaktiviteter.
- Deltagelse i musikaktivitet = at vurdere graden af engagement i sang, instrumentspil, musiklytning & improvisation.
- Affekt = Følelsesmæssigt udtryk.
Gentagelse af mikroanalysen på 5 tidspunkter muliggjorde en longitudinel analyse af CoMT-processen på de valgte deltagere. En test for regressionshældning (F-testen) blev brugt til at vurdere, om der er påvist en forbedringstrend pr. kategori pr. deltager over tid. H0 antog ingen ændring i score.
Skala til vurdering af gruppepræstationer Group Environmental Scale (GES) Kort fortalt tilbyder GES en kvantitativ metode til vurdering af interventionsstøttegrupper (Moos RH 1994). GES har (1) psykometrisk etableret pålidelighed, faktorstruktur, indhold og konstruktionsvaliditet (2) har generisk anvendelighed til forskellige typer grupper fra forskellige indstillinger, (3) har subskalaer, der teoretisk matcher de fleste støttegruppemål og udvides til "leder" og "systemvedligeholdelse" dimensioner, og (4) er kort, idet det tager kort tid at udfylde 90 sande/falske punkter på en svarformular, med additive svar let konverteret til en 9-punkts intervalskala til standardiseret scoring. GES blev oprindeligt designet til at blive bedømt af gruppemedlemmer. For at gøre det egnet til ekstern vurdering, ændrede vi en smule ordlyden af spørgsmålene uden at ændre deres betydning.
GES blev tidligere brugt til at analysere forskellige gruppeinterventioner og gruppemiljøer, herunder hos patienter med mental sundhed (Lavoie 1981; Isbell, Thorne, Ph, Lawler, & Ed, 1992).
GES evaluerer 10 "gruppemiljø" underskalaer: Samhørighed, Leder (terapeut) støtte, Udtryksevne, Uafhængighed, Opgaveorientering, Selvopdagelse, Vrede og aggression, Orden og organisation, Lederkontrol og Innovation.
Hver underklasse har 9 Ja/Nej-spørgsmål (i alt 90 spørgsmål). Bedømmeren ser videoen og svarer til sidst på de 90 spørgsmål. "Ja" - scorer 1, "Nej" - scorer 0, og hver underklasses score er den samlede score for sine 9 spørgsmål.
GES er yderst relevant for undersøgelsen, da den fokuserer på gruppesamhørighedsdomæner som følger:
- Relation = Sammenhold, lederstøtte, Udtryksevne.
- Personlig vækst = Uafhængighed, Opgaveorientering, Selvopdagelse, ( - ) Aggression.
- Systemvedligeholdelse og forandring = Orden og organisation, Lederstyring, Innovation.
Gentagelse af mikroanalysen på de forskellige tidspunkter muliggjorde en longitudinel analyse af CoMT-processen på gruppen.
F-testen for regressionshældning blev brugt til at vurdere, om der er påvist en forbedringstrend pr. domæne over tid. H0 antager ingen ændring i score.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- University of Haifa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle gruppedeltagere er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kun deltagere, hvis adfærd er fuldt opfanget i alle videooptagelser, skal indgå i den individuelle adfærdsanalyse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Video mikroanalyse
Videooptagelsesanalyse af gruppe- og individuelle adfærdsprocesser.
|
videooptagelsesanalyse af gruppe- og individuelle adfærdsprocesser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i scoren for Group Environmental Scale inden for 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
Sociale færdigheder, gruppesamhørighed og effektforbedring ændres fra baseline til ni måneder evalueres af Group Environmental Scale.
Den minimale score er "0", og den maksimale score er "90", mens den højere score indikerer et bedre resultat.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i partituret for den aktive deltagelse i musikalske aktiviteter sektionen af Individual Behaviour Observation Categorization Scale inden for 9 måneder.
Tidsramme: 9 måneder
|
Forbedringer i musikalske aktiviteter fra baseline til ni måneder evalueres af sektionen for musikalske aktiviteter på kategoriseringsskalaen for individuelle adfærdsobservationer.
Scoren er baseret på at tælle frekvensen af aktiviteterne med en minimal frekvens på "0".
Jo højere score, jo bedre resultat.
|
9 måneder
|
|
Ændring i scoren for Individual Behaviour Observation Categorization Scale inden for 9 måneder.
Tidsramme: 9 måneder
|
Forbedringens ændring af sociale færdigheder og affekt fra baseline til ni måneder evalueres ud fra den samlede score på Individual Behaviour Observation Categorization Scale.
Scoren er baseret på at tælle frekvensen af aktiviteterne med en minimal frekvens på "0".
Jo højere score, jo bedre resultat.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 149/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykiske lidelser
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Observationel
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet, fysisk kondition og kropsmasseindeks
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Assiut UniversityUkendt
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.AfsluttetCOVID-19Korea, Republikken